Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zhodnocení pohybu risankizumabu v těle zdravých dospělých účastníků po intravenózním a subkutánním podání

9. března 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie u zdravých subjektů k posouzení farmakokinetiky po intravenózním a subkutánním podání risankizumabu

Cílem této studie je porovnat, jak se léčivá látka pohybuje tělem po podání risankizumabu subkutánně (SC) a intravenózně (IV).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 40 kg a 100 kg včetně při screeningu a při počáteční izolaci.
  • BMI je ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  • Stav obecně dobrého zdraví na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice jakékoli anti-interleukin-12/23 nebo anti-interleukin-23 léčbě alespoň jeden rok před screeningem.
  • Záměr provádět namáhavé cvičení, na které subjekt není zvyklý, do jednoho týdne před podáním první dávky studijní léčby nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab Dávka A
Účastníci obdrží dávku A risankizumabu nitrožilní (IV) infuzí.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV)
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Dávka Risankizumabu B
Účastníci obdrží dávku B risankizumabu pomocí subkutánní (SC) injekce.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV)
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 155 dní
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo v klinickém šetření, kdy je účastníkovi podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 155 dní
Maximální pozorovaná koncentrace risankizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 155 dnů
Cmax risankizumabu.
Až přibližně 155 dnů
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 155 dní
Tmax risankizumabu.
Až přibližně 155 dní
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase (AUC) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 155 dní
AUCt risankizumabu.
Až přibližně 155 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M26-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit