이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Autus Valve 지속 접근 연구 (CAS)

2026년 3월 10일 업데이트: Autus Valve Technologies, Inc.

Autus 사이즈 조절 밸브를 이용한 외과적 폐동맥판막 치환 지속 접근 연구

18개월에서 16세 사이의 소아 환자에서 외과적 폐동맥 판막 치환술이 필요한 경우를 대상으로 한 Autus 크기 조절형 판막의 전향적, 단일 군, 다기관, 연속 접근 연구. Autus 판막은 이식 전에 환자의 체격에 맞게 확장될 수 있습니다. 환자는 Autus 판막 이식 시술 전, 이식 직후, 퇴원 시, 30일, 6개월, 그리고 10년까지 매년 평가될 것입니다.

Autus 판막은 이식 후 경피적 풍선 확장술을 통해 확장되어 환자의 성장을 수용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18개월부터 16세까지.
  2. 남성 또는 여성.
  3. 대상자는 천연 또는 수복된 우심실 유출로를 보유하고 있습니다.
  4. 대상자는 치료 임상팀(심장학자 및 심장외과의)에 의해 외과적 폐동맥판막 치환술이 권고되었습니다.

  5. 대상자는 다음 심초음파 소견 중 적어도 하나를 보유합니다:

    1. 중증 폐동맥 협착증 (RV 대 PA 최고 순간 압력 차이 ≥60 mmHg로 정의됨);
    2. 중등도 이상의 폐동맥판막 역류;
    3. 중등도 이상의 폐동맥 협착증과 중등도 이상의 폐동맥판막 역류가 동반된 경우.
  6. 대상자의 체형은 12.7mm에서 22mm(내경) 범위의 연구 장치 이식에 적합합니다.
  7. 대상자 및 해당 시 부모/법정 대리인은 서면 동의서 제공에 동의합니다.
  8. 대상자 및 해당 시 부모/법정 대리인과 치료 의사는 대상자가 모든 필수 연구 평가 및 추적 방문에 복귀하고 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 대상자가 비폐동맥 위치에서 판막 치환이 필요한 경우.
  2. 대상자가 다른 판막 위치에 인공판막을 보유하거나 필요로 하는 경우 (즉, 3년 이내 추가 판막 치환이 예상되는 경우).
  3. 대상자가 폐동맥 고혈압(평균 PA 압력 ≥25 mmHg로 정의됨)을 보유한 경우.
  4. 대상자가 폐동맥 폐쇄증 및 주요 대동맥폐동맥 측부순환의 알려진 병력이 있는 경우.
  5. 대상자가 중증 말초 폐동맥 협착증을 보유한 경우.
  6. 대상자가 현재 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우 (일시적 질환인 경우, 항생제 중단 4주 후 대상자 자격이 될 수 있음).
  7. 대상자가 활동성 심내막염 또는 감염성 심내막염 병력이 있는 경우.
  8. 대상자가 선별 방문 전 60일 이내 혈청 크레아티닌(S-Cr) 수치 ≥2.5 mg/dL로 확인된 신기능 부전의 알려진 병력이 있거나 말기 신장 질환이 있는 경우.
  9. 대상자가 백혈구 감소증(백혈구[WBC] 수 <3.5 x 10³/µL로 정의됨)의 알려진 병력이 있는 경우.
  10. 대상자가 급성 또는 만성 빈혈(헤모글로빈[Hgb] <10.0 g/dL 또는 6 mmol/L로 정의됨)의 알려진 병력이 있는 경우.
  11. 대상자가 혈소판 감소증(혈소판 수 <50 x 10³/µL로 정의됨)의 알려진 병력이 있는 경우.
  12. 대상자가 항응고제 및 항혈소판제에 대한 과민반응의 알려진 병력이 있는 경우.
  13. 대상자가 자가면역 질환의 알려진 병력이 있거나 면역억제제 및/또는 면역자극제를 복용 중이며, 연구자 또는 자격 선별 위원회(ESC)가 연구 결과에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우.
  14. 대상자가 응급 심장 또는 혈관 수술 또는 중재 시술이 필요한 경우.
  15. 초경을 경험한 여성 대상자에서 판막 이식 시술 전 양성 임신 검사 결과가 있는 경우.
  16. 연구자의 판단에 따라 대상자의 기대 수명이 5년 미만인 경우.
  17. 대상자 또는 부모/법정 대리인이 수혈을 거부하는 경우.
  18. 연구자 또는 ESC의 판단에 따라 안전성 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 대상자에게 있는 경우.

  19. 연구 선별 시점에 대상자가 신약, 생물학적 제제 또는 장치의 연구 연구에 참여 중인 경우.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Autus 밸브 암
Autus 판막을 이용한 폐 판막 치환술
장치: 폐 판막 교체 수술
Autus 판막을 이용한 폐 판막 교체 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 종점
기간: 밸브 이식 후 30일

복합 종료점: 독립적인 임상사건위원회(CEC)가 판정한 밸브 이식 후 30일까지의 장치 관련 합병증으로부터의 자유를 포함하며, 다음을 포함합니다:

  • 사망;
  • 재개입이 필요한 밸브 혈전증;
  • 증상성 혈전색전증.
밸브 이식 후 30일
주요 유효성 평가 변수
기간: 6개월 후 밸브 이식
밸브 이식 후 6개월 시점에서 허용 가능한 혈역학적 성능. 이는 심초음파 핵심 검사실(ECL)에서 평가한 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 평균 우심실 유출로 압력 구배 ≤40 mmHg 및 중등도 미만의 폐동맥판 역류로 정의되며, 임상사건위원회(CEC)에서 평가한 대로, 보철물-환자 부적합을 해결하기 위한 밸브 확장을 제외하고 Autus 밸브 재시술이 없어야 합니다.
6개월 후 밸브 이식

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 효율성 결과 - 판막 임플란트 급성 시술 성공
기간: 판막 이식 직후 절차

성공의 정의를 충족하려면 현장에서 직접 압력 측정 및/또는 경식도 에코(TEE)를 사용하여 평가한 대로 아래 나열된 모든 매개변수를 달성해야 합니다.

  • RV에서 PA까지의 최고 수축기 혈압 변화도 <40mmHg(직접 압력 측정);
  • 없음 또는 경미한 폐역류(TEE를 통해 평가);
  • 판막 주위 누출 없음(TEE를 통해 평가).
판막 이식 직후 절차
기타 유효성 결과 - 폐역류 등급
기간: 기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
폐역류 등급은 에코 코어 연구소(Echo Core Laboratory)에서 평가한 대로 없음, 경미함, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
기타 유효성 결과 - 폐협착증 등급
기간: 기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
폐 협착증 등급은 에코 코어 연구소(Echo Core Laboratory)에서 평가한 대로 없음/사소함, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
기타 이식 후 판막 확장 안전 결과 - 복합
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 후 30일

복합 종점: 독립 CEC의 판결에 따라 밸브 확장 후 30일 동안 장치 관련 합병증이 없음:

  • 죽음;
  • 체외막산소화(ECMO) 지원;
  • 계획되지 않은 개입(수술 또는 경피적 수술)
  • 주요 출혈
각 이식 후 판막 확장 절차 후 30일
기타 이식 후 판막 확장 효과 결과 - 급성 시술 성공
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 직후

성공의 정의를 충족하려면 각 이식 후 판막 확장을 수행한 후 아래 나열된 매개변수 중 최소 하나를 달성해야 하며 동일한 카테터 삽입 절차 중에 평가해야 합니다.

  • RV 대 대동맥 수축기압 비율: ≤0.5.
  • 피크-피크 RV-PA 수축기 압력 변화도: ≤15mmHg;
  • 피크-피크 RV - PA 수축기 압력 구배: ≥50% 감소(밸브 확장 전 대 포스트 후).
각 이식 후 판막 확장 절차 직후
기타 이식 후 판막 확장 효과 결과 - 혈역학적 성능
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 후 6개월

TTE를 통해 Echo Core Laboratory에서 평가한 대로 판막 확장 절차 후 6개월에 임상적으로 허용되는 혈역학적 성능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 도플러 심장초음파검사에 의한 중등도 미만의 폐역류(PR);
  • 6개월째 경판막 경사도(CW 도플러로 평가)는 확장 전 경사도보다 낮습니다.
각 이식 후 판막 확장 절차 후 6개월
기타 안전성 결과 - 밸브 이식 후 기기 관련 합병증 없음 - 복합
기간: 밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 6개월마다 및 매년

밸브 삽입 후 기기 관련 합병증 없음 - CEC 심사.

다음 복합 안전성 결과는 6개월 및 밸브 삽입 후 10년까지 매년 평가됩니다. 복합 결과에는 기기 관련 다음 사항이 포함됩니다:

  • 사망;
  • 중재가 필요한 밸브 혈전증;
  • 증상이 있는 혈전색전증.
밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 6개월마다 및 매년
기타 안전성 결과 - 사망률
기간: 밸브 이식 후 30일, 6개월 및 최소 10년에서 최대 11년까지 매년

다음 측정 항목은 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가될 것입니다:

• 사망률, 포함: 모든 원인, 심장 관련, 시술 관련 및 장치 관련
밸브 이식 후 30일, 6개월 및 최소 10년에서 최대 11년까지 매년
기타 안전성 결과 - 판막 혈전증
기간: 밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 30일, 6개월 및 매년

다음 측정 항목은 독립적인 임상 사건 위원회에서 평가될 예정입니다:

• 밸브 혈전증
밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 30일, 6개월 및 매년
기타 안전성 결과 - 혈전색전증
기간: 30일, 6개월 및 대동맥판막 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 매년

다음 측정 항목은 독립적인 임상 사건 위원회가 평가합니다:

• 혈전 색전증
30일, 6개월 및 대동맥판막 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 매년
기타 안전성 결과 - 기타 심장 또는 판막 중재술
기간: 30일, 6개월 및 연간 최소 10년에서 최대 11년까지 밸브 이식 후

다음 측정 항목은 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가될 것입니다:

• 기타 심장 또는 판막 중재술(수술적 또는 경피적)
30일, 6개월 및 연간 최소 10년에서 최대 11년까지 밸브 이식 후
기타 안전성 평가 결과 - 주요 출혈
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월 및 최소 10년에서 최대 11년까지 매년

다음 측정 항목은 독립 임상 사건 위원회에서 평가됩니다:

• 주요 출혈
판막 이식 후 30일, 6개월 및 최소 10년에서 최대 11년까지 매년
기타 안전성 평가 결과 - 심내막염
기간: 30일, 6개월 및 1년마다 최소 10년에서 최대 11년간 밸브 이식 후 추적 관찰

다음 측정 항목은 독립 임상 사건 위원회에서 평가됩니다:

• 심내막염
30일, 6개월 및 1년마다 최소 10년에서 최대 11년간 밸브 이식 후 추적 관찰
기타 안전성 결과 - 용혈
기간: 밸브 이식 후 30일, 6개월 및 최소 10년에서 최대 11년까지 매년

다음 측정 항목은 독립적인 임상 사건 위원회에서 평가될 것입니다:

• 용혈
밸브 이식 후 30일, 6개월 및 최소 10년에서 최대 11년까지 매년
기타 안전성 결과 - 장치 제거
기간: 밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 30일, 6개월 및 매년

다음 측정 항목은 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가될 것입니다:

• 장치 제거
밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지 30일, 6개월 및 매년
기타 안전성 평가 항목 - 이상반응(AE)
기간: 30일, 6개월 및 연간으로 밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지

판막 이식 후 30일, 6개월, 그리고 10년까지 매년 보고될 척도는 다음과 같습니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 받는 대상자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다.

• 이상 반응
30일, 6개월 및 연간으로 밸브 이식 후 최소 10년에서 최대 11년까지
기타 안전성 결과 - 밸브/스텐트 프레임 파손
기간: 퇴원 전, 12개월, 그리고 밸브 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년. 이식 후 밸브 확장을 받은 대상자는 퇴원 전과 밸브 확장 후 12개월에 평가됩니다.
독립 의료 검토자들은 임플란트 후 흉부 X-레이를 검토하여 밸브/스텐트 프레임 파손을 평가할 것입니다.
퇴원 전, 12개월, 그리고 밸브 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년. 이식 후 밸브 확장을 받은 대상자는 퇴원 전과 밸브 확장 후 12개월에 평가됩니다.
기타 유효성 평가 결과 - 우심실 크기
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 밸브 이식 후 5년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
우심실(RV) 크기는 에코 코어 연구소에서 평가될 것입니다.
기준선, 30일, 6개월 및 밸브 이식 후 5년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
기타 유효성 평가 항목 - 우심실 변형률
기간: 기준선, 밸브 이식 후 30일, 6개월, 5년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
우심실(RV) 변형률 측정은 에코 코어 연구소에서 평가될 것입니다.
기준선, 밸브 이식 후 30일, 6개월, 5년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
기타 유효성 평가 결과 - 좌심실 박출률
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 밸브 이식 후 10년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월 및 12개월
좌심실(LV) 박출률은 에코 코어 실험실에서 평가될 것입니다.
기준선, 30일, 6개월 및 밸브 이식 후 10년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월 및 12개월
기타 유효성 평가 항목 - 좌심실 변형률
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 10년간 매년 밸브 이식 후와 30일, 6개월, 12개월 밸브 확장 후
좌심실 (LV) 스트레인은 에코 코어 실험실에서 평가될 것입니다.
기준선, 30일, 6개월 및 10년간 매년 밸브 이식 후와 30일, 6개월, 12개월 밸브 확장 후
기타 유효성 평가 결과 - 수정된 로스 기능 분류
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 밸브 이식 후 10년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.

연구 현장 조사관이 평가한 개정 로스 기능 등급으로, 낮은 등급은 증상이 감소하거나 없음을 나타내는 다음 분류 척도를 사용합니다.

  • 등급 I 무증상.
  • 등급 II 영아의 경우 수유 시 경미한 빈호흡 또는 발한. 연령이 더 많은 소아의 경우 활동 시 호흡곤란.
  • 등급 III 영아의 경우 수유 시 현저한 빈호흡 또는 발한. 성장 장애를 동반한 수유 시간 연장. 연령이 더 많은 소아의 경우 활동 시 현저한 호흡곤란.
  • 등급 IV 안정 시 빈호흡, 함몰호흡, 꿀꿀거림 또는 발한과 같은 증상.
기준선, 30일, 6개월 및 밸브 이식 후 10년까지 매년, 그리고 밸브 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
기타 효과성 결과 - 소아 삶의 질 설문지(PedsQL) - 심장 모듈.
기간: 기준선, 6개월 및 판막 이식 후 10년까지 매년. 판막 확장 후 이식을 받는 대상자는 판막 확장 전, 판막 확장 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
소아 생활의 질 평가 도구(PedsQL) 심장 모듈은 현장 담당자가 시행합니다. 점수 범위는 0점에서 100점 사이입니다.
기준선, 6개월 및 판막 이식 후 10년까지 매년. 판막 확장 후 이식을 받는 대상자는 판막 확장 전, 판막 확장 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
기타 유효성 결과 - 소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL) - 일반 핵심 척도
기간: 기준선, 6개월 및 판막 이식 후 10년 동안 매년. 판막 이식 후 확장을 받는 대상자는 판막 확장 전, 판막 확장 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
Pediatric Qualify of Life Inventory(PedsQL) Generic Core Scale은 연구 현장 인력이 수행합니다. 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
기준선, 6개월 및 판막 이식 후 10년 동안 매년. 판막 이식 후 확장을 받는 대상자는 판막 확장 전, 판막 확장 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Autus Valve Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2036년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUT-CP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다