Tutkimus, jossa arvioidaan, miten risankitsumabin laskimonsisäiset ja ihonalaiset annostelut kulkeutuvat terveiden aikuisten osallistujien kehossa
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä risankitsumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi sen jälkeen, kun se on annettu laskimonsisäisesti ja ihonalaisesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, miten lääkeaine kulkeutuu kehossa risankitsumabi-nestemäisen (SC) ja risankitsumabi-laskimonsisäisen (IV) annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281821
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- Cpmi /Id# 281783
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painon on oltava 40 kg:n ja 100 kg:n välillä (mukaan lukien) seulonnassa ja ensimmäisessä eristyksessä.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m² pyöristettynä kymmenesosatarkkuuteen seulonnassa. BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä mitattuna.
- Yleinen hyvä terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja 12-johdekardiogrammin tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen mille tahansa interleukiini-12/23-vasta-aine- tai interleukiini-23-vasta-ainelääkitykselle vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
- Aikomus suorittaa voimakasta liikuntaa, johon koehenkilö ei ole tottunut, viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankizumab-annos A
Osallistujat saavat risankizumabin annoksen A suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Intravenoosi (IV)
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Risankitsumaa annos B
Osallistujat saavat risankizumabin annoksen B ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Intravenoosi (IV)
Ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 155 päivää
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmiste, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Korkeintaan noin 155 päivää
|
|
Risankitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 155 päivää
|
Risankitsumabin Cmax.
|
Jopa noin 155 päivää
|
|
Risankizumabin maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 155 päivää
|
Risankizumabin Tmax.
|
Korkeintaan noin 155 päivää
|
|
Risankitsumabin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 155 päivää
|
Risankizumabin AUCt.
|
Jopa noin 155 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M26-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .