Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a risankizumab intravénás és szubkután alkalmazása hogyan mozog át az egészséges felnőtt résztvevők szervezetében
2026. június 29. frissítette: AbbVie
Egy 1. fázisú vizsgálat egészséges önkéntesekben a risankizumab intravénás és szubkután beadása utáni farmakokinetikai paraméterek felmérésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az, hogy összehasonlítsa, hogyan mozog a gyógyszer a szervezetben a risankizumab subkután (SC) és a risankizumab intravénás (IV) adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Toborzás
- Cpmi /Id# 281783
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömeg 40 kg és 100 kg között (az alsó és felső határértéket is beleértve) a szűréskor és a kezdeti elkülönítéskor.
- A BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2, tizedesre kerekítve a szűréskor. A BMI kiszámítása: testsúly kg-ban osztva a méterben mért magasság négyzetével.
- Általános jó egészségi állapot, amely az anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, laboreredmények és 12-csatornás EKG eredményein alapul.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anti-interleukin-12/23 vagy anti-interleukin-23 kezelésnek való kitettség legalább egy évvel a szűrés előtt.
- Szándék az erőteljes testmozgásra, amelyhez a vizsgálati alany nem szokott, a vizsgálati kezelés első adagjának beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risankizumab A dózis
A résztvevők A dózisú risankizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióval.
|
Intravénás (IV)
Subcután (SC) injekciók
|
|
Kísérleti: Risankizumab B adag
A résztvevők a risankizumab B adagját subcutan (SC) injekció formájában kapják meg.
|
Intravénás (IV)
Subcután (SC) injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 155 nap
|
Az AE bármely káros orvosi eseményt jelent a betegben vagy a klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevőnek gyógyszerkészítményt adnak be, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb körülbelül 155 nap
|
|
Risankizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb kb. 155 nap
|
A risankizumab Cmax értéke.
|
Legfeljebb kb. 155 nap
|
|
Risankizumab Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Akár körülbelül 155 napig
|
A Risankizumab Tmax-ja.
|
Akár körülbelül 155 napig
|
|
A Risankizumab szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Legfeljebb kb. 155 nap
|
AUCt a Risankizumab esetében.
|
Legfeljebb kb. 155 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M26-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .