Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita frakce bohaté na tokotrienol pro ochranu jater u dospělých pacientů s alkoholickým ztučněním jater (AFLD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vliv frakce bohaté na palmový tokotrienol na alkoholické tukové onemocnění jater (AFLD): klinická studie fáze II

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat potenciální jaterně ochranné účinky frakce bohaté na tokotrienol z palmy (forma vitaminu E) u dospělých s alkoholickým ztučněním jater (AFLD). Celkem 26 účastníků ve věku od 18 do 65 let s AFLD bude náhodně rozděleno do skupin, které budou po dobu šesti měsíců užívat buď tokotrienol (200 mg dvakrát denně), nebo placebo. Během studie budou účastníci pravidelně podstupovat hodnocení zdraví jater, včetně krevních testů, FibroScanu a FibroTestu, spolu s hodnocením markerů oxidačního stresu a zánětu. Studie si klade za cíl zjistit, zda tokotrienol může pomoci zlepšit funkci jater a snížit poškození jater související s alkoholem. Výsledky této studie mohou poskytnout cenné důkazy pro budoucí klinické studie a zdůraznit potenciál malajského palmového tokotrienolu jako přirozeného podpůrného přístupu ke zdraví jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy z preklinických studií ukázaly, že tokotrienoly, unikátní forma vitaminu E odvozená z palmového oleje, mají silné antioxidační, protizánětlivé a hepatoprotektivní vlastnosti. Tyto účinky byly prokázány v modelech nealkoholického ztukovatění jater (NAFLD), což naznačuje jejich potenciální přínos i u alkoholem vyvolaného poškození jater. Klinické důkazy u lidských populací s AFLD však zůstávají omezené. Tato studie proto zkoumá účinnost a bezpečnost suplementace frakce bohaté na palmové tokotrienoly u pacientů s AFLD.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II zahrnující 26 dospělých účastníků ve věku 18 až 65 let, kterým bylo klinicky diagnostikováno alkoholické ztukovatění jater. Účastníci budou náhodně rozděleni do: Léčebné skupiny (n = 13): užívající měkké tobolky s frakcí bohatou na palmové tokotrienoly (200 mg dvakrát denně); nebo Placebové skupiny (n = 13): užívající měkké tobolky s rafinovaným, běleným a deodorizovaným (RBD) palmovým oleinem (200 mg dvakrát denně). Intervenční období bude trvat šest měsíců s následnými hodnoceními každé tři měsíce. Účastníci budou na každé návštěvě vyplňovat strukturované dotazníky o vzorcích konzumace alkoholu, životním stylu a stravovacích návycích. Vzorky krve budou odebrány na začátku a při následných návštěvách k vyhodnocení jaterních testů (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubin), markerů oxidačního stresu, hematologických parametrů a zánětlivých biomarkerů, jako jsou cytokiny. Neinvazivní jaterní vyšetření, včetně FibroScanu a FibroTestu, budou provedena dvakrát během studie za účelem sledování změn v obsahu jaterního tuku a úrovních tuhosti.

Tato studie si klade za cíl poskytnout vědecké důkazy o účinnosti frakce bohaté na tokotrienoly při zlepšování zdraví jater u jedinců s AFLD. Pokud se prokáže účinnost, tokotrienol by mohl představovat bezpečnou terapeutickou možnost pro zmírnění jaterního poškození vyvolaného alkoholem. Zjištění také přispějí k vývoji aplikací palmového tokotrienolu jako evidence-based nutraceutika a podpoří snahy o diverzifikaci a zvýšení přidané hodnoty malajského průmyslu palmového oleje prostřednictvím inovací podporujících zdraví. Výsledky navíc poslouží jako výchozí data pro rozsáhlejší klinické studie a budoucí výzkum širšího terapeutického potenciálu tokotrienolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
  • Telefonní číslo: 60-1126792792
  • E-mail: drainazahar@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
  • Telefonní číslo: +60-391459574
  • E-mail: nurazlinamf@ukm.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s anamnézou alkoholové poruchy s klinickými a biochemickými známkami alkoholové steatohepatitidy (AST:ALT >2,0, zvýšená GGT)
  2. Pacienti s Maddreyho diskriminační funkcí ≤ 32, kteří nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo pentoxifyllinem.
  3. Pacienti ve věku 18 až 65 let
  4. Pacienti schopní dodržovat abstinenci od alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká alkoholová hepatitida definovaná jako Maddreyho diskriminační funkce >32

  2. Pacienti s jinými současnými jaterními onemocněními:

    1. Hepatitida B
    2. Hepatitida C
    3. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
    4. Autoimnunní hepatitida (AIH)
    5. Dědičná hemochromatóza
  3. Pacienti s obezitou (BMI 30 kg/m² nebo více) a s metabolickými syndromy
  4. Pacienti s poruchami srážlivosti krve a užívající antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  5. Pacienti léčení kortikosteroidy nebo pentoxifyllinem pro alkoholovou hepatitidu
  6. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  7. Těhotné pacientky
  8. Pacientky, které kojí
  9. Pacienti s jaterní cirhózou Childs C
  10. Pacienti s alergií nebo anamnézou alergie na pyridoxin
  11. Pacienti, u kterých podle posouzení vyšetřovatele účast ve studii ztěžují následující onemocnění: jaterní cirhóza, Wilsonova choroba, maligní nádor, závažné metabolické onemocnění, závažné onemocnění ledvin, závažné plicní onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné neurologické/psychiatrické onemocnění, svalové onemocnění atd.
  12. Pacienti užívající vitamin E, bylinné doplňky nebo jiné vyšetřované přípravky do 90 dnů před účastí ve studii.
  13. Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit léčbu: hypoglykemika, kolchicin, penicilamin, kortikosteroidy, kyselina ursodeoxycholová, pentoxifyllin, dlouhodobé užívání NSAID, statiny, neuroleptika, antikonvulziva, vysoké dávky paracetamolu (≥2,5 g/den)
  14. Pacienti, kteří podstoupili léčbu, jež by mohla ovlivnit funkci jater, do 1 měsíce před účastí ve studii
  15. Pacienti neschopní dodržovat abstinenci od alkoholu.
  16. Pacienti považovaní za nevhodné pro účast ve studii podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutická skupina (směs tokotrienolů)
Léčebná skupina bude po dobu šesti měsíců užívat tokoferenolové měkké tobolky z palmového oleje (200 mg dvakrát denně)
Doplněk stravy: Palmový tocotrienolový bohatý frakce (TRF)
Léčebná skupina bude užívat tokoferenolové měkké tobolky z palmového oleje (200 mg dvakrát denně). Složení směsi tokoferenolů je 24,7 % α-tokoferenolu, 4,5 % β-tokoferenolu, 36,9 % γ-tokoferenolu, 12,0 % σ-tokoferenolu a 21,6 % α-tokoferolu. Je formulována se samoemulgujícím systémem (SES) pro lepší vstřebávání tokoferenolů. Jedna měkká tobolka se bude užívat orálně denně po snídani a večeři, aby byla dosažena denní dávka 400 mg. Délka léčby bude 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina bude po dobu šesti měsíců dostávat rafinovaný, bělený a dezodorizovaný (RBD) palmový olein.
Jiný: Rafinovaný, bělený a deodorizovaný (RBD) palmový olein
Placebo sestávalo z ekvivalentního objemu rafinovaného, běleného a deodorizovaného (RBD) palmového oleinu. Placebo bylo formulováno jako měkké želatinové kapsle, které byly identické s tocotrienolovými kapslemi barvou, velikostí, tvarem a povrchovou strukturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 3 a 6 měsících po intervenci
Hlášeno jako absolutní a procentuální změna; Měřeno v jednotkách na litr (U/L); Typický rozsah: 8-48 U/L; Nižší hodnoty naznačují zlepšenou funkci jater.
Od zápisu do ukončení léčby po 3 a 6 měsících po intervenci
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do konce léčby 3 a 6 měsíců po zásahu.
Uvedeno jako absolutní a procentuální změna; Měřeno v jednotkách na litr (U/L); Typické rozmezí: 7-56 U/L; Nižší hodnoty ukazují na zlepšenou funkci jater.
Od zařazení do konce léčby 3 a 6 měsíců po zásahu.
Změna oproti výchozí hodnotě u gama-glutamyltransferázy (GGT) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do studie do konce léčby v 3 a 6 měsících po intervenci.
Hlášeno jako absolutní a procentuální změna; Měřeno v jednotkách na litr (U/L); Typické rozmezí: 8 - 61 U/L; Nižší hodnoty ukazují na zlepšenou funkci jater.
Od zápisu do studie do konce léčby v 3 a 6 měsících po intervenci.
Mezigrupový rozdíl v AST po 3 a 6 měsících (frakce bohatá na tokotrienoly [TRF] vs placebo)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Měřeno v jednotkách na litr (U/L); Nižší hodnoty ukazují zlepšení.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Mezigrupový rozdíl v ALT po 3 a 6 měsících (TRF vs placebo)
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Měřeno v jednotkách na litr (U/L); nižší hodnoty znamenají zlepšení.
Od zařazení do studie až do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Mezigrupový rozdíl v GGT po 3 a 6 měsících (TRF vs placebo)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 a 6 měsících po zásahu
Měřeno v jednotkách na litr (U/L); Nižší hodnoty znamenají zlepšení.
Od zařazení do konce léčby po 3 a 6 měsících po zásahu
Změna od výchozí hodnoty v indexu ztučnění jater (FLI) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Bezjednotkové skóre (rozsah 0-100); Hlášeno jako absolutní a procentuální změna; Vyšší skóre znamená větší jaterní steatózu (horší výsledek).
Od zápisu do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Rozdíl mezi skupinami v indexu ztučnění jater (FLI) po 3 a 6 měsících (TRF vs placebo).
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby 3 a 6 měsíců po intervenci
Rozsah 0–100; Vyšší skóre znamená horší steatózu.
Od zařazení do studie do ukončení léčby 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty měření jaterní tuhosti pomocí přechodné elastografie (FibroScan® skóre) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 a 6 měsících po intervenci
Měří se v kilopascalech (kPa; typický rozsah 2-75); Uváděno jako absolutní a procentuální změna; Vyšší hodnoty znamenají větší fibrózu (horší výsledek).
Od zápisu do konce léčby po 3 a 6 měsících po intervenci
Mezigrupový rozdíl v měření jaterní tuhosti (skóre FibroScan®) po 3 a 6 měsících (TRF vs placebo)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 a 6 měsících od zákroku
Měřeno v kilopascalech (kPa; typický rozsah 2–75); Vyšší hodnoty ukazují na horší fibrózu.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 a 6 měsících od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatických cytokinů (protizánětlivý účinek tokotrienolů) po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 a 6 měsících od zákroku
Cytokiny měřené: Interleukin-6 (IL-6) v plazmě; Metoda měření: Multiplexní enzymová imunoanalýza (ELISA); Měřeno v pikogramech na mililitr (pg/mL); Normální rozsah: < 5-7 pg/mL; Vyšší hodnoty indikují větší zánět (horší výsledek)
Od zařazení do konce léčby po 3 a 6 měsících od zákroku
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace glukózy v krvi nalačno [FBG] po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dL); Typické rozmezí: 70-100 mg/dL; Vyšší hodnoty indikují horší metabolický profil.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 a 6 měsících od zásahu
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci celkového cholesterolu (TC) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 a 6 měsíců po intervenci
Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL); Typické rozmezí: 125-200 mg/dL; Vyšší celkový cholesterol odráží horší metabolický profil
Od zápisu do konce léčby 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby 3 a 6 měsíců po intervenci
Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL); Typické rozmezí: 0-130 mg/dL; Vyšší LDL-C odráží horší metabolický profil
Od zařazení do studie do konce léčby 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 a 6 měsících po intervenci
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dL); Typické rozmezí: 40-60 mg/dL; Vyšší HDL-C odráží lepší metabolický profil.
Od zápisu do konce léčby po 3 a 6 měsících po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci triglyceridů (TG) po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby 3 a 6 měsíců po intervenci
Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL); Typické rozmezí: 0–150 mg/dL; Vyšší hladina triglyceridů odráží horší metabolický profil
Od zařazení do studie do ukončení léčby 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Spolupracovníci

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (Jiné číslo grantu/financování: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmový tocotrienolový bohatý frakce (TRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit