雌激素改善新诊断或复发性转移性激素敏感性前列腺癌男性生活质量，EQUIP试验

纳入标准：

• 必须在任何研究特定程序前愿意提供知情同意
• 年龄 ≥ 18岁
• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 患者必须在CT、正电子发射断层扫描（PET）、MRI或骨扫描中显示新诊断或复发性转移性激素敏感性前列腺癌的证据
• 未曾接受过激素敏感性前列腺癌的化疗治疗
• 未曾接受过LHRH类似物或新一代雄激素受体信号抑制剂（例如阿比特龙、恩杂鲁胺等）治疗。参与者可能在入组前已开始使用第一代雄激素受体（AR）拮抗剂（例如比卡鲁胺）
• 血红蛋白 ≥ 9 g/dL，且过去28天内未接受输血（在研究治疗给药前30天内测量）
• 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L（在研究治疗给药前30天内测量）
• 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 × 10^9/L（在研究治疗给药前30天内测量）
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清谷草转氨酶（SGOT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清谷丙转氨酶（SGPT） ≤ 2.5 × 机构正常值上限（在研究治疗给药前30天内测量）
• 患者必须使用Cockcroft-Gault方程估算肌酐清除率（在研究治疗给药前30天内测量）
• 总胆红素 ≤ 1.5 × 机构正常值上限（ULN），Gilbert综合征除外（在研究治疗给药前30天内测量）
• 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤ 2
• 患者预期寿命必须 ≥ 16周
• 患者必须愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和预定的访视及检查
• 至少有一个病灶（可测量和/或不可测量）可在基线时通过CT、MRI和/或骨扫描准确评估，并适合重复评估。无骨转移的受试者必须根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本（v）1.1具有可测量疾病
• 性活跃且有生育潜力的男性患者及其伴侣必须同意在整个研究治疗期间及末次研究药物给药后6个月内，联合使用两种高效避孕方法以防止伴侣怀孕

排除标准：

• 参与本研究的规划和/或实施
• 其他恶性肿瘤，除非已治愈且无疾病证据 ≥ 2年。例外情况包括充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或非肌层浸润性膀胱癌
• 有症状的未受控脑转移患者。无需扫描确认无脑转移。脊髓压迫患者，除非被认为已接受明确治疗且疾病临床稳定达28天
• 治疗提供者认为不适合接受多西他赛化疗的患者
• 使用相当于每日 > 10 mg泼尼松剂量的皮质类固醇
• 计划同时接受除LHRH类似物外的其他全身性癌症治疗
• 研究治疗开始前2周内接受过大手术，且患者必须已从任何大手术的影响中恢复
• 因严重、未受控的医学疾病、非恶性全身性疾病或活动性、未受控感染而被视为医疗风险高的患者。示例包括但不限于：未受控的室性心律失常、未受控的重大癫痫发作、未受控的高血压（血压[BP] ≥ 165/100）、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或广泛间质性肺病
• 已知对透皮雌二醇、LHRH类似物、ARSIs或这些产品的任何辅料过敏的患者
• 已知活动性肝炎（即乙型或丙型肝炎）患者，因存在通过体液或其他体液传播感染的风险
• 有严重和/或不稳定的预先存在的医学、精神或其他状况（包括实验室异常）的证据，可能干扰患者安全或提供参与本研究的知情同意
• 任何可能潜在干扰遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理条件

• 有预先存在状况的证据，根据研究者的意见，会使患者面临雌二醇治疗风险。

  • 一些示例包括：凝血障碍史、有先兆或其他局灶性神经症状的偏头痛、心绞痛（纽约心脏协会III级或更高）

• 研究入组前5年内有深静脉血栓或肺栓塞病史，且目前未接受全身抗凝治疗

  • 因激素补充治疗增加静脉血栓栓塞风险而被排除

• 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭患者，或研究入组前5年内有心肌梗死（MI）或脑血管意外（中风或短暂性脑缺血发作）病史

  • 因雌二醇补充治疗增加心血管事件风险而被排除