L'Efficacité de la Fraction Riche en Tocotriénol pour la Protection Hépatique chez les Patients Adultes Atteints de Stéatopathie Alcoolique (AFLD)
28 avril 2026 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
L'effet de la fraction riche en tocotriénols de palme sur la stéatose hépatique alcoolique (AFLD) : un essai clinique de phase II
Cette étude clinique vise à explorer les effets hépatoprotecteurs potentiels de la fraction riche en tocotriénols de palme (une forme de vitamine E) chez les adultes atteints de stéatose hépatique alcoolique (SFA).
Au total, 26 participants âgés de 18 à 65 ans atteints de SFA seront répartis au hasard pour recevoir soit du tocotriénol (200 mg deux fois par jour), soit un placebo pendant six mois.
Tout au long de l'étude, les participants subiront des évaluations régulières de la santé hépatique, y compris des analyses sanguines, un FibroScan et un FibroTest, ainsi que des évaluations des marqueurs de stress oxydatif et d'inflammation.
L'étude vise à déterminer si le tocotriénol peut contribuer à améliorer la fonction hépatique et à réduire les lésions hépatiques liées à l'alcool.
Les résultats de cet essai pourraient fournir des preuves précieuses pour de futures études cliniques et mettre en évidence le potentiel du tocotriénol de palme malaisien comme approche naturelle et complémentaire pour la santé hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des preuves récentes provenant d'études précliniques ont montré que les tocotriénols, une forme unique de vitamine E dérivée de l'huile de palme, possèdent de fortes propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et hépatoprotectrices. Ces effets ont été démontrés dans des modèles de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), suggérant leur bénéfice potentiel également dans les lésions hépatiques liées à l'alcool. Cependant, les preuves cliniques dans les populations humaines atteintes d'AFLD restent limitées. Par conséquent, cette étude cherche à investiguer l'efficacité et la sécurité de la supplémentation en fraction riche en tocotriénols de palme chez les patients atteints d'AFLD.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase II impliquant 26 participants adultes âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic clinique de stéatose hépatique alcoolique. Les participants seront assignés aléatoirement soit au : Groupe traitement (n = 13) : recevant des gélules molles de fraction riche en tocotriénols de palme (200 mg deux fois par jour) ; soit au Groupe placebo (n = 13) : recevant des gélules molles d'oléine de palme raffinée, blanchie et désodorisée (RBD) (200 mg deux fois par jour). La période d'intervention durera six mois, avec des évaluations de suivi tous les trois mois. Les participants rempliront des questionnaires structurés sur les habitudes de consommation d'alcool, le mode de vie et les habitudes alimentaires à chaque visite. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et lors des visites de suivi pour évaluer les tests de fonction hépatique (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubine), les marqueurs de stress oxydatif, les paramètres hématologiques et les biomarqueurs inflammatoires tels que les cytokines. Des évaluations hépatiques non invasives, incluant le FibroScan et le FibroTest, seront réalisées deux fois au cours de l'étude pour surveiller les changements dans la teneur en graisse hépatique et les niveaux de rigidité.
Cette étude vise à fournir des preuves scientifiques sur l'efficacité de la fraction riche en tocotriénols pour améliorer la santé hépatique chez les individus atteints d'AFLD. S'ils s'avèrent efficaces, les tocotriénols pourraient représenter une option thérapeutique sûre pour atténuer les lésions hépatiques induites par l'alcool. Les résultats contribueront également au développement d'applications nutraceutiques basées sur des preuves pour les tocotriénols de palme et soutiendront les efforts pour diversifier et ajouter de la valeur à l'industrie malaisienne de l'huile de palme grâce à des innovations favorisant la santé. De plus, les résultats serviront de données de base pour des essais cliniques à plus grande échelle et des recherches futures sur le potentiel thérapeutique plus large des tocotriénols.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Numéro de téléphone: 60-1126792792
- E-mail: drainazahar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
- Numéro de téléphone: +60-391459574
- E-mail: nurazlinamf@ukm.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
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Contact:
- Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Numéro de téléphone: 60-1126792792
- E-mail: drainazahar@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant des antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool avec des preuves cliniques et biochimiques de stéatohépatite alcoolique (AST : ALT > 2,0, GGT élevée)
- Patients avec une fonction discriminante de Maddrey ≤ 32 et ne nécessitant pas de traitement par corticothérapie ou pentoxifylline.
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients capables de respecter l'abstinence alcoolique.
Critères d'exclusion :
- Hépatite alcoolique sévère définie par une fonction discriminante de Maddrey > 32
Patients avec d'autres maladies hépatiques concomitantes :
- Hépatite B
- Hépatite C
- Stéatopathie hépatique non alcoolique (NAFLD)
- Hépatite auto-immune (AIH)
- Hémochromatose héréditaire
- Patients obèses (un IMC de 30 kg/m² ou plus) et présentant des syndromes métaboliques
- Patients avec des troubles de la coagulation et ayant suivi des traitements anticoagulants ou antiagrégants
- Patients ayant suivi une corticothérapie ou de la pentoxifylline pour une hépatite alcoolique
- Patients avec un carcinome hépatocellulaire
- Patients enceintes
- Patients qui allaitent
- Patients avec une cirrhose hépatique Childs C
- Patients allergiques à la pyridoxine ou ayant des antécédents
- Patients jugés par l'investigateur comme ayant une participation à l'étude difficile en raison de maladies telles que : cirrhose hépatique, maladie de Wilson, tumeur maligne, maladie métabolique grave, maladie rénale grave, maladie pulmonaire grave, maladie cardiovasculaire grave, maladie nerveuse/trouble psychiatrique grave, maladie musculaire, etc.
- Patients ayant pris de la vitamine E, des compléments à base de plantes ou d'autres produits de recherche dans les 90 jours précédant leur participation à l'étude.
- Patients ayant pris des médicaments pouvant affecter le traitement : agents hypoglycémiants, colchicine, pénicillamine, corticostéroïdes, acide ursodésoxycholique, pentoxifylline, utilisation à long terme d'AINS, statines, neuroleptiques, médicaments anticonvulsivants, acétaminophène à haute dose (≥ 2,5 g/jour)
- Patients ayant reçu un traitement pouvant affecter la fonction hépatique dans le mois précédant leur participation à l'étude
- Patients incapables de respecter l'abstinence alcoolique.
- Patients jugés inéligibles pour participer à l'étude selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement (tocotriénol mixte)
Le groupe de traitement recevra des capsules de softgel de tocotriénol de palme (200 mg deux fois par jour) pendant six mois
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Le groupe de traitement recevra une prescription de gélules molles de tocotriénol de palme (200 mg deux fois par jour).
La composition du mélange de tocotriénol est de 24,7 % d'α-tocotriénol, 4,5 % de β-tocotriénol, 36,9 % de γ-tocotriénol, 12,0 % de σ-tocotriénol et 21,6 % d'α-tocophérol.
Il est formulé avec un système auto-émulsifiant (SAE) pour améliorer l'absorption du tocotriénol.
Une gélule molle sera prise par voie orale, quotidiennement après le petit-déjeuner et le dîner pour compléter la dose quotidienne de 400 mg.
La période de traitement sera de 6 mois.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra de l'oléine de palme raffinée, blanchie et désodorisée (RBD) pendant six mois.
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Le placebo consistait en un volume équivalent d'oléine de palme raffinée, blanchie et désodorisée (RBD).
Le placebo était formulé sous forme de capsules de gélatine souple identiques aux capsules de tocotriénol en couleur, taille, forme et texture de surface.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Rapporté sous forme de changement absolu et en pourcentage ; Mesuré en unités par litre (U/L) ; Plage typique : 8-48 U/L ; Des valeurs inférieures indiquent une amélioration de la fonction hépatique.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase (ALT) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Rapporté en valeur absolue et en pourcentage de changement ; Mesuré en unités par litre (U/L) ; Plages typiques : 7-56 U/L ; Des valeurs plus basses indiquent une amélioration de la fonction hépatique.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Variation par rapport à la valeur de base de la Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Rapporté en changement absolu et en pourcentage ; Mesuré en unités par litre (U/L) ; Plages typiques : 8 - 61 U/L ; Des valeurs plus basses indiquent une amélioration de la fonction hépatique.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Différence intergroupe de l'AST à 3 et 6 mois (fraction riche en tocotriénols [TRF] vs placebo)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en unités par litre (U/L) ; les valeurs inférieures indiquent une amélioration.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Différence intergroupe de l'ALT à 3 et 6 mois (TRF vs placebo)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en unités par litre (U/L) ; des valeurs plus basses indiquent une amélioration.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Différence intergroupe de la GGT à 3 et 6 mois (TRF vs placebo)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en unités par litre (U/L) ; des valeurs plus basses indiquent une amélioration.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la valeur de base de l'Indice de Stéatose Hépatique (FLI) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois post-intervention
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Score sans unité (plage 0-100) ; Rapporté en changement absolu et en pourcentage ; Des scores plus élevés indiquent une stéatose hépatique plus importante (résultat plus défavorable).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois post-intervention
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Différence intergroupe de l'indice de stéatose hépatique (FLI) à 3 et 6 mois (TRF vs placebo).
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une stéatose plus sévère.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport au niveau de base de la mesure de la rigidité hépatique par élastographie transitoire (score FibroScan®) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en kilopascals (kPa ; plage typique 2-75) ; Rapporté en valeur absolue et en pourcentage de changement ; Des valeurs plus élevées indiquent une fibrose plus importante (pronostic plus défavorable).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Différence intergroupe de la mesure de la rigidité hépatique (score FibroScan®) à 3 et 6 mois (TRF vs placebo)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en kilopascals (kPa ; plage typique 2-75) ; des valeurs plus élevées indiquent une fibrose plus sévère.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines plasmatiques (effet anti-inflammatoire des tocotriénols) à 3 et 6 mois.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Cytokine mesurée : Interleukine-6 (IL-6) dans le plasma ; Méthode de mesure : Test immuno-enzymatique multiplex (ELISA) ; Mesurée en picogrammes par millilitre (pg/mL) ; Plage normale : < 5-7 pg/mL ; Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus importante (pronostic plus défavorable)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport au niveau de base de la concentration de glucose sanguin à jeun [GBJ] à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) ; Plages typiques : 70-100 mg/dL ; Des valeurs plus élevées indiquent un profil métabolique moins favorable.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de cholestérol total (CT) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) ; Plages typiques : 125-200 mg/dL ; Un cholestérol total plus élevé reflète un profil métabolique moins bon
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) ; Plages typiques : 0-130 mg/dL ; Un LDL-C plus élevé reflète un profil métabolique moins favorable
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) ; Plages typiques : 40-60 mg/dL ; Un HDL-C plus élevé reflète un meilleur profil métabolique.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de triglycérides (TG) à 3 et 6 mois.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) ; Plages typiques : 0-150 mg/dL ; Des triglycérides plus élevés reflètent un profil métabolique moins bon
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP-2021-694
- TAP-K010316 (Autre subvention/numéro de financement: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DIP) qui sous-tendent les résultats d’une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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