Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фракции, обогащенной токотриенолом, для защиты печени у взрослых пациентов с алкогольной жировой болезнью печени (АЖБП)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Влияние пальмового фракционированного токотриенола на алкогольную жировую болезнь печени (АЖБП): клиническое исследование II фазы

Это клиническое исследование направлено на изучение потенциальных гепатопротекторных свойств пальмового токотриенол-обогащенного фракциона (формы витамина E) у взрослых с алкогольной жировой болезнью печени (АЖБП). Всего 26 участников в возрасте от 18 до 65 лет с АЖБП будут случайным образом распределены для приема либо токотриенола (200 мг дважды в день), либо плацебо в течение шести месяцев. На протяжении исследования участники будут проходить регулярные оценки здоровья печени, включая анализы крови, FibroScan и FibroTest, а также оценку маркеров окислительного стресса и воспаления. Цель исследования — определить, может ли токотриенол помочь улучшить функцию печени и уменьшить повреждение печени, связанное с алкоголем. Результаты этого испытания могут предоставить ценную информацию для будущих клинических исследований и подчеркнуть потенциал малайзийского пальмового токотриенола как натурального поддерживающего подхода к здоровью печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние данные доклинических исследований показали, что токотриенолы — уникальная форма витамина Е, получаемая из пальмового масла, — обладают выраженными антиоксидантными, противовоспалительными и гепатопротекторными свойствами. Эти эффекты были продемонстрированы на моделях неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), что указывает на их потенциальную пользу и при алкогольном поражении печени. Однако клинические данные по применению у людей с алкогольной жировой болезнью печени (АЖБП) остаются ограниченными. Поэтому данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности добавок с богатой токотриенолами фракцией пальмового масла у пациентов с АЖБП.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы с участием 26 взрослых участников в возрасте от 18 до 65 лет с клинически установленным диагнозом алкогольной жировой болезни печени. Участники будут случайным образом распределены в одну из групп: Группа лечения (n = 13): получающая мягкие капсулы с богатой токотриенолами фракцией пальмового масла (200 мг два раза в день); или Группа плацебо (n = 13): получающая мягкие капсулы с рафинированным, отбеленным и дезодорированным (RBD) пальмовым олеином (200 мг два раза в день). Период вмешательства составит шесть месяцев с контрольными оценками каждые три месяца. На каждом визите участники будут заполнять структурированные опросники по характеру потребления алкоголя, образу жизни и пищевым привычкам. Образцы крови будут собираться на исходном уровне и при контрольных визитах для оценки функциональных проб печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ, билирубин), маркеров окислительного стресса, гематологических параметров и воспалительных биомаркеров, таких как цитокины. Неинвазивные исследования печени, включая ФиброСкан и ФиброТест, будут проведены дважды в течение исследования для мониторинга изменений содержания жира в печени и уровня её жесткости.

Данное исследование направлено на получение научных доказательств эффективности богатой токотриенолами фракции в улучшении здоровья печени у лиц с АЖБП. В случае подтверждения эффективности токотриенол может стать безопасным терапевтическим вариантом для смягчения вызванного алкоголем повреждения печени. Результаты также внесут вклад в разработку основанных на доказательствах нутрицевтических применений пальмового токотриенола и поддержат усилия по диверсификации и повышению добавленной стоимости малайзийской индустрии пальмового масла посредством инноваций, способствующих укреплению здоровья. Кроме того, полученные данные послужат базовой информацией для более масштабных клинических испытаний и будущих исследований более широкого терапевтического потенциала токотриенола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
  • Номер телефона: 60-1126792792
  • Электронная почта: drainazahar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
  • Номер телефона: +60-391459574
  • Электронная почта: nurazlinamf@ukm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Контакт:
          • Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
          • Номер телефона: 60-1126792792
          • Электронная почта: drainazahar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с алкогольной зависимостью в анамнезе, с клиническими и биохимическими признаками алкогольного стеатогепатита (АСТ:АЛТ >2.0, повышенный ГГТ).
  2. Пациенты с дискриминантной функцией Мэддри ≤ 32, не требующие лечения кортикостероидной терапией или пентоксифиллином.
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  4. Пациенты, способные соблюдать воздержание от алкоголя.

Критерии исключения:

  1. Тяжелый алкогольный гепатит, определяемый дискриминантной функцией Мэддри >32.

  2. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями печени:

    1. Гепатит B.
    2. Гепатит C.
    3. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП).
    4. Аутоиммунный гепатит (АИГ).
    5. Наследственный гемохроматоз.
  3. Пациенты с ожирением (ИМТ 30 кг/м² и более) и метаболическим синдромом.
  4. Пациенты с нарушениями свертываемости крови, принимающие антикоагулянты или антиагреганты.
  5. Пациенты, получавшие кортикостероидную терапию или пентоксифиллин по поводу алкогольного гепатита.
  6. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой.
  7. Беременные пациентки.
  8. Пациентки в период лактации.
  9. Пациенты с циррозом печени класса C по Чайлду.
  10. Пациенты с аллергией на пиридоксин или указанием на нее в анамнезе.
  11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании из-за следующих заболеваний: цирроз печени, болезнь Вильсона, злокачественные опухоли, тяжелые метаболические заболевания, тяжелые заболевания почек, тяжелые заболевания легких, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые неврологические/психические расстройства, заболевания мышц и т.д.
  12. Пациенты, принимавшие витамин E, растительные добавки или другие исследуемые препараты в течение 90 дней до участия в исследовании.
  13. Пациенты, принимавшие любые лекарственные средства, которые могли повлиять на лечение: гипогликемические средства, колхицин, пеницилламин, кортикостероиды, урсодезоксихолевая кислота, пентоксифиллин, длительный прием НПВП, статины, нейролептики, противосудорожные препараты, высокие дозы ацетаминофена (≥2.5 г/день).
  14. Пациенты, получавшие лечение, которое могло повлиять на функцию печени, в течение 1 месяца до участия в исследовании.
  15. Пациенты, не способные соблюдать воздержание от алкоголя.
  16. Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная группа (смешанные токотриенолы)
Группе лечения будут назначены мягкие гелевые капсулы пальмового токотриенола (200 мг два раза в день) в течение шести месяцев
Диетическая добавка: Пальмовый Токотриенол-богатый Фракция (TRF)
Пациентам из группы лечения будет назначен пальмовый токотриенол в мягких капсулах (200 мг два раза в день). Состав смеси токотриенолов: 24,7% α-токотриенола, 4,5% β-токотриенола, 36,9% γ-токотриенола, 12,0% σ-токотриенола и 21,6% α-токоферола. Препарат разработан с использованием самоэмульгирующейся системы (SES) для улучшения абсорбции токотриенола. Одна мягкая капсула принимается перорально ежедневно после завтрака и ужина для достижения суточной дозы 400 мг. Период лечения составит 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо будет получать рафинированное, отбеленное и дезодорированное (RBD) пальмовое олеиновое масло в течение шести месяцев.
Другой: Рафинированное, отбеленное и дезодорированное (RBD) пальмовое олеиновое масло
Плацебо состояло из эквивалентного объема рафинированного, отбеленного и дезодорированного (RBD) пальмового олеина. Плацебо было изготовлено в виде мягких желатиновых капсул, идентичных капсулам токотриенола по цвету, размеру, форме и текстуре поверхности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Сообщается как абсолютное и процентное изменение; Измеряется в единицах на литр (U/л); Типичный диапазон: 8-48 U/л; Более низкие значения указывают на улучшение функции печени.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Указано как абсолютное и процентное изменение; Измеряется в единицах на литр (Ед/л); Типичные диапазоны: 7-56 Ед/л; Более низкие значения указывают на улучшение функции печени.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение от исходного уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Указывается как абсолютное и процентное изменение; Измеряется в единицах на литр (Ед/л); Типичные диапазоны: 8 - 61 Ед/л; Более низкие значения указывают на улучшение функции печени.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Разница между группами по показателю АСТ через 3 и 6 месяцев (обогащённая токотриенолами фракция [TRF] против плацебо)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в единицах на литр (Ед/л); более низкие значения указывают на улучшение.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Межгрупповая разница по АЛТ через 3 и 6 месяцев (TRF vs плацебо)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в единицах на литр (Ед/л); более низкие значения указывают на улучшение.
От включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Межгрупповая разница по ГГТ через 3 и 6 месяцев (TRF по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в единицах на литр (ед/л); более низкие значения указывают на улучшение.
От включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение от исходного уровня индекса жировой дистрофии печени (ИЖДП) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Безразмерный показатель (диапазон 0-100); Сообщается как абсолютное и процентное изменение; Более высокие значения указывают на большую степень стеатоза печени (худший исход).
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Межгрупповая разница в индексе жировой дистрофии печени (FLI) через 3 и 6 месяцев (TRF по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Диапазон 0–100; более высокие баллы указывают на более выраженный стеатоз.
От включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение от исходного уровня измерения жесткости печени с помощью транзиентной эластографии (оценка FibroScan®) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в килопаскалях (кПа; типичный диапазон 2–75); Указывается как абсолютное значение и процентное изменение; Более высокие значения указывают на большую степень фиброза (худший исход).
От регистрации до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Межгрупповая разница в показателях жесткости печени (оценка по шкале FibroScan®) через 3 и 6 месяцев (TRF по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в килопаскалях (кПа; типичный диапазон 2-75); более высокие значения указывают на более выраженный фиброз.
От момента включения до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в плазме уровня цитокинов (противовоспалительный эффект токотриенолов) через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряемый цитокин: Интерлейкин-6 (ИЛ-6) в плазме; Метод измерения: Мультиплексный иммуноферментный анализ (ИФА); Измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл); Нормальный диапазон: < 5-7 пг/мл; Более высокие значения указывают на большее воспаление (худший исход)
От набора до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак [ГКН] по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл); Типичные диапазоны: 70-100 мг/дл; Более высокие значения указывают на худший метаболический профиль.
От момента включения до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение от исходного уровня общей концентрации холестерина (ОХ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл); Типичные диапазоны: 125-200 мг/дл; Более высокий уровень общего холестерина отражает худший метаболический профиль
От включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл); Типичные диапазоны: 0-130 мг/дл; Более высокий уровень ЛПНП отражает худший метаболический профиль
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение от исходного уровня концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл); Типичные диапазоны: 40-60 мг/дл; Более высокий уровень ХС-ЛПВП отражает лучший метаболический профиль.
От включения в исследование до окончания лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл); Типичный диапазон: 0-150 мг/дл; Более высокие уровни триглицеридов указывают на ухудшение метаболического профиля
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Соавторы

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

Следователи

  • Главный следователь: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (Другой номер гранта/финансирования: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться