Um Estudo para Avaliar como as Administrações Intravenosas e Subcutâneas de Risankizumab se Movem pelo Corpo de Participantes Adultos Saudáveis
29 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1 em Indivíduos Saudáveis para Avaliar a Farmacocinética Após Administração Intravenosa e Subcutânea de Risankizumab
O propósito deste estudo é comparar como o fármaco se desloca pelo corpo após administração subcutânea (SC) e intravenosa (IV) de risankizumab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Cpmi /Id# 281783
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal entre 40 kg e 100 kg inclusive no rastreio e no confinamento inicial.
- IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² após arredondamento para os décimos no Rastreio. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
- Estado de boa saúde geral, com base nos resultados de um historial médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um ECG de 12 derivações.
Critérios de Exclusão:
- Exposição a qualquer tratamento anti-interleucina-12/23 ou anti-interleucina-23 durante pelo menos um ano antes do Rastreio.
- Intenção de realizar exercício físico intenso ao qual o sujeito não está habituado no período de uma semana antes da administração da primeira dose do tratamento em estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risankizumab Dose A
Os participantes receberão a Dose A de risankizumab através de perfusão intravenosa (IV).
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Intravenoso (IV)
Injeções Subcutâneas (SC)
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Experimental: Risankizumab Dose B
Os participantes receberão a Dose B de risankizumab por injeção subcutânea (SC).
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Intravenoso (IV)
Injeções Subcutâneas (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 155 dias
|
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou investigação clínica em que um participante é administrado com um produto farmacêutico, a qual não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 155 dias
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Concentração Máxima Observada no Soro (Cmax) do Risankizumab
Prazo: Até Aproximadamente 155 Dias
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Cmax do Risankizumab.
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Até Aproximadamente 155 Dias
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Tempo até Cmax (Tmax) do Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 155 dias
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Tmax do Risankizumab.
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Até aproximadamente 155 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo sérica (AUC) do Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 155 Dias
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AUCt do Risankizumab.
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Até aproximadamente 155 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M26-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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