Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Acesso Continuado da Válvula Autus (CAS)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

Estudo de Acesso Continuado da Válvula Autus de Tamanho Ajustável para Substituição Cirúrgica da Válvula Pulmonar

Estudo prospetivo, de braço único, multicêntrico, de acesso continuado da Válvula Autus de Tamanho Ajustável em doentes pediátricos com idades entre os 18 meses e os 16 anos que necessitem de substituição cirúrgica da válvula pulmonar. A Válvula Autus pode ser expandida antes da implantação para corresponder ao tamanho corporal do sujeito. Os sujeitos serão avaliados antes do procedimento de implantação da Válvula Autus, imediatamente após a implantação, na alta hospitalar, aos 30 dias, aos 6 meses e anualmente até aos 10 anos.

A Válvula Autus pode ser expandida após a implantação através de dilatação por balão transcateter para acomodar o crescimento do sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Luke Wiggins, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • James Jaggers, MD
        • Subinvestigador:
          • Gareth Morgan, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Chai, MD
        • Subinvestigador:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Baird, MD
        • Investigador principal:
          • Diego Porras, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Feins, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Romano, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Oliver Barry, MD
        • Subinvestigador:
          • Emile Bacha, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Joseph Turek, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory Fleming, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ainda não está recrutando
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Investigador principal:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • S. Adil Husain, MD
        • Investigador principal:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Morray, MD
        • Subinvestigador:
          • Christina Greene, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 meses e 16 anos.
  2. Sexo masculino ou feminino.
  3. O sujeito tem um tracto de saída do ventrículo direito nativo ou reparado.
  4. O sujeito foi recomendado para substituição cirúrgica da válvula pulmonar pela equipa clínica de tratamento (cardiologista e cirurgião cardíaco).

  5. O sujeito apresenta pelo menos um dos seguintes achados ecocardiográficos:

    1. Estenose pulmonar grave (definida como gradiente instantâneo de pico do VD para AP ≥60 mmHg);
    2. Regurgitação pulmonar moderada ou grave;
    3. Estenose pulmonar moderada ou grave mais regurgitação pulmonar moderada ou grave.
  6. O tamanho corporal do sujeito é adequado para implantação de um dispositivo de estudo com diâmetro interno de 12,7 a 22 mm.
  7. O sujeito e o representante legal/pais, quando aplicável, estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  8. O sujeito e o representante legal/pais, quando aplicável, e o médico tratante concordam que o sujeito comparecerá a todas as avaliações e consultas de seguimento do estudo necessárias e as cumprirá.

Critérios de Exclusão:

  1. O sujeito necessita de substituição valvular numa posição não pulmonar.
  2. O sujeito tem uma válvula protésica noutra posição valvular ou necessitará de uma válvula protésica noutra posição valvular (ou seja, prevê-se que sejam necessárias substituições valvulares adicionais dentro de 3 anos).
  3. O sujeito tem hipertensão arterial pulmonar (definida como pressão média da AP ≥25 mmHg).
  4. O sujeito tem um historial conhecido de atresia pulmonar e colaterais aortopulmonares maiores.
  5. O sujeito tem estenose significativa da artéria pulmonar periférica.
  6. O sujeito tem uma infeção ativa que requer terapia antibiótica sistémica atual (se for uma doença temporária, o sujeito pode ser candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos).
  7. O sujeito tem endocardite ativa ou um historial de endocardite infeciosa.
  8. O sujeito tem um historial conhecido de insuficiência renal, determinado por um nível de creatinina sérica (S-Cr) ≥2,5 mg/dL dentro de 60 dias antes da Visita de Triagem, ou tem doença renal terminal.
  9. O sujeito tem um historial conhecido de leucopenia (definida como contagem de glóbulos brancos [WBC] <3,5 x 10³/µL).
  10. O sujeito tem um historial conhecido de anemia aguda ou crónica (definida como hemoglobina [Hgb] <10,0 g/dL ou 6 mmol/L).
  11. O sujeito tem um historial conhecido de trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <50 x 10³/µL).
  12. O sujeito tem um historial conhecido de hipersensibilidade a anticoagulantes e fármacos antiplaquetários.
  13. O sujeito tem um historial conhecido de doença autoimune ou recebe fármacos imunossupressores e/ou imunostimulantes, e o Investigador ou Comité de Triagem de Elegibilidade (ESC) acredita que isso pode afetar negativamente os resultados do estudo.
  14. O sujeito necessita de cirurgia ou intervenção cardíaca ou vascular de emergência.
  15. Teste de gravidez positivo antes do procedimento de implantação da válvula em sujeitos do sexo feminino que já tiveram a primeira menstruação.
  16. O sujeito tem, na opinião do Investigador, uma esperança de vida inferior a 5 anos.
  17. O sujeito ou representante legal/pais recusa transfusões de sangue.
  18. O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do Investigador ou ESC, podem impactar a segurança ou o cumprimento dos procedimentos do estudo.

  19. O sujeito está a participar num estudo investigacional de um novo fármaco, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da Válvula Automática
Cirurgia de substituição da válvula pulmonar com a válvula Autus
Dispositivo: Cirurgia de Substituição da Válvula Pulmonar
Cirurgia de substituição da válvula pulmonar com a válvula Autus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Primário de Segurança
Prazo: 30 Dias após a implantação da válvula

Critério Composto: Ausência de complicações relacionadas com o dispositivo até 30 dias após a implantação da válvula, conforme adjudicado por um Comité de Eventos Clínicos (CEC) independente, incluindo:

  • Morte;
  • Trombose da válvula que necessite de reintervenção;
  • Tromboembolismo sintomático.
30 Dias após a implantação da válvula
Ponto Final de Eficácia Primário
Prazo: 6 Meses após implantação da válvula
Desempenho hemodinâmico aceitável aos 6 meses após implantação da válvula, definido como um gradiente médio do TIVD <=40 mmHg e regurgitação pulmonar inferior a moderada por ecocardiograma transtorácico (ETT) conforme avaliado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL), e nenhuma reintervenção na Válvula Autus, exceto para expansão da válvula para corrigir desajuste prótese-paciente, conforme avaliado pelo CEC.
6 Meses após implantação da válvula

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outro resultado de eficácia – sucesso processual agudo de implante de válvula
Prazo: Procedimento de implante imediatamente pós-válvula

Para atender à definição de sucesso, todos os parâmetros listados abaixo devem ser alcançados, conforme avaliado pelos Centros usando medições diretas de pressão e/ou eco transesofágico (ETE):

  • gradiente de pressão sistólica de pico de VD para PA <40 mmHg (medição direta de pressão);
  • Regurgitação pulmonar ausente ou trivial (avaliada por ETE);
  • Sem vazamento paravalvar (avaliado por ETE).
Procedimento de implante imediatamente pós-válvula
Outro Resultado de Eficácia – Grau de Regurgitação Pulmonar
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Grau de regurgitação pulmonar categorizado como nenhum, trivial, leve, moderado, grave conforme avaliado pelo Echo Core Laboratory.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia – Grau de Estenose Pulmonar
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Grau de estenose pulmonar categorizado como nenhum/trivial, leve, moderado, grave, conforme avaliação do Echo Core Laboratory.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Segurança de Expansão de Válvula Pós-Implante - Composto
Prazo: 30 dias após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Ponto Final Composto: Ausência de complicações relacionadas ao dispositivo durante 30 dias após a expansão da válvula, conforme julgado por um CEC independente:

  • Morte;
  • Suporte para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  • Intervenção não planejada (cirúrgica ou transcateter);
  • Hemorragia grave
30 dias após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
Outro resultado de eficácia da expansão da válvula pós-implante - Sucesso agudo do procedimento
Prazo: Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Para atender à definição de sucesso, pelo menos um dos parâmetros listados abaixo deve ser alcançado após cada expansão valvar pós-implante, avaliada durante o mesmo procedimento de cateterismo:

  • Relação entre VD e pressão sistólica aórtica: ≤0,5.
  • Gradiente de pressão sistólica pico a pico entre VD e AP: ≤15 mmHg;
  • Gradiente de pressão sistólica pico a pico entre VD e AP: redução ≥50% (pré vs pós expansão da válvula).
Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
Outro resultado de eficácia da expansão da válvula pós-implante - Desempenho hemodinâmico
Prazo: 6 meses após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Desempenho hemodinâmico clinicamente aceitável 6 meses após o procedimento de expansão da válvula, conforme avaliado pelo Echo Core Laboratory via TTE, definido como:

  • Regurgitação pulmonar (RP) menor que moderada pela ecocardiografia Doppler;
  • O gradiente transvalvar (avaliado pelo Doppler CW) aos 6 meses é menor que o gradiente pré-expansão.
6 meses após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
Outro Desfecho de Segurança - Ausência de complicações relacionadas com o dispositivo após implantação da válvula - compósito
Prazo: 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

Liberdade de complicação relacionada com o dispositivo após implantação da válvula - Adjudicado pela CEC.

O seguinte resultado composto de segurança será avaliado aos 6 meses e anualmente até aos 10 anos após a implantação da válvula. O resultado composto inclui complicações relacionadas com o dispositivo:

  • Morte;
  • Trombose da válvula que requer intervenção;
  • Tromboembolismo sintomático.
6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité Independente de Eventos Clínicos:

• Mortalidade, incluindo: por todas as causas, relacionada com cardíaca, relacionada com o procedimento e relacionada com o dispositivo
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Trombose da Válvula
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité de Eventos Clínicos independente:

• Trombose da válvula
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Tromboembolismo
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité Independente de Eventos Clínicos:

• Tromboembolismo
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Outra Intervenção Cardíaca ou Valvular
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité Independente de Eventos Clínicos:

• Outra intervenção cardíaca ou valvular (cirúrgica ou por cateter)
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Hemorragia Maior
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité de Eventos Clínicos independente:

• Hemorragia major
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança - Endocardite
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité de Eventos Clínicos independente:

• Endocardite
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança - Hemólise
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité de Eventos Clínicos independente:

• Hemólise
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Explantação do Dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente, durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será avaliada por um Comité de Eventos Clínicos independente:

• Explantação do dispositivo
30 dias, 6 meses e anualmente, durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Eventos Adversos (EA)
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A seguinte medida será relatada aos 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula. Os sujeitos que sofrerem expansão da válvula no ano 10 após a implantação do dispositivo serão acompanhados durante mais um ano.

• Eventos adversos
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Desfecho de Segurança - Fratura da Válvula/Armação do Stent
Prazo: Pré-alta, 12 meses e anualmente durante um mínimo de 5 anos e até 6 anos após a implantação da válvula. Os sujeitos que forem submetidos a expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da alta e aos 12 meses após a expansão da válvula.
Os Revisores Médicos Independentes irão rever radiografias torácicas pós-implante para avaliar fraturas da estrutura da válvula/stent.
Pré-alta, 12 meses e anualmente durante um mínimo de 5 anos e até 6 anos após a implantação da válvula. Os sujeitos que forem submetidos a expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da alta e aos 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Desfecho de Eficácia - Dimensão do Ventrículo Direito
Prazo: Baseline, 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula, e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
A dimensão do ventrículo direito (VD) será avaliada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia.
Baseline, 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula, e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Desfecho de Eficácia - Deformação Ventricular Direita
Prazo: Baseline, 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
As medidas de deformação do ventrículo direito (VD) serão avaliadas pelo Laboratório Central de Ecocardiografia.
Baseline, 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Desfecho de Eficácia - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após implantação da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após expansão da válvula.
A fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) será avaliada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após implantação da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia - Deformação do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Baseline, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
A deformação ventricular esquerda (VE) será avaliada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia.
Baseline, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Desfecho de Eficácia - Classificação Funcional de Ross Modificada
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.

Classificação Funcional de Ross modificada, conforme avaliada pelos Investigadores do Local, utilizando a seguinte escala de classificação, onde uma classe inferior indica sintomas reduzidos ou ausentes.

  • Classe I Assintomático.
  • Classe II Taquipneia leve ou diaforese com a alimentação em lactentes. Dispneia ao esforço em crianças mais velhas.
  • Classe III Taquipneia acentuada ou diaforese com a alimentação em lactentes. Tempos de alimentação prolongados com falha de crescimento. Dispneia acentuada ao esforço em crianças mais velhas.
  • Classe IV Sintomas como taquipneia, retrações, gemidos ou diaforese em repouso.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia - O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Módulo Cardíaco.
Prazo: Linha de base, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Os sujeitos que forem submetidos a expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da expansão da válvula, e aos 6 e 12 meses após a expansão da válvula.
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) Módulo Cardíaco será administrado pelo Pessoal do Local. As pontuações variam entre 0 e 100.
Linha de base, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Os sujeitos que forem submetidos a expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da expansão da válvula, e aos 6 e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia - O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala Genérica Central
Prazo: Linha de base, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula. Os sujeitos que forem submetidos a expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da expansão da válvula, e aos 6 e 12 meses após a expansão da válvula.
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico (PedsQL) Escala Genérica Central será administrado pelo Pessoal do Local. As pontuações variam entre 0 e 100.
Linha de base, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula. Os sujeitos que forem submetidos a expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da expansão da válvula, e aos 6 e 12 meses após a expansão da válvula.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUT-CP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever