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Eine Studie zur Bewertung, wie sich intravenöse und subkutane Verabreichungen von Risankizumab durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer bewegen

9. März 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von Risankizumab

Der Zweck dieser Studie ist es zu vergleichen, wie sich das Medikament im Körper nach subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Risankizumab-Dosen bewegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 40 kg und 100 kg einschließlich beim Screening und bei der ersten Einschließung.
  • BMI ist ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening. BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet.
  • Ein Zustand allgemeiner Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber jeglicher Anti-Interleukin-12/23- oder Anti-Interleukin-23-Behandlung für mindestens ein Jahr vor dem Screening.
  • Absicht, anstrengende körperliche Betätigung auszuüben, an die die Testperson nicht gewöhnt ist, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Dosis A von Risankizumab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektionen
Experimental: Risankizumab Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Dosis B von Risankizumab über subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 155 Tagen
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweisen muss.
Bis zu ungefähr 155 Tagen
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 155 Tagen
Cmax von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 155 Tagen
Zeit bis zum maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu etwa 155 Tagen
Tmax von Risankizumab.
Bis zu etwa 155 Tagen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 155 Tagen
AUCt von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 155 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M26-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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