新規診断または再発性転移性ホルモン感受性前立腺癌男性の生活の質向上のためのエストロゲン、EQUIP試験
2026年8月27日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
前立腺がんにおける生活の質と免疫調節のためのエストロゲン（EQUIP）
この第II相臨床試験では、新たに診断された、または改善期間後に再発し、最初の発生部位（原発巣）から体内の他の部位（転移性）に拡がったホルモン感受性前立腺癌患者の生活の質を改善するために、アンドロゲン受容体シグナル阻害剤と併用したエストロゲン投与を、標準治療である黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログとアンドロゲン受容体シグナル阻害剤の併用療法と比較します。
標準的な前立腺癌治療は、体内のホルモンレベル、特にエストロゲンを低下させ、ホットフラッシュ、疲労、骨の健康状態の低下、心血管および代謝機能障害を引き起こす可能性があります。
経皮エストロゲンはこれらの症状を緩和するのに役立つ可能性があります。
アンドロゲン受容体シグナル阻害剤は、アンドロゲン（男性生殖ホルモン）の効果を阻害することで、腫瘍細胞の成長と拡がりを止める働きをします。
LHRHアナログは、腫瘍細胞によるアンドロゲンの利用を阻害するアンドロゲン除去療法の一種です。
アンドロゲン受容体シグナル阻害剤と併用したエストロゲン投与は、新たに診断された、または再発転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性患者の生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
概要：患者は2つのコホートのうちのいずれかに無作為に割り付けられます。
コホート1：患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、米国食品医薬品局（FDA）が承認した用量とスケジュールに従って、標準治療であるLHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストを受けます。 LHRHアゴニスト／アンタゴニスト開始から4週間後から、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、医師の選択に応じて最低12週間、ARSIも併用します。 12週間の治療後、1日あたりの平均ホットフラッシュスコアが6以上の患者は、コホート2にクロスオーバーする場合があります。患者は、研究期間中を通じて、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）、骨スキャン、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャン、および血液サンプル採取を受けます。
コホート2：患者は、各サイクルの1日目、4日目、8日目、12日目、16日目、20日目、24日目、28日目に経皮吸収パッチを介してエストロゲンを受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに繰り返されます。 経皮吸収エストロゲン開始から4週間後から、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、医師の選択に応じて最低12週間、ARSIも併用します。 患者は、研究期間中を通じて、CTスキャンまたはMRI、骨スキャン、DEXAスキャン、および血液サンプル採取を受けます。
研究治療完了後、患者は30日後、およびその後2年間は6か月ごとにフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Schweizer, MD
- 電話番号：206-606-6252
- メール：schweize@uw.edu
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
主任研究者：
- Michael Schweizer, MD
-
コンタクト：
- Michael Schweizer, MD
- 電話番号：206-606-6252
- メール：schweize@uw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究特定の手順の前にインフォームド・コンセントを提供する意思があること
- 年齢が18歳以上であること
- 組織学的に確認された前立腺腺癌の記録があること
- CT、ポジトロン断層法（PET）、MRI、または骨シンチグラフィーで新たに診断された、または再発した転移性ホルモン感受性前立腺癌の証拠があること
- ホルモン感受性前立腺癌の治療としての化学療法の既往がないこと
- LHRHアナログまたは次世代アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（例：アビラテロン、エンザルタミドなど）による既往治療がないこと。参加者は、登録前に第一世代アンドロゲン受容体（AR）拮抗薬（例：ビカルタミド）を開始していてもよい
- 過去28日間の輸血歴がなく、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること（研究治療投与の30日前以内に測定）
- 血小板数が100×10^9/L以上であること（研究治療投与の30日前以内に測定）
- 絶対好中球数（ANC）が1.5×10^9/L以上であること（研究治療投与の30日前以内に測定）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が施設の正常上限の2.5倍以下であること（研究治療投与の30日前以内に測定）
- クレアチニンクリアランスがCockcroft-Gault式で推定されること（研究治療投与の30日前以内に測定）
- 総ビリルビンが施設の正常上限（ULN）の1.5倍以下であること（ギルバート症候群を除く）（研究治療投与の30日前以内に測定）
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下であること
- 患者の予想生存期間が16週以上であること
- 患者が研究期間中、治療、予定された来院および検査を含むプロトコルに従う意思と能力があること
- CT、MRI、および/または骨シンチグラフィーでベースライン時に正確に評価可能で、繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不可能）があること。骨転移のない被験者は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン（v）1.1に基づいて測定可能な疾患を有すること
- 性的に活発で妊娠可能な男性患者とそのパートナーは、研究治療投与期間中および最終投与後6か月間、パートナーの妊娠を防ぐために、2つの高度に効果的な避妊法を併用することに同意すること
除外基準：
- 研究の計画および/または実施に関与していること
- 根治的治療を受け、2年以上疾患の証拠がない場合を除く、他の悪性腫瘍。適切に治療された非黒色腫皮膚癌または非筋層浸潤性膀胱癌は例外とする
- 症状のある制御不能な脳転移を有する患者。脳転移の不在を確認するためのスキャンは必要ない。脊髄圧迫を有する患者は、これに対して確定的な治療を受け、臨的に安定した疾患の証拠が28日間あると判断された場合を除く
- 担当医師によってドセタキセル化学療法の投与が不適切と判断された患者
- プレドニゾン10 mg相当量を超えるコルチコステロイドの使用
- LHRHアナログを除く、他の全身性がん治療との併用治療を受ける予定であること
- 研究治療開始の2週間以内に大手術を受けており、患者が大手術の影響から回復していること
- 重篤な制御不能な医学的障害、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御不能な感染症により、医学的リスクが高いと判断された患者。例としては、制御不能な心室性不整脈、制御不能な重篤な発作性疾患、制御不能な高血圧（血圧[BP]≥165/100）、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、または広範な間質性肺疾患などが含まれるが、これらに限定されない
- 経皮エストラジオール、LHRHアナログ、ARSIs、またはこれらの製品の添加剤のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者
- 感染を体液などを介して伝播するリスクがあるため、既知の活動性肝炎（B型肝炎またはC型肝炎）を有する患者
- 患者の安全性または本研究への参加に関するインフォームド・コンセントの提供に干渉する可能性のある、重篤かつ/または不安定な既存の医学的、精神的、またはその他の状態（検査異常を含む）の証拠
- 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの遵守を潜在的に妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的条件
調査員の意見により、エストラジオール療法により患者にリスクをもたらすと判断される既存の状態の証拠。
- 例としては、血液凝固障害の既往、前兆を伴う片頭痛または他の局所神経症状、狭心症（ニューヨーク心臓協会グレードIII以上）の既往などが含まれる
研究登録の5年以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往があり、現在全身性抗凝固療法を受けていないこと
- ホルモン補充による静脈血栓塞栓症のリスクのため除外
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、または研究登録の5年以内に心筋梗塞（MI）または脳血管障害（脳卒中または一過性脳虚血発作）の既往を有する患者
- エストラジオール補充による心血管イベントのリスク増加のため除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cohort 1 (LHRHアゴニスト／アンタゴニストおよびARSI)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、食品医薬品局が承認した用量とスケジュールに従って、標準治療であるLHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストを受けます。
LHRHアゴニスト／アンタゴニスト開始後4週間から、患者は医師の選択に基づき、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも12週間、ARSIも受けます。
12週間の治療後、1日あたりのホットフラッシュスコア中央値が6以上の患者は、コホート2にクロスオーバーする可能性があります。患者は、研究期間中、CTスキャンまたはMRI、骨スキャン、DEXAスキャン、および血液サンプル採取を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
CTスキャンを受ける
他の名前：
DXAスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
標準治療に基づいて投与
他の名前：
標準治療に従って投与
他の名前：
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実験的：コホート2（エストロゲンとARSI）
患者は各サイクルの1日目、4日目、8日目、12日目、16日目、20日目、24日目、28日目に経皮パッチを通じてエストロゲンを受け取ります。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに繰り返されます。
経皮エストロゲン開始後4週間から、患者は医師の選択に基づき、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、少なくとも12週間、ARSIも受け取ります。
患者は研究期間中、CTスキャンまたはMRI、骨スキャン、DEXAスキャン、血液サンプル採取を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
CTスキャンを受ける
他の名前：
DXAスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
標準治療に基づいて投与
他の名前：
経皮パッチで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりホットフラッシュスコアの中央値の変化
時間枠：ベースラインから最低12週間の併用療法まで
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Mayo Clinic Hot Flash Dailyスコアにより測定。
各患者の12週後の最初のホットフラッシュスコアとベースラインのホットフラッシュスコアの差を計算し、次に差の差分析を用いて、2標本t検定によりコホート1とコホート2の平均変化を比較します。
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ベースラインから最低12週間の併用療法まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）ドメインの変化
時間枠：ベースラインから研究終了時まで、最大2年間
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患者報告アウトカム尺度質問票により評価します。
各質問票のQOLスコア（総合および各領域）の平均変化量を各時点で算出します。
ベースラインからその後の各時点におけるQOLの統計的有意差は対応のあるt検定で評価し、全時点にわたる傾向は線形混合効果モデルを用いて評価します。
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ベースラインから研究終了時まで、最大2年間
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骨密度
時間枠：ベースラインから研究終了時までの最大2年間
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デュアルエネルギーX線吸収測定法によるTスコア（またはZスコア）の変化から評価。
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ベースラインから研究終了時までの最大2年間
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代謝パラメータの変化：ヘモグロビンA1cの平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了時までの訪問、最大2年間
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ヘモグロビンA1cの結果によって評価されます。
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ベースラインから研究終了時までの訪問、最大2年間
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代謝パラメータの変化: 脂質パネル値の平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了時までの最長2年間
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脂質パネル[総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、およびトリグリセリド]の結果により評価されました。
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ベースラインから研究終了時までの最長2年間
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睡眠パターンと睡眠の質の変化
時間枠：サイクル1から研究終了時までの最長2年間
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睡眠アンケートの結果とウェアラブル睡眠デバイスの結果を組み合わせて評価し、総睡眠時間、入眠潜時、睡眠効率を測定します。
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サイクル1から研究終了時までの最長2年間
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有害事象の発生率
時間枠：最大2年間
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有害事象共通用語規準バージョン5.0に従って評価。
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最大2年間
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放射線学的進行までの時間
時間枠：無作為化から放射線学的進行まで、最大2年間
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固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（軟部組織転移）および前立腺癌ワーキンググループ3基準（骨転移）に従って評価。
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無作為化から放射線学的進行まで、最大2年間
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：ランダム化からPSA進行まで、最大2年間
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前立腺癌ワーキンググループ3の基準に基づく。
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ランダム化からPSA進行まで、最大2年間
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免疫細胞組成の変化
時間枠：最大2年間
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好中球対リンパ球比の変化。
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Schweizer, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 前立腺腫瘍
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
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- 視床下部ホルモン
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- 神経ペプチド
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
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- タンパク質
- 筋骨格生理学的現象
- 筋骨格および神経生理学的現象
- 調査手法
- 臨床検査技術
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- 多環式化合物
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- 測光
- エストラジオール
- ゴナドトロピン放出ホルモン
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 吸収測定、光子
- 骨密度
その他の研究ID番号
- RG1126186
- NCI-2026-00800 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021151 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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