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Estudio de Acceso Continuado de la Válvula Autus (CAS)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de Acceso Continuado de la Válvula Autus de Tamaño Ajustable para Reemplazo Quirúrgico de la Válvula Pulmonar

Estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de acceso continuado de la válvula Autus de tamaño ajustable en pacientes pediátricos de 18 meses a 16 años que requieren reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar. La válvula Autus puede expandirse antes del implante para adaptarse al tamaño corporal del sujeto. Los sujetos serán evaluados antes del procedimiento de implante de la válvula Autus, inmediatamente después de la implantación, al alta hospitalaria, a los 30 días, a los 6 meses y anualmente hasta los 10 años.

La válvula Autus puede expandirse después del implante mediante dilatación con balón transcatéter para adaptarse al crecimiento del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Luke Wiggins, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • James Jaggers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gareth Morgan, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Chai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Baird, MD
        • Investigador principal:
          • Diego Porras, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Feins, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Romano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Oliver Barry, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emile Bacha, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Aún no reclutando
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Joseph Turek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Fleming, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Aún no reclutando
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Investigador principal:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Aún no reclutando
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • S. Adil Husain, MD
        • Investigador principal:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Aún no reclutando
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Morray, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christina Greene, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 meses a 16 años.
  2. Hombre o mujer.
  3. El sujeto tiene un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado.
  4. El equipo clínico tratante (cardiólogo y cirujano cardíaco) ha recomendado al sujeto un reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar.

  5. El sujeto tiene al menos uno de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:

    1. Estenosis pulmonar grave (definida como un gradiente pico instantáneo VD-PA ≥60 mmHg);
    2. Insuficiencia pulmonar moderada o grave;
    3. Estenosis pulmonar moderada o grave más insuficiencia pulmonar moderada o grave.
  6. El tamaño corporal del sujeto es adecuado para la implantación de un dispositivo de estudio con un diámetro interno de 12,7 a 22 mm.
  7. El sujeto y el padre/representante legal, cuando corresponda, están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  8. El sujeto y el padre/representante legal, cuando corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las evaluaciones y visitas de seguimiento requeridas por el estudio y las cumplirá.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto requiere un reemplazo valvular en una posición no pulmonar.
  2. El sujeto tiene una válvula protésica en otra posición valvular o necesitará una válvula protésica en otra posición valvular (es decir, se anticipa que necesitará reemplazos valvulares adicionales en un plazo de 3 años).
  3. El sujeto tiene hipertensión arterial pulmonar (definida como una presión media de la PA ≥25 mmHg).
  4. El sujeto tiene un historial conocido de atresia pulmonar y colaterales aortopulmonares mayores.
  5. El sujeto tiene estenosis significativa de la arteria pulmonar periférica.
  6. El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia antibiótica sistémica actual (si es una enfermedad temporal, el sujeto podría ser candidato 4 semanas después de la suspensión de los antibióticos).
  7. El sujeto tiene endocarditis activa o un historial de endocarditis infecciosa.
  8. El sujeto tiene un historial conocido de insuficiencia renal determinado por un nivel de creatinina sérica (S-Cr) ≥2,5 mg/dL dentro de los 60 días previos a la visita de cribado, o tiene enfermedad renal terminal.
  9. El sujeto tiene un historial conocido de leucopenia (definida como un recuento de glóbulos blancos [WBC] <3,5 x 10³/µL).
  10. El sujeto tiene un historial conocido de anemia aguda o crónica (definida como hemoglobina [Hgb] <10,0 g/dL o 6 mmol/L).
  11. El sujeto tiene un historial conocido de trombocitopenia (definida como un recuento de plaquetas <50 x 10³/µL).
  12. El sujeto tiene un historial conocido de hipersensibilidad a anticoagulantes y fármacos antiplaquetarios.
  13. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad autoinmune o recibe fármacos inmunosupresores y/o inmunoestimulantes, y el investigador o el Comité de Cribado de Elegibilidad (ESC) considera que podría afectar negativamente los resultados del estudio.
  14. El sujeto necesita cirugía o intervención cardíaca o vascular de emergencia.
  15. Prueba de embarazo positiva antes del procedimiento de implantación de la válvula en sujetos femeninas que han tenido su primera menstruación.
  16. El sujeto tiene, en opinión del investigador, una esperanza de vida inferior a 5 años.
  17. El sujeto o el padre/representante legal rechaza las transfusiones de sangre.
  18. El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador o del ESC, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

  19. El sujeto está participando en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento del cribado del estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de válvula autus
Cirugía de reemplazo de válvula pulmonar con la válvula Autus
Dispositivo: Cirugía de reemplazo de válvula pulmonar
Cirugía de reemplazo de válvula pulmonar con Autus Valve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de Valoración Principal de Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días tras la implantación de la válvula

Punto final compuesto: Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo hasta 30 días después de la implantación de la válvula, según lo determinado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente, que incluye:

  • Muerte;
  • Trombosis valvular que requiera reintervención;
  • Tromboembolismo sintomático.
30 días tras la implantación de la válvula
Criterio de Valoración Principal de Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses tras la implantación de la válvula
Rendimiento hemodinámico aceptable a los 6 meses tras la implantación de la válvula, definido como un gradiente medio del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) ≤40 mmHg y una insuficiencia pulmonar menor de moderada mediante ecocardiografía transtorácica (ETT), evaluado por el Laboratorio Central de Ecocardiografía (LCE), y sin reintervención de la válvula Autus, excepto por la expansión de la válvula para abordar una desproporción prótesis-paciente, según lo evaluado por el CEC.
6 meses tras la implantación de la válvula

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otro resultado de eficacia: éxito del procedimiento agudo con implante de válvula
Periodo de tiempo: Procedimiento inmediatamente posterior al implante de válvula

Para cumplir con la definición de éxito, se deben lograr todos los parámetros enumerados a continuación, según lo evaluado por los Sitios mediante mediciones de presión directa y/o eco transesofágico (ETE):

  • gradiente de presión sistólica máxima del VD a la AP <40 mmHg (medición directa de la presión);
  • Insuficiencia pulmonar nula o trivial (evaluada mediante ETE);
  • Sin fuga paravalvular (evaluada mediante ETE).
Procedimiento inmediatamente posterior al implante de válvula
Otro resultado de eficacia: grado de regurgitación pulmonar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Grado de regurgitación pulmonar categorizado como ninguno, trivial, leve, moderado y grave según lo evaluado por el Echo Core Laboratory.
Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Otro resultado de eficacia: grado de estenosis pulmonar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Grado de estenosis pulmonar categorizado como ninguno/trivial, leve, moderado, grave, según la evaluación del Echo Core Laboratory.
Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Otros resultados de seguridad de la expansión de la válvula posterior al implante: compuesto
Periodo de tiempo: 30 días después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante

Criterio de valoración compuesto: Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo durante 30 días después de la expansión de la válvula según lo determine un CEC independiente:

  • Muerte;
  • Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  • Intervención no planificada (quirúrgica o transcatéter);
  • hemorragia mayor
30 días después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante
Otros resultados sobre la eficacia de la expansión valvular posterior al implante: éxito agudo del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión valvular posterior al implante

Para cumplir con la definición de éxito, se debe lograr al menos uno de los parámetros que se enumeran a continuación después de cada expansión valvular postimplante, evaluado durante el mismo procedimiento de cateterismo:

  • Relación de presión sistólica del VD a la aorta: ≤0,5.
  • gradiente de presión sistólica pico a pico del VD a la PA: ≤15 mmHg;
  • Gradiente de presión sistólica pico a pico de VD a PA: reducción ≥50% (expansión valvular pre vs post).
Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión valvular posterior al implante
Otros resultados sobre la eficacia de la expansión valvular posterior al implante: rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 meses después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante

Rendimiento hemodinámico clínicamente aceptable 6 meses después del procedimiento de expansión valvular, según lo evaluado por el Echo Core Laboratory mediante ETT, definido como:

  • Insuficiencia pulmonar (PR) inferior a moderada según ecocardiografía Doppler;
  • El gradiente transvalvular (evaluado mediante Doppler CW) a los 6 meses es inferior al gradiente previo a la expansión.
6 meses después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante
Otro resultado de seguridad - Ausencia de una complicación relacionada con el dispositivo tras la implantación de la válvula - compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

Libertad de complicaciones relacionadas con el dispositivo tras la implantación de la válvula - Evaluado por el CEC.

El siguiente resultado de seguridad compuesto se evaluará a los 6 meses y anualmente hasta los 10 años tras la implantación de la válvula. El resultado compuesto incluye lo relacionado con el dispositivo:

  • Muerte;
  • Trombosis valvular que requiera intervención;
  • Tromboembolismo sintomático.
6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro Resultado de Seguridad - Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Mortalidad, incluyendo: por todas las causas, relacionada con el corazón, relacionada con el procedimiento y relacionada con el dispositivo
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro resultado de seguridad - Trombosis valvular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Trombosis valvular
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro resultado de seguridad - Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Tromboembolismo
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro Resultado de Seguridad - Otra Intervención Cardíaca o de Válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Otra intervención cardiaca o valvular (quirúrgica o por catéter)
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro Resultado de Seguridad - Hemorragia Mayor
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Hemorragia mayor
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro Resultado de Seguridad - Endocarditis
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Endocarditis
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro resultado de seguridad - Hemólisis
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Hemólisis
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro Resultado de Seguridad - Explantación del Dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente:

• Explicación del dispositivo
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro Resultado de Seguridad - Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula

La siguiente medida se informará a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión de la válvula en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional.

• Eventos adversos
30 días, 6 meses y anualmente durante un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
Otro resultado de seguridad - Fractura de la válvula/armazón del stent
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión de la válvula posterior a la implantación serán evaluados antes del alta y a los 12 meses posteriores a la expansión de la válvula.
Los revisores médicos independientes revisarán las radiografías torácicas postimplante para evaluar fracturas del marco de la válvula/stent.
Antes del alta, a los 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión de la válvula posterior a la implantación serán evaluados antes del alta y a los 12 meses posteriores a la expansión de la válvula.
Otro Resultado de Eficacia - Dimensión del Ventrículo Derecho
Periodo de tiempo: Baseline, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
La dimensión del ventrículo derecho (VD) será evaluada por el Laboratorio Central de Ecocardiografía.
Baseline, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Otro Resultado de Eficacia - Tensión del Ventrículo Derecho
Periodo de tiempo: Baseline, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Las medidas de deformación del ventrículo derecho (VD) serán evaluadas por el Laboratorio Central de Ecocardiografía.
Baseline, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Otro Resultado de Eficacia - Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Basal, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) será evaluada por el Laboratorio Central de Ecocardiografía.
Basal, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Otro resultado de eficacia - Deformación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Baseline, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años post-implante de válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses post-expansión de válvula.
La tensión ventricular izquierda (VI) será evaluada por el Laboratorio Central de Ecocardiografía.
Baseline, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años post-implante de válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses post-expansión de válvula.
Otro Resultado de Eficacia - Clasificación Funcional de Ross Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.

Clase Funcional de Ross modificada evaluada por los Investigadores del Sitio, utilizando la siguiente escala de clasificación, donde una clase más baja indica síntomas reducidos o ausentes.

  • Clase I Asintomático.
  • Clase II Taquipnea leve o diaforesis con la alimentación en lactantes. Disnea con el esfuerzo en niños mayores.
  • Clase III Taquipnea marcada o diaforesis con la alimentación en lactantes. Tiempos de alimentación prolongados con retraso del crecimiento. Disnea marcada con el esfuerzo en niños mayores.
  • Clase IV Síntomas como taquipnea, retracciones, quejido o diaforesis en reposo.
Línea de base, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula, y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Otro resultado de eficacia - El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - Módulo Cardiaco.
Periodo de tiempo: Línea base, a los 6 meses y anualmente hasta 10 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión de la válvula posterior a la implantación serán evaluados antes de la expansión de la válvula, y a los 6 y 12 meses después de la expansión de la válvula.
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrico (PedsQL) Módulo Cardiaco será administrado por el Personal del Sitio.
Scores range between 0 and 100.
Línea base, a los 6 meses y anualmente hasta 10 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión de la válvula posterior a la implantación serán evaluados antes de la expansión de la válvula, y a los 6 y 12 meses después de la expansión de la válvula.
Otro Resultado de Efectividad - El Inventario de Calidad de Vida Pediátrico (PedsQL) - Escala Genérica Central
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y anualmente hasta 10 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión de la válvula posterior a la implantación serán evaluados antes de la expansión de la válvula, y a los 6 y 12 meses después de la expansión de la válvula.
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrico (PedsQL) Escala Genérica Central será administrado por el Personal del Sitio. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Línea basal, 6 meses y anualmente hasta 10 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión de la válvula posterior a la implantación serán evaluados antes de la expansión de la válvula, y a los 6 y 12 meses después de la expansión de la válvula.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUT-CP-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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