Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hvordan intravenøs og subkutan administrering av risankizumab beveger seg gjennom kroppen til friske voksne deltakere

29. juni 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie på friske forsøkspersoner for å vurdere farmakokinetikk etter intravenøs og subkutan administrering av risankizumab

Formålet med denne studien er å sammenligne hvordan legemiddelet beveger seg gjennom kroppen etter risankizumab subkutane (SC) og risankizumab intravenøse (IV) doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Rekruttering
        • Cpmi /Id# 281783

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 40 kg og 100 kg inkludert ved screening og ved første innesperring.
  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m² etter avrunding til tiendedeler ved screening. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
  • En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leds EKG.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksponering for enhver anti-interleukin-12/23 eller anti-interleukin-23-behandling i minst ett år før screening.
  • Intensjon om å utføre anstrengende trening som forsøkspersonen ikke er vant til, innen én uke før administrering av første dose studiebehandling eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risankizumab Dose A
Deltakerne vil motta dose A av risankizumab via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs (IV)
Legemiddel: Risankizumab
Subkutane (SC) injeksjoner
Eksperimentell: Risankizumab-dose B
Deltakerne vil motta dose B av risankizumab via subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs (IV)
Legemiddel: Risankizumab
Subkutane (SC) injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil Omtrent 155 Dager
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller i en klinisk undersøkelse der en deltaker administreres et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil Omtrent 155 Dager
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av risankizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 155 dager
Cmax for risankizumab.
Opptil omtrent 155 dager
Tid til Cmax (Tmax) for Risankizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 155 dager
Tmax for Risankizumab.
Opptil omtrent 155 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for risankizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 155 dager
AUCt for Risankizumab.
Opptil omtrent 155 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M26-134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere