Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af, hvordan intravenøs og subkutan administration af risankizumab bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne deltagere

9. marts 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1-studie på raske forsøgspersoner til vurdering af farmakokinetik efter intravenøs og subkutan administration af risankizumab

Formålet med dette studie er at sammenligne, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen efter subkutant (SC) og intravenøst (IV) dosering af risankizumab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 40 kg og 100 kg inklusive ved screening og ved indledende indlæggelse.
  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m² efter afrunding til tiendedele ved screening. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet på højden målt i meter.
  • En tilstand af generel god sundhed baseret på resultaterne af en medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leds EKG.

Eksklusionskriterier:

  • Eksponering for enhver anti-interleukin-12/23 eller anti-interleukin-23 behandling i mindst et år før screening.
  • Plan om at udføre anstrengende motion, som forsøgspersonen ikke er vant til, inden for en uge før administration af første dosis af studiemedicin eller under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab Dosis A
Deltagerne vil modtage Dosis A af risankizumab via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Risankizumab
Intravenøs (IV)
Medicin: Risankizumab
Subkutane (SC) injektioner
Eksperimentel: Risankizumab Dosis B
Deltagerne vil modtage Dosis B af risankizumab via subkutan (SC) injektion.
Medicin: Risankizumab
Intravenøs (IV)
Medicin: Risankizumab
Subkutane (SC) injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 155 dage
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 155 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af risankizumab
Tidsramme: Op til ca. 155 dage
Cmax af Risankizumab.
Op til ca. 155 dage
Tid til Cmax (Tmax) for Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 155 dage
Tmax for Risankizumab.
Op til cirka 155 dage
Areal under serumkoncentrations-tidskurven (AUC) for risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 155 dage
AUCt for Risankizumab.
Op til cirka 155 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M26-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner