Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autus Valve Studie pokračujícího přístupu (CAS)

10. března 2026 aktualizováno: Autus Valve Technologies, Inc.

Pokračující přístupová studie Autus velikostně nastavitelné chlopně pro chirurgickou náhradu plicní chlopně

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie pokračujícího přístupu s použitím autologní velikostně nastavitelné chlopně Autus u pediatrických pacientů ve věku od 18 měsíců do 16 let, kteří vyžadují chirurgickou náhradu plicní chlopně. Chlopeň Autus může být před implantací rozšířena tak, aby odpovídala velikosti těla subjektu. Subjekty budou hodnoceny před výkonem implantace chlopně Autus, bezprostředně po implantaci, při propuštění z nemocnice, po 30 dnech, 6 měsících a každoročně po dobu 10 let.

Chlopeň Autus může být po implantaci rozšířena pomocí transkatetrové balónkové dilatace, aby vyhověla růstu subjektu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 měsíců až 16 let.
  2. Mužské nebo ženské pohlaví.
  3. Subjekt má původní nebo opravený pravostranný výtokový trakt.
  4. Subjekt byl doporučen k chirurgické náhradě plicní chlopně ošetřujícím klinickým týmem (kardiolog a kardiochirurg).

  5. Subjekt má alespoň jeden z následujících echokardiografických nálezů:

    1. Těžká plicní stenóza (definována jako špičkový okamžitý gradient RV-PA ≥60 mmHg);
    2. Střední nebo těžká plicní regurgitace;
    3. Střední nebo těžká plicní stenóza plus střední nebo těžká plicní regurgitace.
  6. Velikost těla subjektu je vhodná pro implantaci studijního zařízení o vnitřním průměru 12,7 až 22 mm.
  7. Subjekt a rodič/zákonný zástupce, pokud je to vhodné, jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Subjekt a rodič/zákonný zástupce, pokud je to vhodné, a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt bude vracet na všechny požadované studijní hodnocení a kontrolní návštěvy a bude s nimi spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje náhradu chlopně v neplicní poloze.
  2. Subjekt má umělou chlopeň na jiné chlopňové pozici nebo bude potřebovat umělou chlopeň na jiné chlopňové pozici (tj. očekává se potřeba další náhrady chlopně do 3 let).
  3. Subjekt má plicní arteriální hypertenzi (definovanou jako střední tlak PA ≥25 mmHg).
  4. Subjekt má známou anamnézu plicní atrézie a významných aortopulmonálních kolaterál.
  5. Subjekt má významnou stenózu periferní plicní arterie.
  6. Subjekt má aktivní infekci vyžadující současnou systémovou antibiotickou terapii (pokud jde o přechodné onemocnění, subjekt může být kandidátem 4 týdny po ukončení antibiotik).
  7. Subjekt má aktivní endokarditidu nebo anamnézu infekční endokarditidy.
  8. Subjekt má známou anamnézu renální insuficience stanovenou hladinou sérového kreatininu (S-Cr) ≥2,5 mg/dL do 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo má terminální selhání ledvin.
  9. Subjekt má známou anamnézu leukopenie (definované jako počet bílých krvinek [WBC] <3,5 x 10³/µL).
  10. Subjekt má známou anamnézu akutní nebo chronické anémie (definované jako hemoglobin [Hgb] <10,0 g/dl nebo 6 mmol/L).
  11. Subjekt má známou anamnézu trombocytopenie (definované jako počet trombocytů <50 x 10³/µL).
  12. Subjekt má známou anamnézu přecitlivělosti na antikoagulancia a antiagregační léky.
  13. Subjekt má známou anamnézu autoimunitního onemocnění nebo užívá imunosupresiva a/nebo imunostimulancia a vyšetřovatel nebo Výbor pro posuzování způsobilosti (ESC) se domnívá, že to může negativně ovlivnit výsledky studie.
  14. Subjekt potřebuje nouzovou kardiální nebo vaskulární chirurgii nebo intervenci.
  15. Pozitivní těhotenský test před implantací chlopně u ženských subjektů, které již měly první menstruaci.
  16. Subjekt má podle názoru vyšetřovatele očekávanou délku života kratší než 5 let.
  17. Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce odmítá krevní transfuze.
  18. Subjekt má lékařské, sociální nebo psychosociální faktory, které podle názoru vyšetřovatele nebo ESC mohou ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studijních postupů.

  19. Subjekt se v době screeningu studie účastní výzkumné studie nového léku, biologického přípravku nebo zařízení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ventilu Autus
Operace výměny plicní chlopně s Autus Valve
Přístroj: Chirurgie náhrady plicní chlopně
Operace náhrady plicní chlopně pomocí Autus Valve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po implantaci chlopně

Kompozitní koncový bod: Nepřítomnost komplikací souvisejících s přístrojem do 30 dnů po implantaci chlopně, jak posoudil nezávislý Výbor pro klinické události (CEC), včetně:

  • Úmrtí;
  • Trombóza chlopně vyžadující reintervenci;
  • Symptomatická tromboembolie.
30 dní po implantaci chlopně
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 6 měsíců po implantaci chlopně
Přijatelný hemodynamický výkon 6 měsíců po implantaci chlopně, definovaný jako střední gradient RVOT <=40 mmHg a méně než střední plicní regurgitace podle transtorakální echokardiografie (TTE) posouzené Echokardiografickou centrální laboratoří (ECL), a žádná reintervence na chlopni Autus kromě rozšíření chlopně k řešení nesouladu mezi protézou a pacientem, jak posoudila CEC.
6 měsíců po implantaci chlopně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledek účinnosti – Akutní procedurální úspěch chlopňového implantátu
Časové okno: Ihned po implantaci chlopně

Aby byla splněna definice úspěchu, musí být dosaženy všechny níže uvedené parametry, jak je hodnotí Místa pomocí přímého měření tlaku a/nebo transezofageálního echa (TEE):

  • gradient vrcholového systolického tlaku z RV do PA <40 mmHg (přímé měření tlaku);
  • Žádná nebo triviální plicní regurgitace (hodnoceno pomocí TEE);
  • Žádný paravalvulární únik (hodnoceno pomocí TEE).
Ihned po implantaci chlopně
Další výsledek účinnosti - stupeň plicní regurgitace
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Stupeň plicní regurgitace kategorizovaný jako žádný, triviální, mírný, střední, závažný podle hodnocení Echo Core Laboratory.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další výsledek účinnosti – stupeň plicní stenózy
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Stupeň plicní stenózy kategorizovaný jako žádný/triviální, mírný, střední, závažný, podle hodnocení Echo Core Laboratory.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další bezpečnostní výsledek po implantaci expanze ventilu – kompozit
Časové okno: 30 dní po každém postupu expanze ventilu po implantaci

Composite Endpoint: Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením prostřednictvím 30denní expanze ventilu podle posouzení nezávislé CEC:

  • Smrt;
  • podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO);
  • Neplánovaná intervence (chirurgická nebo transkatétrová);
  • Velké krvácení
30 dní po každém postupu expanze ventilu po implantaci
Další výsledek efektivity expanze chlopně po implantaci – Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci

Aby byla splněna definice úspěchu, musí být po každém provedení expanze chlopně po implantaci dosaženo alespoň jednoho z níže uvedených parametrů, hodnocených během stejného katetrizačního postupu:

  • Poměr RV a systolického tlaku v aortě: ≤0,5.
  • Gradient systolického tlaku od vrcholu k vrcholu z RV do PA: ≤15 mmHg;
  • Gradient systolického tlaku z RV na PA: ≥50% snížení (před expanzí chlopně vs. po ní).
Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci
Další výsledek efektivity expanze chlopně po implantaci – hemodynamický výkon
Časové okno: 6 měsíců po každém postupu expanze chlopně po implantaci

Klinicky přijatelný hemodynamický výkon 6 měsíců po postupu expanze chlopně, hodnocený Echo Core Laboratory prostřednictvím TTE, definovaný jako:

  • Méně než středně závažná plicní regurgitace (PR) podle dopplerovské echokardiografie;
  • Transvalvulární gradient (stanovený CW Dopplerem) po 6 měsících je nižší než preexpanzní gradient.
6 měsíců po každém postupu expanze chlopně po implantaci
Další bezpečnostní výsledek - Nepřítomnost komplikace související s přístrojem po implantaci chlopně - kompozitní
Časové okno: 6 měsíců a poté ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Svoboda od komplikací souvisejících s přístrojem po implantaci chlopně - posouzeno CEC.

Následný souhrnný bezpečnostní výsledek bude hodnocen za 6 měsíců a následně ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Souhrnný výsledek zahrnuje související s přístrojem:

  • Úmrtí;
  • Trombóza chlopně vyžadující zásah;
  • Symptomatická tromboembolie.
6 měsíců a poté ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující měření bude vyhodnoceno nezávislým výborem pro klinické události:

• Úmrtnost, včetně: všech příčin, srdečně souvisejících, výkonem souvisejících a zařízením souvisejících
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Jiný bezpečnostní výsledek – trombóza chlopně
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až do 11 let po implantaci chlopně

Následující měření bude vyhodnoceno nezávislým Výborem pro klinické události:

• Trombóza chlopně
30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až do 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - Tromboembolie
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a následně každoročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Toto opatření bude vyhodnoceno nezávislým výborem pro klinické události:

• Tromboembolismus
30 dní, 6 měsíců a následně každoročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - jiný srdeční nebo chlopenní zákrok
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a následně každoročně po dobu minimálně 10 let a až do 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislým výborem pro klinické události:

• Jiný srdeční nebo chlopenní zákrok (chirurgický nebo transkatetrový)
30 dní, 6 měsíců a následně každoročně po dobu minimálně 10 let a až do 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – Závažné krvácení
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující míra bude hodnocena nezávislým výborem pro klinické události:

• Hlavní krvácení
30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Jiný bezpečnostní výsledek - Endokarditida
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující měření bude vyhodnoceno nezávislým Výborem pro klinické události:

• Endokarditida
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - Hemolýza
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až do 11 let po implantaci chlopně

Následující míra bude hodnocena nezávislým Výborem pro klinické události:

• Hemolýza
30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až do 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - Explantace zařízení
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislým Výborem pro klinické události:

• Explantace zařízení
30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující měření bude hlášeno po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Pacienti, kteří podstoupí rozšíření chlopně v 10. roce po implantaci zařízení, budou sledováni po dobu dalšího roku.

• Nežádoucí události
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Jiný bezpečnostní výsledek - zlomení chlopně/stentového rámu
Časové okno: Před propuštěním, po 12 měsících a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí rozšíření chlopně po implantaci, budou hodnoceny před propuštěním a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Nezávislí lékařští revizoři posoudí rentgenové snímky hrudníku po implantaci, aby vyhodnotili zlomeniny chlopně/stentového rámu.
Před propuštěním, po 12 měsících a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí rozšíření chlopně po implantaci, budou hodnoceny před propuštěním a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Další výsledný ukazatel účinnosti – Rozměr pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů, 6 měsíců a ročně do 5 let po implantaci chlopně a 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Rozměr pravé komory (RV) bude vyhodnocen Echo Core Laboratory.
Výchozí stav, 30 dnů, 6 měsíců a ročně do 5 let po implantaci chlopně a 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Další výsledek účinnosti - Deformace pravé komory
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Pravá komorová (RV) měření deformace budou vyhodnocena Echo Core Laboratory.
Výchozí hodnota, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Další účinnostní výsledek - Frakce vypuzení levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Levá komorová (LV) ejekční frakce bude hodnocena Echokardiografickým základním laboratořem.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Další výsledný ukazatel účinnosti - Deformace levé komory
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Levé komorové (LV) napětí bude vyhodnoceno Echo Core Laboratory.
Výchozí hodnota, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Další výsledek účinnosti - Modifikovaná Rossova funkční klasifikace
Časové okno: Baseline, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.

Modifikovaná funkční třída Ross podle hodnocení místních vyšetřovatelů, používající následující klasifikační stupnici, kde nižší třída znamená snížené nebo žádné příznaky.

  • Třída I Asymptomatická.
  • Třída II Mírná tachypnoe nebo diaforéza při krmení u kojenců. Dušnost při námaze u starších dětí.
  • Třída III Výrazná tachypnoe nebo diaforéza při krmení u kojentů. Prodloužená doba krmení s poruchou růstu. Výrazná dušnost při námaze u starších dětí.
  • Třída IV Příznaky jako tachypnoe, retrakce, grunting nebo diaforéza v klidu.
Baseline, 30 dní, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Další účinnostní výsledek - Dotazník kvality života pro děti (PedsQL) - Srdeční modul.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Pacienti, kteří podstoupí rozšíření chlopně po implantaci, budou hodnoceni před rozšířením chlopně a 6 a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) - srdeční modul bude administrován personálem na místě. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100.
Výchozí stav, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Pacienti, kteří podstoupí rozšíření chlopně po implantaci, budou hodnoceni před rozšířením chlopně a 6 a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Další účinnostní výsledek – Dotazník kvality života dětí (PedsQL) – Generická základní škála
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Pacienti, kteří podstoupí rozšíření chlopně po implantaci, budou hodnoceni před rozšířením chlopně a 6 a 12 měsíců po rozšíření chlopně.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) – Obecná základní škála bude administrována personálem pracoviště. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Výchozí hodnota, 6 měsíců a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Pacienti, kteří podstoupí rozšíření chlopně po implantaci, budou hodnoceni před rozšířením chlopně a 6 a 12 měsíců po rozšíření chlopně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autus Valve Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUT-CP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit