Исследование по оценке того, как внутривенное и подкожное введение ризанкизумаба перемещается по организму здоровых взрослых участников
29 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1 исследования на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетики после внутривенного и подкожного введения ризанкизумаба
Целью данного исследования является сравнение того, как препарат перемещается по организму после подкожного (ПК) и внутривенного (ВВ) введения рисанкизумаба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Cpmi /Id# 281783
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 40 кг до 100 кг включительно при скрининге и при первоначальном размещении.
- ИМТ ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м² после округления до десятых долей на этапе скрининга. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторного профиля и 12-канальной ЭКГ.
Критерии исключения:
- Воздействие любого лечения анти-интерлейкином-12/23 или анти-интерлейкином-23 в течение как минимум одного года до скрининга.
- Намерение выполнять интенсивные физические упражнения, к которым субъект не привык, в течение одной недели до введения первой дозы исследуемого лечения или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ризанкизумаб доза A
Участники получат дозу A ризанкизумаба внутривенно (IV).
|
Внутривенно (IV)
Подкожные (ПК) инъекции
|
|
Экспериментальный: Ризанкизумаб Доза Б
Участники получат дозу B ризанкизумаба путем подкожной (ПК) инъекции.
|
Внутривенно (IV)
Подкожные (ПК) инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 155 дней
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводится фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До приблизительно 155 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ризанкизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До приблизительно 155 дней
|
Cmax ризанкизумаба.
|
До приблизительно 155 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ризанкизумаба
Временное ограничение: До приблизительно 155 дней
|
Tmax ризанкизумаба.
|
До приблизительно 155 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ризанкизумаба
Временное ограничение: До приблизительно 155 дней
|
AUCt ризанкизумаба.
|
До приблизительно 155 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M26-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .