Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare come le somministrazioni endovenose e sottocutanee di risankizumab si muovono attraverso il corpo di partecipanti adulti sani

9 marzo 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Fase 1 in Soggetti Sani per Valutare la Farmacocinetica dopo la Somministrazione Endovenosa e Sottocutanea di Risankizumab

Lo scopo di questo studio è confrontare come il farmaco si muove attraverso il corpo dopo dosi sottocutanee (SC) e endovenose (IV) di risankizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 40 kg e 100 kg incluso allo screening e al momento del primo confinamento.
  • L'IMC è ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² dopo l'arrotondamento al decimo allo screening. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
  • Condizione di buona salute generale, basata sui risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi trattamento anti-interleuchina-12/23 o anti-interleuchina-23 per almeno un anno prima dello screening.
  • Intenzione di svolgere esercizio fisico intenso a cui il soggetto non è abituato entro una settimana prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab Dose A
I partecipanti riceveranno la Dose A di risankizumab tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Risankizumab
Intravenosa (IV)
Droga: Risankizumab
Iniezioni sottocutanee (SC)
Sperimentale: Risankizumab Dose B
I partecipanti riceveranno la Dose B di risankizumab mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Risankizumab
Intravenosa (IV)
Droga: Risankizumab
Iniezioni sottocutanee (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 155 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 155 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 155 giorni
Cmax del Risankizumab.
Fino a circa 155 giorni
Tempo per Cmax (Tmax) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 155 giorni
Tmax del Risankizumab.
Fino a circa 155 giorni
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 155 giorni
AUCt del Risankizumab.
Fino a circa 155 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M26-134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risankizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi