一项评估瑞莎珠单抗静脉和皮下给药在健康成人参与者体内代谢过程的研究
2026年6月29日 更新者：AbbVie
一项在健康受试者中评估利生奇珠单抗静脉和皮下给药后药代动力学的1期研究
本研究旨在比较皮下注射（SC）和静脉注射（IV）利生奇珠单抗后药物在体内的代谢过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
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Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- 招聘中
- Cpmi /Id# 281783
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 筛选时和首次入组时体重在40公斤至100公斤之间（含边界值）。
- 筛选时BMI经四舍五入至小数点后一位后≥18.0且≤32.0公斤/平方米。 BMI计算公式为体重（公斤）除以身高（米）的平方。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图结果，总体健康状况良好。
排除标准：
- 筛选前至少一年内接受过任何抗白细胞介素-12/23或抗白细胞介素-23治疗。
- 计划在研究治疗首次给药前一周内或研究期间进行受试者不习惯的剧烈运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Risankizumab 剂量 A
参与者将通过静脉注射方式接受利生奇珠单抗的A剂量。
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静脉注射（IV）
皮下（SC）注射
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实验性的：瑞莎珠单抗剂量B
参与者将通过皮下注射的方式接受利生奇珠单抗的B剂量。
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静脉注射（IV）
皮下（SC）注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约155天
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不良事件（AE）是指在患者或临床试验中发生的任何不良医学事件，参与者被给予药品，该事件不一定与治疗有因果关系。
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最长约155天
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瑞莎珠单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长约155天
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Risankizumab 的 Cmax。
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最长约155天
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Risankizumab 达峰时间 (Tmax)
大体时间：最长约155天
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瑞莎珠单抗的Tmax。
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最长约155天
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瑞莎珠单抗血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 155 天
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Risankizumab的AUCt。
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最长约 155 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月4日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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