健康な成人参加者におけるリサンキズマブの静脈内および皮下投与の体内動態を評価する研究
2026年6月29日 更新者：AbbVie
健康な被験者におけるリサンキズマブの静脈内および皮下投与後の薬物動態を評価する第1相試験
本研究の目的は、リサンキズマブの皮下（SC）投与と静脈内（IV）投与後の体内動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- Cpmi /Id# 281783
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- スクリーニング時および初回収容時の体重が40kg以上100kg以下であること。
- スクリーニング時、小数点第1位に四捨五入したBMIが18.0 kg/m²以上32.0 kg/m²以下であること。BMIは、体重（kg）を身長（m）の2乗で割って計算します。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および12誘導心電図の結果に基づき、一般的に健康状態が良好であること。
除外基準:
- スクリーニングの少なくとも1年前から、抗インターロイキン-12/23または抗インターロイキン-23治療への曝露がないこと。
- 研究治療の初回投与の1週間前、または研究期間中に、被験者が慣れていない激しい運動を行う予定がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リサンキズマブ 用量A
参加者は、静脈内（IV）点滴によりリサンキズマブの投与量Aを受け取ります。
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静脈内（IV）
皮下（SC）注射
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実験的：リサンキズマブ 用量B
参加者は、リサンキズマブの用量Bを皮下（SC）注射により投与されます。
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静脈内（IV）
皮下（SC）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約155日間
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AEとは、薬剤を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも当該治療との因果関係があるとは限らない。
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最大約155日間
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リサンキズマブの最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：最大約155日間
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リサンキズマブのCmax。
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最大約155日間
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リサンキズマブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大約155日間
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リサンキズマブのTmax。
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最大約155日間
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リサンキズマブの血清中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約155日まで
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リサンキズマブのAUCt。
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約155日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月4日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。