신규 진단 또는 재발성 전이성 호르몬 감수성 전립선암 남성의 삶의 질 향상을 위한 에스트로겐, EQUIP 임상시험

포함 기준:

• 연구 특정 절차 전에 사전 동의서를 제공할 의사가 있어야 함
• 나이 ≥ 18세
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• CT, 양전자 방출 단층촬영(PET), MRI 또는 뼈 스캔에서 새로 진단되거나 재발한 전이성 호르몬 민감성 전립선암의 증거가 있어야 함
• 호르몬 민감성 전립선암 치료를 위한 이전 화학요법 없음
• LHRH 유사체 또는 차세대 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 아비라테론, 엔잘루타미드 등)로 이전 치료 없음. 참가자는 등록 전에 1세대 안드로겐 수용체(AR) 길항제(예: 비칼루타미드)를 시작했을 수 있음
• 혈색소 ≥ 9 g/dL, 지난 28일 동안 수혈 없음(연구 치료 투여 30일 이내 측정)
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(연구 치료 투여 30일 이내 측정)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(연구 치료 투여 30일 이내 측정)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 혈청 글루탐산 옥살아세트산 전이효소(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 기관 상한 정상치의 2.5배(연구 치료 투여 30일 이내 측정)
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율이 있어야 함(연구 치료 투여 30일 이내 측정)
• 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군 제외)(연구 치료 투여 30일 이내 측정)
• 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 생존 기간 ≥ 16주여야 함
• 연구 기간 동안 치료 및 예정된 방문과 검사를 포함한 연구 계획서를 준수할 의사와 능력이 있어야 함
• 기준선에서 CT, MRI 및/또는 뼈 스캔으로 정확하게 평가 가능하고 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능). 뼈 전이가 없는 대상자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 측정 가능한 질환이 있어야 함
• 성적으로 활동적이고 가임 능력이 있는 남성 환자와 그 파트너는 임신을 예방하기 위해 연구 치료 복용 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 고효능 피임법을 병용 사용하는 데 동의해야 함

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 참여
• 다른 악성 종양(≥ 2년 동안 질병 증거 없이 치료 완료된 경우 제외). 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 비근육 침습성 방광암은 예외
• 증상이 있는 조절되지 않은 뇌 전이 환자. 뇌 전이 부재를 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않음. 척수 압박 환자는 이에 대한 확정적 치료를 받았고 28일 동안 임상적으로 안정된 질병 증거가 있는 경우 제외
• 치료 제공자가 독소탁셀 화학요법을 받기에 부적절하다고 판단한 환자
• 프레드니손 일일 10mg에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 사용
• LHRH 유사체 외에 다른 전신 암 치료와 동시 치료를 계획 중
• 연구 치료 시작 2주 이내 대수술 및 환자는 모든 대수술의 효과에서 회복되어야 함
• 심각하고 조절되지 않은 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활성화되고 조절되지 않은 감염으로 인해 의학적 위험이 높다고 판단된 환자. 예시는 조절되지 않은 심실성 부정맥, 조절되지 않은 주요 간질 발작, 조절되지 않은 고혈압(혈압[BP] ≥ 165/100), 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 광범위한 간질성 폐질환을 포함하나 이에 국한되지 않음
• 경피 에스트라디올, LHRH 유사체, ARSIs 또는 이들 제품의 부형제에 대한 알려진 과민증이 있는 환자
• 체액 또는 기타 체액을 통해 감염 전파 위험으로 인해 알려진 활성 간염(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 환자
• 이 연구 참여에 대한 환자 안전 또는 사전 동의 제공을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함) 증거
• 연구 계획서 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

• 조사관의 의견에 따라 환자를 에스트라디올 치료로부터 위험에 빠뜨릴 기존 상태 증거.

  • 일부 예시: 혈액 응고 장애 병력, 전조 증상이 있는 편두통 또는 기타 초점 신경학적 증상, 협심증(뉴욕 심장 협회 등급 III 이상)

• 연구 등록 5년 이내 이전 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력 및 현재 전신 항응고 치료 중이 아닌 경우

  • 호르몬 보충으로 인한 정맥 혈전색전증 위험으로 제외

• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전 환자 또는 연구 등록 5년 이내 이전 심근 경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 병력

  • 에스트라디올 보충으로 인한 심혈관 사건 위험 증가로 제외