Een studie om te beoordelen hoe intraveneuze en subcutane toedieningen van risankizumab zich door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers bewegen
29 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek te beoordelen na intraveneuze en subcutane toediening van Risankizumab
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe het medicijn door het lichaam beweegt na subcutane (SC) en intraveneuze (IV) doses risankizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Werving
- Cpmi /Id# 281783
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 40 kg en 100 kg inclusief tijdens screening en bij aanvang van de insluiting.
- BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m² na afronding tot op één decimaal bij Screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG.
Exclusiecriteria:
- Blootstelling aan enige anti-interleukine-12/23 of anti-interleukine-23 behandeling gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de Screening.
- Voornemen om zware lichamelijke inspanning te verrichten waaraan de proefpersoon niet gewend is binnen één week voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van de studiebehandeling of tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab Dosis A
Deelnemers zullen Dosis A van risankizumab ontvangen via intraveneuze (IV) infusie.
|
Intraveneus (IV)
Subcutane (SC) injecties
|
|
Experimenteel: Risankizumab-dosis B
Deelnemers zullen Dosis B van risankizumab ontvangen via subcutane (SC) injectie.
|
Intraveneus (IV)
Subcutane (SC) injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 155 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product toegediend krijgt, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 155 dagen
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 155 dagen
|
Cmax van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 155 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 155 dagen
|
Tmax van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 155 dagen
|
|
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdscurve (AUC) van risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 155 dagen
|
AUCt van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 155 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M26-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .