Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autus Valve -jatkohoitojen tutkimus (CAS)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Autus-kokosäädettävä venttiili kirurgiseen keuhkoventtiilin vaihtoon jatkotutkimus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen jatkotutkimus Autus-kokoon säädettävästä venttiilistä lapsipotilailla, jotka ovat 18 kuukauden ja 16 vuoden ikäisiä ja tarvitsevat kirurgista keuhkoventtiilin vaihtoa. Autus-venttiiliä voidaan laajentaa ennen istutusta vastaamaan potilaan ruumiin kokoa. Potilaita arvioidaan ennen Autus-venttiilin istutusmenettelyä, välittömästi istutuksen jälkeen, sairaalasta kotiutuessa, 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittain 10 vuoden ajan.

Autus-venttiiliä voidaan laajentaa istutuksen jälkeen transkatetteraalisella pallolaajennuksella vastaamaan potilaan kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Luke Wiggins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • James Jaggers, MD
        • Alatutkija:
          • Gareth Morgan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Chai, MD
        • Alatutkija:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher Baird, MD
        • Päätutkija:
          • Diego Porras, MD
        • Alatutkija:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Feins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jennifer Romano, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Oliver Barry, MD
        • Alatutkija:
          • Emile Bacha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Joseph Turek, MD
        • Alatutkija:
          • Gregory Fleming, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nationwide Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Päätutkija:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • S. Adil Husain, MD
        • Päätutkija:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian Morray, MD
        • Alatutkija:
          • Christina Greene, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18 kuukautta - 16 vuotta.
  2. Mies- tai naissukupuolta.
  3. Potilaalla on luonnollinen tai korjattu oikean kammion ulostuloaukko.
  4. Hoitava kliininen tiimi (kardiologi ja sydänkirurgi) on suositellut kirurgista keuhkoläppäkorvausta.

  5. Potilaalla on vähintään yksi seuraavista ekoardiografisista löydöksistä:

    1. Vakava keuhkovaltimon ahtauma (määritelty RV-PA huippuvälitön gradientti ≥60 mmHg);
    2. Kohtalainen tai vakavampi keuhkoläpän vuoto;
    3. Kohtalainen tai vakavampi keuhkovaltimon ahtauma plus kohtalainen tai vakavampi keuhkoläpän vuoto.
  6. Potilaan ruumiin koko soveltuu tutkimuslaitteen asentamiseen, jonka halkaisija on 12,7-22 mm (sisähalkaisija).
  7. Potilas ja vanhempi/lakimääräinen edustaja, tarvittaessa, ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  8. Potilas ja vanhempi/lakimääräinen edustaja, tarvittaessa, sekä hoitava lääkäri ovat sitoutuneet siihen, että potilas osallistuu kaikkiin tutkimuksen vaatimiin seurantatutkimuksiin ja seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee läppäkorvauksen muussa kuin keuhkovaltimon asennossa.
  2. Potilaalla on tekoläppi muussa läpässä tai tarvitsee tekoläpän muussa läpässä (eli odotettavissa lisäläppäkorvauksia 3 vuoden sisällä).
  3. Potilaalla on keuhkovaltimon korkea verenpaine (määritelty keskimääräinen PA-paine ≥25 mmHg).
  4. Potilaalla on tunnettu anamneesi keuhkovaltimon atresiasta ja suurista aortta-keuhkovaltimo sivusuonista.
  5. Potilaalla on merkittävä keuhkovaltimoiden äärivaltimoiden ahtauma.
  6. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa systemaattista antibioottihoidoa (väliaikaisen sairauden tapauksessa potilas voi olla kelvollinen 4 viikkoa antibioottien lopettamisen jälkeen).
  7. Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai anamneesi infektiivisestä endokardiitista.
  8. Potilaalla on tunnettu anamneesi munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on todettu seerumin kreatiniinitasolla ≥2,5 mg/dl 60 päivän sisällä seulontakäynnistä, tai potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus.
  9. Potilaalla on tunnettu anamneesi leukopenia (määritelty valkosolujen lukumäärä <3,5 x 10³/µL).
  10. Potilaalla on tunnettu anamneesi akuutista tai kroonisesta anemia (määritelty hemoglobiini <10,0 g/dl tai 6 mmol/l).
  11. Potilaalla on tunnettu anamneesi trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden lukumäärä <50 x 10³/µL).
  12. Potilaalla on tunnettu anamneesi yliherkkyydestä antikoagulantteja ja verihiutaleiden estäjiä vastaan.
  13. Potilaalla on tunnettu anamneesi autoimmuunisairaudesta tai hän saa immunosuppressiivisia ja/tai immunostimulanttilääkkeitä, ja tutkija tai kelpoisuusselvityskomitea (ESC) katsoo, että tämä voi vaikuttaa negatiivisesti tutkimustuloksiin.
  14. Potilas tarvitsee hätäsydän- tai verisuonikirurgiaa tai -toimenpidettä.
  15. Positiivinen raskaustesti ennen läppäimplantointia naispotilailla, joilla on alkanut kuukautiskierto.
  16. Tutkijan mielestä potilaalla on alle 5 vuoden elinajanodote.
  17. Potilas tai vanhempi/lakimääräinen edustaja kieltäytyy verensiirroista.
  18. Potilaalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka tutkijan tai ESC:n mielestä voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.

  19. Potilas osallistuu uuden lääkeaineen, biologisten tuotteiden tai laitteen tutkimukseen seulontavaiheessa.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autus venttiilivarsi
Keuhkoläpän vaihtoleikkaus Autus-läppälaitteella
Laite: Keuhkoventtiilin vaihtoleikkaus
Keuhkoläpän vaihtoleikkaus Autus Valvella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää läpivalaisun jälkeen

Komposiittipäätepiste: Laitteeseen liittyvästä komplikaatiosta vapautuminen 30 päivän kuluessa läppäimplantista riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioimana, mukaan lukien:

  • Kuolema;
  • Läppätromboosi, joka vaatii uutta toimenpidettä;
  • Oireileva tromboembolia.
30 päivää läpivalaisun jälkeen
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta läpivalaisimen asennuksen jälkeen
Hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky 6 kuukautta läppäimplantin jälkeen, määriteltynä keskimääräiseksi RVOT-gradientiksi <=40 mmHg ja vähemmän kuin kohtalainen keuhkovaltimoiden vuoto transtorakaalisella kaikukuvauksella (TTE), kuten Echocardiography Core Laboratory (ECL) on arvioinut, eikä Autus-läppäuudelleenleikkausta, paitsi läppälaajennusta proteesi-potilas-yhteensopimattomuuden korjaamiseksi, kuten CEC on arvioinut.
6 kuukautta läpivalaisimen asennuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muu tehokkuustulos – venttiiliimplantin akuutti toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi venttiilin jälkeinen implantointimenettely

Menestyksen määritelmän täyttämiseksi on saavutettava kaikki alla luetellut parametrit, jotka Sites on arvioinut suorilla painemittauksilla ja/tai transesofageaalisen kaiun (TEE) avulla:

  • Systolisen paineen gradientti RV:stä PA-huippuun <40 mmHg (suora paineen mittaus);
  • Ei mitään tai triviaali keuhkojen regurgitaatio (arvioitu TEE:llä);
  • Ei paravalvulaarista vuotoa (arvioitu TEE:n avulla).
Välittömästi venttiilin jälkeinen implantointimenettely
Muu tehokkuustulos - keuhkojen regurgitaatioaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Keuhkojen regurgitaatioluokka, joka on luokiteltu Echo Core Laboratoryn arvioinnin mukaan: ei mitään, triviaali, lievä, kohtalainen, vaikea.
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muu tehokkuustulos - keuhkoahtaumaaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Keuhkoahtauma-aste luokitellaan luokkaan ei mitään/triviaali, lievä, kohtalainen, vaikea Echo Core Laboratoryn arvioiden mukaan.
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muut implantin jälkeisen venttiilin laajenemisen turvallisuustulos - komposiitti
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Yhdistelmäpäätepiste: Vapaus laitteeseen liittyvistä komplikaatioista 30 päivän ajan venttiilin laajentamisen jälkeen riippumattoman CEC:n arvioiden mukaan:

  • Kuolema;
  • Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki;
  • suunnittelematon toimenpide (kirurginen tai transkatetri);
  • Suuri verenvuoto
30 päivää jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Muut implantin jälkeisen venttiilin laajenemisen tehokkuuden tulos – akuutti toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Onnistumisen määritelmän täyttämiseksi vähintään yksi alla luetelluista parametreista on saavutettava jokaisen implantaation jälkeisen venttiilin laajennuksen jälkeen, joka on arvioitu saman katetrointitoimenpiteen aikana:

  • RV:n ja aortan systolisen paineen suhde: ≤0,5.
  • Huipusta huippuun RV:n ja PA:n systolisen paineen gradientti: ≤15 mmHg;
  • Huipusta huippuun RV:n ja PA:n systolisen paineen gradientti: ≥50 %:n lasku (ennen vs. venttiilin laajenemista).
Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Muut implantin jälkeisen venttiilin laajenemisen tehokkuuden tulos - Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaisen implantaation jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Kliinisesti hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky 6 kuukautta venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen, Echo Core Laboratoryn TTE:n kautta arvioimina, määriteltynä:

  • Vähemmän kuin kohtalainen keuhkojen regurgitaatio (PR) Doppler-kaikukardiografialla;
  • Transvalvulaarinen gradientti (arvioituna CW Dopplerilla) 6 kuukauden kohdalla on pienempi kuin laajennusta edeltävä gradientti.
6 kuukautta jokaisen implantaation jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Muu turvallisuustulos - vapaus laiteperäisestä komplikaatiosta läpivaltausleikkauksen jälkeen - komposiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja jopa 11 vuoden ajan lähtien venttiilin implantaatioista

Laitteeseen liittyvästä komplikaatiosta vapautuminen valvuli-implanttaation jälkeen - CEC:n arvioima.

Seuraava yhdistetty turvallisuustulos arvioidaan 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain 10 vuoden ajan valvuli-implanttaation jälkeen. Yhdistettyyn tulokseen sisältyy laitteeseen liittyvä:

  • Kuolema;
  • Valvulin tromboosi, joka vaatii toimenpidettä;
  • Oireellinen tromboembolia.
6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja jopa 11 vuoden ajan lähtien venttiilin implantaatioista
Muut turvallisuustulokset - Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen

Seuraavaa mittaria arvioi riippumaton Kliinisten Tapahtumien Komitea:

• Kuolleisuus, mukaan lukien: kaikki kuolinsyyt, sydämeen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja laitteeseen liittyvät
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen
Muu turvallisuustulos - Venttiilitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen

Seuraavaa mittaria arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea:

• Venttiilitromboosi
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen
Muut turvallisuustulokset - Tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan valve-implantin jälkeen

Seuraava mittari arvioidaan riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean toimesta:

• Tromboembolia
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan valve-implantin jälkeen
Muu turvallisuusmittari - muu sydän- tai läppätoimenpide
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan valve-implantaation jälkeen

Seuraavaa mittaria arvioi riippumaton Kliinisten Tapahtumien Komitea:

• Muu sydän- tai läppätoimenpide (kirurginen tai transkatetteraalinen)
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan valve-implantaation jälkeen
Muut turvallisuustulokset – Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen

Seuraavaa mittaria arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea:

• Suuri verenvuoto
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen
Muut turvallisuuden lopputulokset - Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan sulkimen implantointia seuraavana aikana

Seuraavaa mittaria arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea:

• Endokardiitti
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan sulkimen implantointia seuraavana aikana
Muu turvallisuustulos - Hemolyysi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läpivientiin nähden

Seuraava mittari arvioidaan riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean toimesta:

• Hemolyysi
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läpivientiin nähden
Muu turvallisuustulos - Laitteen poistaminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja jopa 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen

Seuraavaa mittaria arvioi riippumaton Kliinisten Tapahtumien Komitea:

• Laitteen poisto
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja jopa 11 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen
Muut turvallisuustulokset - Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läpivientiin jälkeen

Seuraava mittari raportoidaan 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittain 10 vuoden aikana läppäimplantointia seuranneen ajanjakson aikana. Potilaat, joille suoritetaan läppälaajennus 10 vuotta laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä yhden lisävuoden ajan.

• Haittatapahtumat
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ja enintään 11 vuoden ajan läpivientiin jälkeen
Muu turvallisuustulos – Venttiilin/stenttikannan murtuma
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista, 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan sulpimen implantointia seuranneen ajanjakson aikana. Potilaat, joille tehdään implantin jälkeinen sulpimen laajennus, arvioidaan ennen kotiuttamista ja 12 kuukauden kuluttua sulpimen laajennuksesta.
Riippumattomat lääketieteelliset tarkastajat tarkastavat rintakehän röntgenkuvat leikkauksen jälkeen arvioidakseen venttiilin/stenttirungon murtumia.
Ennen kotiuttamista, 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan sulpimen implantointia seuranneen ajanjakson aikana. Potilaat, joille tehdään implantin jälkeinen sulpimen laajennus, arvioidaan ennen kotiuttamista ja 12 kuukauden kuluttua sulpimen laajennuksesta.
Muu tehokkuuden tulos - Oikean kammion mitta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan läpipäästyä venttiili-implantin jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajennuksen jälkeen.
Oikean kammion (RV) mittoja arvioidaan Echo Core Laboratoryssa.
Alkutilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan läpipäästyä venttiili-implantin jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajennuksen jälkeen.
Muu tehokkuustulos - Oikean kammion rasitus
Aikaikkuna: Alkuarvo, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan läpivalaisun jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta laajennuksen jälkeen.
Oikean kammion (RV) strain-mittaukset arvioidaan Echo Core Laboratory -laboratoriossa.
Alkuarvo, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan läpivalaisun jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta laajennuksen jälkeen.
Muu tehon mittaustulos - Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Alkutila, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta läppälaajennuksen jälkeen.
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio arvioidaan Echo Core Laboratoryssa.
Alkutila, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta läppälaajennuksen jälkeen.
Muu tehokkuustulos - Vasemman kammion jännitys
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiili-implantin jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajennuksen jälkeen.
Vasemman kammion (LV) venymä arvioidaan Echo Core -laboratoriossa.
Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiili-implantin jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajennuksen jälkeen.
Muu tehoarviointi - Muokattu Rossin toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Alkutila, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin istutuksen jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajennuksen jälkeen.

Muokattu Rossin toiminnallinen luokka, jota arvioivat tutkimuspaikan tutkijat seuraavan luokitteluskaalan mukaisesti, missä alempi luokka osoittaa vähentyneitä tai ei ollenkaan oireita.

  • Luokka I Oireeton.
  • Luokka II Lievä tachypnea tai diaforeesi imetyksen yhteydessä lapsilla. Pakkotyypin dyspnea vanhemmilla lapsilla.
  • Luokka III Merkittävä tachypnea tai diaforeesi imetyksen yhteydessä lapsilla. Pitkittyneet imetysohjeet kasvuhäiriön kanssa. Merkittävä pakkotyypin dyspnea vanhemmilla lapsilla.
  • Luokka IV Oireet kuten tachypnea, retraktiot, ähkintä tai diaforeesi levossa.
Alkutila, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin istutuksen jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajennuksen jälkeen.
Muu tehoisuustulos – Lasten elämänlaatulomake (PedsQL) – Sydänmoduuli.
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen. Potilaat, joille tehdään implantin jälkeinen läppälaajennus, arvioidaan ennen läppälaajennusta sekä 6 ja 12 kuukautta läppälaajennuksen jälkeen.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module -moduuli toteutetaan tutkimuspaikan henkilökunnan toimesta. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä.
Alkutila, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan läppäimplantin jälkeen. Potilaat, joille tehdään implantin jälkeinen läppälaajennus, arvioidaan ennen läppälaajennusta sekä 6 ja 12 kuukautta läppälaajennuksen jälkeen.
Muu tehokkuuden lopputulos - Lasten elämänlaatu-kysely (PedsQL) - Yleinen ydinasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan valvulan implantointia seuranneena. Potilaat, joille tehdään valvulan laajennus implantin jälkeen, arvioidaan ennen valvulan laajennusta sekä 6 ja 12 kuukautta valvulan laajennuksen jälkeen.
Lasten elämänlaatulomake (PedsQL) Generic Core -asteikko toteutetaan tutkimuspaikan henkilökunnan toimesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Perustaso, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan valvulan implantointia seuranneena. Potilaat, joille tehdään valvulan laajennus implantin jälkeen, arvioidaan ennen valvulan laajennusta sekä 6 ja 12 kuukautta valvulan laajennuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUT-CP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa