此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Autus Valve 持续访问研究 (CAS)

2026年8月6日 更新者：Edwards Lifesciences

Autus 尺寸可调瓣膜用于外科肺动脉瓣置换术的持续访问研究

前瞻性、单臂、多中心、持续访问研究，针对年龄在18个月至16岁之间、需要进行外科肺动脉瓣置换的儿科患者，评估Autus可调尺寸瓣膜。 Autus瓣膜可在植入前扩展以匹配受试者的体型。 将在Autus瓣膜植入手术前、植入后即刻、出院时、30天、6个月以及每年至10年对受试者进行评估。

Autus瓣膜可通过经导管球囊扩张在植入后扩展，以适应受试者的生长。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Luke Wiggins, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • James Jaggers, MD
        • 副研究员：
          • Gareth Morgan, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Chai, MD
        • 副研究员：
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Boston Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Baird, MD
        • 首席研究员：
          • Diego Porras, MD
        • 副研究员：
          • Nicola Maschietto, MD
        • 副研究员：
          • Eric Feins, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jennifer Romano, MD
        • 副研究员：
          • Jeffrey Zampi, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Oliver Barry, MD
        • 副研究员：
          • Emile Bacha, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • 尚未招聘
        • Duke University
        • 首席研究员：
          • Joseph Turek, MD
        • 副研究员：
          • Gregory Fleming, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 尚未招聘
        • Nationwide Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark Galantowicz, MD
        • 首席研究员：
          • Aimee Armstrong, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 尚未招聘
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • S. Adil Husain, MD
        • 首席研究员：
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 尚未招聘
        • Seattle Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Brian Morray, MD
        • 副研究员：
          • Christina Greene, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18个月至16岁。
  2. 男性或女性。
  3. 受试者具有天然或修复的右心室流出道。
  4. 治疗临床团队（心脏病专家和心脏外科医生）建议受试者进行外科肺动脉瓣置换术。

  5. 受试者至少符合以下一项超声心动图表现：

    1. 严重肺动脉狭窄（定义为右心室至肺动脉峰值瞬时压差≥60 mmHg）；
    2. 中度或更严重的肺动脉反流；
    3. 中度或更严重的肺动脉狭窄合并中度或更严重的肺动脉反流。
  6. 受试者体型适合植入内径为12.7至22毫米的研究器械。
  7. 受试者及家长/法定代表（如适用）愿意提供书面知情同意。
  8. 受试者及家长/法定代表（如适用）与主治医生同意受试者将返回并遵守所有必需的研究评估和随访。

排除标准：

  1. 受试者需要在非肺动脉位置进行瓣膜置换。
  2. 受试者在其他瓣膜位置已有人工瓣膜或需要人工瓣膜（即预计3年内需要额外瓣膜置换）。
  3. 受试者患有肺动脉高压（定义为平均肺动脉压≥25 mmHg）。
  4. 受试者有已知的肺动脉闭锁和主要主肺侧支病史。
  5. 受试者有显著的周围肺动脉狭窄。
  6. 受试者有需要当前全身抗生素治疗的活动性感染（若为暂时性疾病，受试者可在停用抗生素4周后符合条件）。
  7. 受试者有活动性心内膜炎或感染性心内膜炎病史。
  8. 受试者有已知的肾功能不全病史，定义为筛选访视前60天内血清肌酐（S-Cr）水平≥2.5 mg/dL，或患有终末期肾病。
  9. 受试者有已知的白细胞减少症病史（定义为白细胞计数<3.5 x 10³/µL）。
  10. 受试者有已知的急性或慢性贫血病史（定义为血红蛋白<10.0 g/dL或6 mmol/L）。
  11. 受试者有已知的血小板减少症病史（定义为血小板计数<50 x 10³/µL）。
  12. 受试者有已知的抗凝剂和抗血小板药物过敏史。
  13. 受试者有已知的自身免疫性疾病史或接受免疫抑制剂和/或免疫刺激剂药物治疗，且研究者或资格筛选委员会（ESC）认为可能对研究结果产生负面影响。
  14. 受试者需要紧急心脏或血管手术或介入治疗。
  15. 首次月经后的女性受试者在瓣膜植入手术前妊娠试验呈阳性。
  16. 研究者认为受试者预期寿命少于5年。
  17. 受试者或家长/法定代表拒绝输血。
  18. 研究者或ESC认为受试者存在可能影响安全性或研究程序依从性的医疗、社会或心理社会因素。

  19. 受试者在研究筛选时正在参与新药、生物制剂或器械的研究性研究。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Autus 阀臂
使用 Autus 瓣膜进行肺动脉瓣置换手术
设备：肺动脉瓣置换手术
使用 Autus Valve 进行肺动脉瓣置换手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性终点
大体时间：瓣膜植入后30天

复合终点：经独立临床事件委员会（CEC）裁定，在瓣膜植入后30天内无器械相关并发症，包括：

  • 死亡；
  • 需要再次干预的瓣膜血栓形成；
  • 症状性血栓栓塞。
瓣膜植入后30天
主要疗效终点
大体时间：瓣膜植入后6个月
瓣膜植入后6个月时达到可接受的血流动力学性能，定义为经胸超声心动图（TTE）由超声心动图核心实验室（ECL）评估的平均右心室流出道（RVOT）梯度≤40 mmHg且无明显肺动脉反流，且经临床事件委员会（CEC）评估，除为处理人工瓣膜-患者不匹配而进行的瓣膜扩张外，无Autus瓣膜再次干预。
瓣膜植入后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他有效性结果 - 瓣膜植入急性手术成功
大体时间：瓣膜植入术后立即进行

为了满足成功的定义，必须达到下面列出的所有参数，由站点使用直接压力测量和/或经食管回波 (TEE) 进行评估：

  • RV 至 PA 峰值收缩压梯度<40 mmHg（直接压力测量）；
  • 无或轻微肺动脉瓣反流（通过 TEE 评估）；
  • 无瓣周漏（通过 TEE 评估）。
瓣膜植入术后立即进行
其他有效性结果 - 肺动脉瓣反流等级
大体时间：基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
Echo 核心实验室评估的肺反流等级分为无、轻微、轻度、中度、重度。
基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
其他有效性结果 - 肺动脉狭窄等级
大体时间：基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
根据 Echo 核心实验室的评估，肺动脉狭窄等级分为无/轻微、轻度、中度、重度。
基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
其他植入后瓣膜扩张安全结果 - 复合材料
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后 30 天

复合终点：经独立 CEC 裁定，瓣膜扩张后 30 天不会出现与设备相关的并发症：

  • 死亡;
  • 体外膜肺氧合（ECMO）支持；
  • 计划外干预（手术或经导管）；
  • 大出血
每次植入后瓣膜扩张手术后 30 天
其他植入后瓣膜扩张效果结果 - 急性手术成功
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后立即进行

为了满足成功的定义，每次植入后瓣膜扩张后必须至少达到下列参数之一，并在同一导管插入术过程中进行评估：

  • 右心室与主动脉收缩压之比：≤0.5。
  • 峰峰值 RV 至 PA 收缩压梯度：≤15 mmHg；
  • 峰间 RV 至 PA 收缩压梯度：降低 ≥50%（瓣膜扩张前与扩张后）。
每次植入后瓣膜扩张手术后立即进行
其他植入后瓣膜扩张效果结果 - 血流动力学性能
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后 6 个月

瓣膜扩张手术后 6 个月的临床可接受的血流动力学性能由 Echo 核心实验室通过 TTE 进行评估，定义为：

  • 多普勒超声心动图显示肺动脉瓣反流 (PR) 低于中度；
  • 6 个月时的跨瓣梯度（通过 CW 多普勒评估）低于扩张前梯度。
每次植入后瓣膜扩张手术后 6 个月
其他安全性结局 - 瓣膜植入后无器械相关并发症 - 复合终点
大体时间：瓣膜植入后6个月起，每年随访一次，持续至少10年，最长可达11年

瓣膜植入后无器械相关并发症 - CEC裁定。

将在瓣膜植入后6个月及每年评估至10年的以下复合安全性结局。该复合结局包括器械相关：

  • 死亡；
  • 需要干预的瓣膜血栓形成；
  • 症状性血栓栓塞。
瓣膜植入后6个月起，每年随访一次，持续至少10年，最长可达11年
其他安全性结局 - 死亡率
大体时间：瓣膜植入后30天、6个月及每年随访，至少持续10年，最长可达11年

以下指标将由独立的临床事件委员会进行评估：

• 死亡率，包括：全因死亡率、心脏相关死亡率、手术相关死亡率和器械相关死亡率
瓣膜植入后30天、6个月及每年随访，至少持续10年，最长可达11年
其他安全性结局 - 瓣膜血栓形成
大体时间：瓣膜植入后30天、6个月，以及每年至少随访10年，最长可达11年

以下措施将由独立临床事件委员会进行评估：

• 瓣膜血栓形成
瓣膜植入后30天、6个月，以及每年至少随访10年，最长可达11年
其他安全性结局 - 血栓栓塞
大体时间：30天、6个月以及每年一次，持续至少10年，最长可达瓣膜植入后11年

以下措施将由独立的临床事件委员会进行评估：

• 血栓栓塞
30天、6个月以及每年一次，持续至少10年，最长可达瓣膜植入后11年
其他安全性结局 - 其他心脏或瓣膜介入
大体时间：瓣膜植入后30天、6个月，以及每年至少10年、最多11年期间

以下措施将由独立临床事件委员会进行评估：

• 其他心脏或瓣膜干预（外科或经导管）
瓣膜植入后30天、6个月，以及每年至少10年、最多11年期间
其他安全性结局 - 主要出血
大体时间：30天、6个月以及每年一次，持续至少10年，最长可达瓣膜植入后11年

以下指标将由独立临床事件委员会进行评估：

• 大出血
30天、6个月以及每年一次，持续至少10年，最长可达瓣膜植入后11年
其他安全性结局 - 心内膜炎
大体时间：30天、6个月以及每年一次，至少持续10年，最长可达瓣膜植入后11年

以下指标将由独立的临床事件委员会进行评估：

• 心内膜炎
30天、6个月以及每年一次，至少持续10年，最长可达瓣膜植入后11年
其他安全性结局 - 溶血
大体时间：30天、6个月以及每年一次，持续至少10年，最长可达瓣膜植入后11年

以下指标将由独立临床事件委员会评估：

• 溶血
30天、6个月以及每年一次，持续至少10年，最长可达瓣膜植入后11年
其他安全性结局 - 器械取出
大体时间：30天、6个月，然后每年一次，至少持续10年，最长可达瓣膜植入后11年

以下措施将由独立的临床事件委员会进行评估：

• 设备取出
30天、6个月，然后每年一次，至少持续10年，最长可达瓣膜植入后11年
其他安全性结局 - 不良事件 (AE)
大体时间：术后30天、6个月以及每年随访，至少持续10年，最长可达瓣膜植入后11年

以下指标将在瓣膜植入后30天、6个月以及每年至10年进行报告。 在设备植入后第10年接受瓣膜扩张的受试者将额外随访一年。

• 不良事件
术后30天、6个月以及每年随访，至少持续10年，最长可达瓣膜植入后11年
其他安全性结局 - 瓣膜/支架框架断裂
大体时间：出院前、术后12个月，以及每年一次，至少持续至瓣膜植入后5年，最多至6年。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在出院前和瓣膜扩张后12个月进行评估。
独立医学评审员将审查植入后的胸部X光片，以评估瓣膜/支架框架的断裂情况。
出院前、术后12个月，以及每年一次，至少持续至瓣膜植入后5年，最多至6年。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在出院前和瓣膜扩张后12个月进行评估。
其他有效性结果 - 右心室尺寸
大体时间：基线、30天、6个月以及瓣膜植入后每年至5年，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
右心室（RV）尺寸将由超声核心实验室进行评估。
基线、30天、6个月以及瓣膜植入后每年至5年，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
其他有效性结果 - 右心室应变
大体时间：基线、30天、6个月以及瓣膜植入后5年内每年一次，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
右心室（RV）应变测量将由超声心动图核心实验室评估。
基线、30天、6个月以及瓣膜植入后5年内每年一次，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
其他有效性结局指标 - 左心室射血分数
大体时间：基线、30天、6个月，以及瓣膜植入后每年一次至10年，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
左心室射血分数将由超声核心实验室进行评估。
基线、30天、6个月，以及瓣膜植入后每年一次至10年，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
其他有效性结果 - 左心室应变
大体时间：基线、30天、6个月以及瓣膜植入后10年内每年随访，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
左心室（LV）应变将由超声心动图核心实验室评估。
基线、30天、6个月以及瓣膜植入后10年内每年随访，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
其他有效性结果 - 改良Ross功能分级
大体时间：基线、术后30天、6个月以及瓣膜植入后10年内每年随访，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。

由现场研究者评估的改良罗斯功能分级，采用以下分类标准，较低级别表示症状减轻或无症状。

  • I级 无症状。
  • II级 婴儿喂养时出现轻度呼吸急促或出汗。 年长儿童出现劳力性呼吸困难。
  • III级 婴儿喂养时出现明显呼吸急促或出汗。 喂养时间延长伴生长迟缓。 年长儿童出现明显劳力性呼吸困难。
  • IV级 静息时出现呼吸急促、三凹征、呻吟或出汗等症状。
基线、术后30天、6个月以及瓣膜植入后10年内每年随访，以及瓣膜扩张后30天、6个月和12个月。
其他有效性结果 - 儿科生活质量量表 (PedsQL) - 心脏模块。
大体时间：基线、植入后6个月以及每年一次直至植入后10年。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在瓣膜扩张前、扩张后6个月和12个月接受评估。
《儿科生活质量量表（PedsQL）心脏模块》将由现场工作人员执行。 评分范围介于0到100之间。
基线、植入后6个月以及每年一次直至植入后10年。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在瓣膜扩张前、扩张后6个月和12个月接受评估。
其他有效性结果 - 儿童生活质量量表（PedsQL）- 通用核心量表
大体时间：基线、6个月以及瓣膜植入后10年内每年评估。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在瓣膜扩张前，以及瓣膜扩张后6个月和12个月进行评估。
儿科生活质量量表（PedsQL）通用核心量表将由现场工作人员实施。 评分范围在0到100分之间。
基线、6个月以及瓣膜植入后10年内每年评估。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在瓣膜扩张前，以及瓣膜扩张后6个月和12个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月27日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2036年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUT-CP-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅