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Autus Valve Continued Access Study (CAS)

2026年8月6日 更新者：Edwards Lifesciences

外科的肺動脈弁置換術のためのオータスサイズ調整可能弁継続アクセス研究

前向き、単群、多施設共同、小児患者（18か月から16歳）における外科的肺動脈弁置換術を必要とする患者を対象としたAutusサイズ調整可能弁の継続アクセス研究。 Autus弁は、被験者の体格に合わせて移植前に拡張することができる。 被験者は、Autus弁移植手術前、移植直後、退院時、30日後、6か月後、および10年間にわたって毎年評価される。

Autus弁は、被験者の成長に対応するために、移植後経カテーテルバルーン拡張により拡張することができる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Luke Wiggins, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • James Jaggers, MD
        • 副調査官：
          • Gareth Morgan, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Chai, MD
        • 副調査官：
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Baird, MD
        • 主任研究者：
          • Diego Porras, MD
        • 副調査官：
          • Nicola Maschietto, MD
        • 副調査官：
          • Eric Feins, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Romano, MD
        • 副調査官：
          • Jeffrey Zampi, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Oliver Barry, MD
        • 副調査官：
          • Emile Bacha, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • まだ募集していません
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Joseph Turek, MD
        • 副調査官：
          • Gregory Fleming, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Nationwide Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Galantowicz, MD
        • 主任研究者：
          • Aimee Armstrong, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • まだ募集していません
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • S. Adil Husain, MD
        • 主任研究者：
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • まだ募集していません
        • Seattle Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Brian Morray, MD
        • 副調査官：
          • Christina Greene, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢18か月から16歳。
  2. 男性または女性。
  3. 対象者は、生来のまたは修復された右心室流出路を有している。
  4. 対象者は、担当臨床チーム（循環器内科医および心臓外科医）により外科的肺動脈弁置換術が推奨されている。

  5. 対象者は、以下の心エコー所見の少なくとも1つを有している：

    1. 重度肺動脈狭窄（RV-PA間ピーク瞬間圧較差≧60 mmHgと定義）；
    2. 中等度以上の肺動脈弁逆流；
    3. 中等度以上の肺動脈狭窄に加えて中等度以上の肺動脈弁逆流。
  6. 対象者の体格が、内径12.7mmから22mmの研究デバイス植え込みに適している。
  7. 対象者および適切な場合には親／法定代理人が、文書によるインフォームド・コンセントを提供することに同意している。
  8. 対象者および適切な場合には親／法定代理人、ならびに担当医師が、対象者が全ての必要な研究評価および追跡調査に戻り、それらに従うことに同意している。

除外基準：

  1. 対象者が非肺動脈弁位置での弁置換を必要とする。
  2. 対象者が他の弁位置に人工弁を有している、または他の弁位置に人工弁を必要とする（すなわち、3年以内に追加の弁置換が必要と予想される）。
  3. 対象者が肺動脈性高血圧（平均肺動脈圧≧25 mmHgと定義）を有している。
  4. 対象者が肺動脈閉鎖症および主要大動脈肺動脈側副血行路の既知の既往歴を有している。
  5. 対象者が有意な末梢肺動脈狭窄を有している。
  6. 対象者が現在全身性抗菌薬療法を必要とする活動性感染症を有している（一時的な疾患の場合、抗菌薬中止後4週間で対象となりうる）。
  7. 対象者が活動性心内膜炎または感染性心内膜炎の既往歴を有している。
  8. 対象者が、スクリーニング訪問の60日前以内に血清クレアチニン（S-Cr）値≧2.5 mg/dLにより決定される腎不全の既知の既往歴を有している、または末期腎臓病を有している。
  9. 対象者が白血球減少症（白血球[WBC]数＜3.5×10³/µLと定義）の既知の既往歴を有している。
  10. 対象者が急性または慢性貧血（ヘモグロビン[Hgb]＜10.0 g/dLまたは6 mmol/Lと定義）の既知の既往歴を有している。
  11. 対象者が血小板減少症（血小板数＜50×10³/µLと定義）の既知の既往歴を有している。
  12. 対象者が抗凝固薬および抗血小板薬に対する過敏症の既知の既往歴を有している。
  13. 対象者が自己免疫疾患の既知の既往歴を有している、または免疫抑制剤および／または免疫刺激剤を投与されており、治験責任医師または適格性審査委員会（ESC）が研究結果に悪影響を及ぼす可能性があると判断する。
  14. 対象者が緊急の心臓または血管手術または介入を必要とする。
  15. 初潮を経験した女性対象者において、弁植え込み処置前の妊娠検査が陽性。
  16. 治験責任医師の見解により、対象者の余命が5年未満である。
  17. 対象者または親／法定代理人が輸血を拒否する。
  18. 対象者が、治験責任医師またはESCの見解により、安全性または研究手順への遵守に影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的因子を有している。

  19. 対象者が研究スクリーニング時点で、新薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究調査に参加している。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オートスバルブアーム
Autus弁による肺動脈弁置換術
デバイス：肺動脈弁置換術
Autus Valveによる肺動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性エンドポイント
時間枠：30日後の弁移植後

複合エンドポイント：独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された、弁移植後30日までのデバイス関連合併症からの解放。これには以下が含まれます：

  • 死亡；
  • 再介入を必要とする弁血栓症；
  • 症状性血栓塞栓症。
30日後の弁移植後
主要有効性エンドポイント
時間枠：弁移植後6か月
弁移植後6ヶ月時点での許容可能な血行動態性能は、心エコーコアラボラトリー（ECL）により評価された経胸壁心エコー（TTE）による平均RVOT圧較差<=40 mmHgかつ中等度未満の肺動脈弁逆流と定義され、かつ、臨床事象委員会（CEC）により評価された、人工弁-患者ミスマッチに対処するための弁拡張を除くAutus弁再介入がないこと。
弁移植後6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の有効性の結果 - 弁インプラントの急性手術の成功
時間枠：弁移植直後の処置

成功の定義を満たすには、サイトが直接圧力測定や経食道エコー (TEE) を使用して評価した、以下にリストされているすべてのパラメータを達成する必要があります。

  • RV から PA までのピーク収縮期血圧勾配 <40 mmHg (直接圧力測定)。
  • 肺逆流がない、または軽微である（TEE によって評価）。
  • 弁周囲漏れなし (TEE で評価)。
弁移植直後の処置
その他の有効性結果 - 肺逆流グレード
時間枠：ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
エコーコア研究所による評価により、肺逆流のグレードは、なし、軽度、軽度、中等度、重度に分類されます。
ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
その他の有効性結果 - 肺狭窄グレード
時間枠：ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
エコーコア研究所によって評価された肺狭窄のグレードは、なし/軽度、軽度、中等度、重度に分類されます。
ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
その他の移植後の弁拡張の安全性に関する結果 - 複合
時間枠：各移植後の弁拡張処置から 30 日後

複合エンドポイント: 独立した CEC によって判断された、弁拡張後 30 日間はデバイス関連の合併症が発生しないこと:

  • 死;
  • 体外膜型人工肺 (ECMO) のサポート。
  • 計画外の介入（外科的または経カテーテル）。
  • 大出血
各移植後の弁拡張処置から 30 日後
その他の移植後の弁拡張効果の結果 - 急性処置の成功
時間枠：移植後の各弁拡張処置の直後

成功の定義を満たすには、同じカテーテル挿入手順中に評価され、移植後の弁拡張が実行されるたびに、以下に挙げるパラメータの少なくとも 1 つを達成する必要があります。

  • RV と大動脈収縮期圧の比: ≤0.5。
  • ピークからピークまでの RV から PA までの収縮期血圧勾配: ≤15 mmHg;
  • ピークツーピークの RV から PA までの収縮期圧力勾配: ≥50% 減少 (弁拡張前 vs 拡張後)。
移植後の各弁拡張処置の直後
その他の移植後の弁拡張効果の結果 - 血行力学的パフォーマンス
時間枠：移植後の各弁拡張処置から 6 か月後

TTE を介して Echo Core Laboratory によって評価された、弁拡張術後 6 か月の臨床的に許容可能な血行力学的パフォーマンスは次のように定義されます。

  • ドップラー心エコー検査による中等度未満の肺逆流（PR）。
  • 6 ヵ月後の弁膜内勾配 (CW ドップラーで評価) は拡張前の勾配よりも低くなっています。
移植後の各弁拡張処置から 6 か月後
その他の安全性評価項目 - 弁植込み後のデバイス関連合併症からの解放 - 複合
時間枠：弁置換後最低10年、最長11年にわたり、6か月ごとおよび毎年

弁移植後のデバイス関連合併症からの解放 - CEC裁定済み。

以下の複合安全性アウトカムは、弁移植後6か月および10年まで毎年評価されます。 複合アウトカムにはデバイス関連の以下が含まれます：

  • 死亡；
  • 介入を要する弁血栓症；
  • 症状性血栓塞栓症。
弁置換後最低10年、最長11年にわたり、6か月ごとおよび毎年
その他の安全性評価項目 -死亡率
時間枠：弁置換後30日、6か月、および最低10年間、最大11年間にわたって毎年

以下の項目は、独立した臨床評価委員会によって評価されます：

• 死亡率（全死因、心臓関連、手技関連、デバイス関連を含む）
弁置換後30日、6か月、および最低10年間、最大11年間にわたって毎年
その他の安全性評価項目 - 弁血栓症
時間枠：弁置換後30日、6か月、および最低10年から最大11年にわたり毎年

以下の指標は、独立した臨床イベント委員会によって評価されます：

• 弁血栓症
弁置換後30日、6か月、および最低10年から最大11年にわたり毎年
その他の安全性評価項目 - 血栓塞栓症
時間枠：弁移植後30日、6か月、および最低10年から最大11年間、毎年

以下の測定項目は、独立した臨床イベント委員会によって評価されます：

• 血栓塞栓症
弁移植後30日、6か月、および最低10年から最大11年間、毎年
その他の安全性評価項目 - その他の心臓または弁介入
時間枠：弁移植後、30日、6か月、および最低10年から最大11年間、毎年

以下の測定は、独立した臨床イベント委員会によって評価されます：

• その他の心臓または弁介入（外科的または経カテーテル的）
弁移植後、30日、6か月、および最低10年から最大11年間、毎年
その他の安全性評価項目 - 重篤な出血
時間枠：30日、6ヶ月、および年間で、最低10年から最大11年までの弁置換後

以下の指標は、独立した臨床評価委員会によって評価されます：

• 主要出血
30日、6ヶ月、および年間で、最低10年から最大11年までの弁置換後
その他の安全性評価項目 - 心内膜炎
時間枠：バルブ移植後30日、6か月、および最低10年から最大11年にわたって毎年

以下の測定は独立した臨床評価委員会によって評価されます：

• 心内膜炎
バルブ移植後30日、6か月、および最低10年から最大11年にわたって毎年
その他の安全性評価項目 - 溶血
時間枠：弁移植後最低10年間、最長11年間、30日、6か月、および毎年

以下の測定項目は独立した臨床イベント委員会によって評価されます：

• 溶血
弁移植後最低10年間、最長11年間、30日、6か月、および毎年
その他の安全性評価項目 - デバイス摘出
時間枠：弁移植後30日、6か月、その後最低10年から最大11年まで毎年

以下の項目は独立した臨床評価委員会によって評価されます：

• デバイス摘出
弁移植後30日、6か月、その後最低10年から最大11年まで毎年
その他の安全性評価項目 - 有害事象 (AE)
時間枠：弁移植後30日、6カ月、および最低10年から最大11年まで毎年

以下の測定は、弁移植後30日、6ヶ月、および10年まで毎年報告されます。デバイス移植後10年目に弁拡張術を受ける対象者は、さらに1年間追跡調査されます。

• 有害事象
弁移植後30日、6カ月、および最低10年から最大11年まで毎年
その他の安全性評価項目 - 弁／ステントフレーム破損
時間枠：退院前、12か月後、および弁植え込み後最低5年から最大6年まで毎年評価します。植え込み後の弁拡張術を受けた被験者は、退院前および弁拡張術後12か月に評価されます。
独立医療審査担当者は、バルブ/ステントフレームの骨折を評価するために、植え込み後の胸部X線を確認します。
退院前、12か月後、および弁植え込み後最低5年から最大6年まで毎年評価します。植え込み後の弁拡張術を受けた被験者は、退院前および弁拡張術後12か月に評価されます。
その他の有効性評価項目 - 右心室径
時間枠：ベースライン、バルブ移植後30日、6か月、および5年間毎年、ならびにバルブ拡張後30日、6か月、および12か月。
右心室（RV）の寸法は、エコーコアラボラトリーによって評価されます。
ベースライン、バルブ移植後30日、6か月、および5年間毎年、ならびにバルブ拡張後30日、6か月、および12か月。
その他の有効性アウトカム - 右心室ひずみ
時間枠：ベースライン、バルブ移植後30日、6か月、5年間毎年、およびバルブ拡張後30日、6か月、12か月。
右心室（RV）のストレイン測定は、エコーコアラボラトリーによって評価されます。
ベースライン、バルブ移植後30日、6か月、5年間毎年、およびバルブ拡張後30日、6か月、12か月。
その他の有効性評価項目 - 左心室駆出率
時間枠：ベースライン、30日後、6か月後、弁移植後10年間は毎年、および弁拡張後30日、6か月、12か月後。
左室（LV）駆出率は、エコーコアラボラトリーによって評価されます。
ベースライン、30日後、6か月後、弁移植後10年間は毎年、および弁拡張後30日、6か月、12か月後。
その他の有効性評価項目 - 左室ひずみ
時間枠：ベースライン、30日、6か月、および弁移植後10年間毎年、ならびに弁拡張後30日、6か月、12か月。
左心室（LV）ひずみは、エコーコアラボラトリーにより評価されます。
ベースライン、30日、6か月、および弁移植後10年間毎年、ならびに弁拡張後30日、6か月、12か月。
その他の有効性アウトカム - 修正ロス機能分類
時間枠：ベースライン、30日、6か月、および弁移植後10年間を通して毎年、ならびに弁拡張後30日、6か月、および12か月。

施設の研究者によって評価された修正ロス機能分類。以下の分類尺度を使用し、クラスが低いほど症状が軽減または無症状であることを示します。

  • クラスI 無症状。
  • クラスII 乳児では授乳時に軽度の頻呼吸または発汗。 年長児では労作時呼吸困難。
  • クラスIII 乳児では授乳時に著明な頻呼吸または発汗。 授乳時間の延長と成長障害。 年長児では労作時著明な呼吸困難。
  • クラスIV 安静時にも頻呼吸、陥没呼吸、うなり声、発汗などの症状がある。
ベースライン、30日、6か月、および弁移植後10年間を通して毎年、ならびに弁拡張後30日、6か月、および12か月。
その他の有効性アウトカム - 小児生活の質インベントリー（PedsQL） - 心臓モジュール。
時間枠：ベースライン、6か月、および弁移植後10年間を通じて毎年評価されます。移植後の弁拡張を受ける被験者は、弁拡張前、および弁拡張後6か月と12か月に評価されます。
小児生活の質インベントリ（PedsQL）心臓モジュールは、サイト担当者によって実施されます。
スコアは0から100の間です。
ベースライン、6か月、および弁移植後10年間を通じて毎年評価されます。移植後の弁拡張を受ける被験者は、弁拡張前、および弁拡張後6か月と12か月に評価されます。
その他の有効性アウトカム - 小児生活の質インベントリー（PedsQL） - 汎用コアスケール
時間枠：ベースライン、弁移植後10年を通じて6ヵ月および毎年。移植後の弁拡張を受ける対象者は、弁拡張前、および弁拡張後6ヵ月および12ヵ月に評価されます。
小児生活の質目録（PedsQL）ジェネリックコア尺度は、施設担当者によって実施されます。 スコアの範囲は0から100です。
ベースライン、弁移植後10年を通じて6ヵ月および毎年。移植後の弁拡張を受ける対象者は、弁拡張前、および弁拡張後6ヵ月および12ヵ月に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月27日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2036年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUT-CP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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