Un estudio para evaluar cómo la administración intravenosa y subcutánea de risankizumab se distribuye en el cuerpo de participantes adultos sanos
29 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de Fase 1 en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética tras la administración intravenosa y subcutánea de risankizumab
El propósito de este estudio es comparar cómo se mueve el fármaco a través del cuerpo tras las dosis subcutáneas (SC) y intravenosas (IV) de risankizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Cpmi /Id# 281783
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 40 kg y 100 kg inclusive en el cribado y en el confinamiento inicial.
- IMC ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² tras redondear a la décima decimal en el cribado. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
- Estado de buena salud general, basado en los resultados de la historia médica, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterios de exclusión:
- Exposición a cualquier tratamiento anti-interleucina-12/23 o anti-interleucina-23 durante al menos un año antes del cribado.
- Intención de realizar ejercicio intenso al que el sujeto no esté acostumbrado dentro de la semana previa a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis A de Risankizumab
Los participantes recibirán la dosis A de risankizumab mediante infusión intravenosa (IV).
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Intravenosa (IV)
Inyecciones subcutáneas (SC)
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Experimental: Dosis B de Risankizumab
Los participantes recibirán la dosis B de risankizumab mediante inyección subcutánea (SC).
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Intravenosa (IV)
Inyecciones subcutáneas (SC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 155 días
|
Un AE se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o investigación clínica en la que se administra un producto farmacéutico a un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 155 días
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 155 días
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Cmax de Risankizumab.
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Hasta aproximadamente 155 días
|
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 155 días
|
Tmax del Risankizumab.
|
Hasta aproximadamente 155 días
|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Suero (ABC) de Risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 155 días
|
AUCt de Risankizumab.
|
Hasta aproximadamente 155 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M26-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .