Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób podawanie dożylne i podskórne risankizumabu przemieszcza się w organizmie zdrowych dorosłych uczestników

9 marca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 u zdrowych ochotników oceniające farmakokinetykę po dożylnym i podskórnym podaniu risankizumabu

Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób lek przemieszcza się w organizmie po podaniu podskórnym (SC) i dożylnym (IV) risankizumabu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masa ciała między 40 kg a 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego i przy początkowym zamknięciu.
  • BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m² po zaokrągleniu do dziesiątych części podczas badania przesiewowego. BMI oblicza się jako masę w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego oraz 12-odprowadzeniowego EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na jakiekolwiek leczenie anty-interleukina-12/23 lub anty-interleukina-23 przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
  • Zamiar wykonywania intensywnego wysiłku fizycznego, do którego badany nie jest przyzwyczajony, w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki leczenia badanego lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A risankizumabu drogą wlewu dożylnego.
Lek: Risankizumab
Dożylnie (IV)
Lek: Risankizumab
Iniekcje podskórne (SC)
Eksperymentalny: Dawka B Risankizumabu
Uczestnicy otrzymają dawkę B risankizumabu poprzez podskórną (SC) iniekcję.
Lek: Risankizumab
Dożylnie (IV)
Lek: Risankizumab
Iniekcje podskórne (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 155 dni
Niepożądane zdarzenie jest definiowane jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 155 dni
Maksymalne stężenie risankizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 155 dni
Cmax ryzankizumabu.
Do około 155 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 155 dni
Tmax risankizumabu.
Do około 155 dni
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w surowicy (AUC) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 155 dni
AUCt risankizumabu.
Do około 155 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M26-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj