Une étude visant à évaluer comment les administrations intraveineuse et sous-cutanée du risankizumab se déplacent dans le corps de participants adultes en bonne santé
29 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la pharmacocinétique après administration intraveineuse et sous-cutanée de risankizumab
L'objectif de cette étude est de comparer la façon dont le médicament se déplace dans l'organisme après des doses sous-cutanées (SC) et intraveineuses (IV) de risankizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Recrutement
- Cpmi /Id# 281783
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Poids corporel compris entre 40 kg et 100 kg inclus au dépistage et lors du confinement initial.
- IMC ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m² après arrondi au dixième au Dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
- État de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil biologique et d'un ECG à 12 dérivations.
Critères d'exclusion :
- Exposition à tout traitement anti-interleukine-12/23 ou anti-interleukine-23 pendant au moins un an avant le Dépistage.
- Intention de réaliser un exercice intense auquel le sujet n'est pas habitué dans la semaine précédant l'administration de la première dose du traitement de l'étude ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose A de Risankizumab
Les participants recevront la dose A de risankizumab par perfusion intraveineuse (IV).
|
Intraveineuse (IV)
Infections sous-cutanées (SC)
|
|
Expérimental: Risankizumab Dose B
Les participants recevront la dose B de risankizumab par injection sous-cutanée.
|
Intraveineuse (IV)
Infections sous-cutanées (SC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 155 jours
|
Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou dans le cadre d'une investigation clinique où un participant reçoit un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
|
Jusqu'à environ 155 jours
|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 155 jours
|
Cmax du risankizumab.
|
Jusqu'à environ 155 jours
|
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du Risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 155 jours
|
Tmax du Risankizumab.
|
Jusqu'à environ 155 jours
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 155 jours
|
AUCt du Risankizumab.
|
Jusqu'à environ 155 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M26-134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .