Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autus Valve Badanie Kontynuacji Dostępu (CAS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Autus Valve Technologies, Inc.

Autus Size-Adjustable Valve for Surgical Pulmonary Valve Replacement Continued Access Study

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, kontynuowane badanie dostępu do rozmiarowo-regulowanej zastawki Autus u pacjentów pediatrycznych w wieku od 18 miesięcy do 16 lat, wymagających chirurgicznej wymiany zastawki płucnej. Zastawkę Autus można rozszerzyć przed implantacją, aby dopasować ją do rozmiaru ciała pacjenta. Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem implantacji zastawki Autus, bezpośrednio po implantacji, przy wypisie ze szpitala, po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat.

Zastawkę Autus można rozszerzyć po implantacji za pomocą przezcewnikowej dylatacji balonowej, aby dostosować ją do wzrostu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 miesięcy do 16 lat.
  2. Płeć męska lub żeńska.
  3. Pacjent ma natywną lub naprawioną prawą drogę odpływu komory.
  4. Pacjent został zakwalifikowany do chirurgicznej wymiany zastawki płucnej przez zespół leczący (kardiolog i kardiochirurg).

  5. Pacjent ma co najmniej jedno z poniższych wyników echokardiograficznych:

    1. Ciasne zwężenie zastawki płucnej (zdefiniowane jako szczytowy gradient chwilowy RV do PA ≥60 mmHg);
    2. Umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki płucnej;
    3. Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki płucnej plus umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki płucnej.
  6. Rozmiar ciała pacjenta jest odpowiedni do wszczepienia urządzenia badawczego o średnicy wewnętrznej od 12,7 do 22 mm.
  7. Pacjent i rodzic/opiekun prawny, jeśli dotyczy, są gotowi udzielić pisemnej świadomej zgody.
  8. Pacjent i rodzic/opiekun prawny, jeśli dotyczy, oraz lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie uczestniczył we wszystkich wymaganych ocenach i wizytach kontrolnych badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent wymaga wymiany zastawki w pozycji innej niż płucna.
  2. Pacjent ma protezę zastawki w innej pozycji lub będzie potrzebował protezy zastawki w innej pozycji (tj. przewiduje się potrzebę dodatkowych wymian zastawek w ciągu 3 lat).
  3. Pacjent ma nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako średnie ciśnienie PA ≥25 mmHg).
  4. Pacjent ma znaną historię atrezji płucnej i głównych kolateralnych aortalno-płucnych.
  5. Pacjent ma istotne zwężenie obwodowej tętnicy płucnej.
  6. Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą obecnie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (w przypadku przejściowej choroby pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków).
  7. Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia lub historię infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
  8. Pacjent ma znaną historię niewydolności nerek, określoną poziomem kreatyniny w surowicy (S-Cr) ≥2,5 mg/dL w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową, lub ma schyłkową chorobę nerek.
  9. Pacjent ma znaną historię leukopenii (zdefiniowanej jako liczba białych krwinek [WBC] <3,5 x 10³/µL).
  10. Pacjent ma znaną historię ostrej lub przewlekłej anemii (zdefiniowanej jako hemoglobina [Hgb] <10,0 g/dl lub 6 mmol/L).
  11. Pacjent ma znaną historię małopłytkowości (zdefiniowanej jako liczba płytek krwi <50 x 10³/µL).
  12. Pacjent ma znaną historię nadwrażliwości na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
  13. Pacjent ma znaną historię choroby autoimmunologicznej lub przyjmuje leki immunosupresyjne i/lub immunostymulujące, a Badacz lub Komisja Kwalifikacyjna (ESC) uważa, że może to negatywnie wpłynąć na wyniki badania.
  14. Pacjent wymaga pilnej operacji lub interwencji kardiochirurgicznej lub naczyniowej.
  15. Dodatni test ciążowy przed zabiegiem wszczepienia zastawki u pacjentek płci żeńskiej, które miały pierwszą miesiączkę.
  16. W opinii Badacza, pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat.
  17. Pacjent lub rodzic/opiekun prawny odmawia transfuzji krwi.
  18. Pacjent ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii Badacza lub ESC mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.

  19. Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym nowego leku, produktu biologicznego lub urządzenia w momencie badań przesiewowych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne ramię zaworu
Operacja wymiany zastawki płucnej z użyciem zastawki Autus
Urządzenie: Operacja wymiany zastawki płucnej
Operacja wymiany zastawki pnia płucnego zastawką Autus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji zastawki

Złożony punkt końcowy: Brak powikłań związanych z urządzeniem do 30 dni po implantacji zastawki, określony przez niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), w tym:

  • Zgon;
  • Zakrzepica zastawki wymagająca ponownej interwencji;
  • Objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa.
30 dni po implantacji zastawki
Podstawowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji zastawki
Akceptowalna wydajność hemodynamiczna 6 miesięcy po implantacji zastawki, zdefiniowana jako średni gradient RVOT <=40 mmHg oraz mniej niż umiarkowana niedomykalność płucna w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) według oceny Centralnego Laboratorium Echokardiograficznego (ECL), oraz brak ponownej interwencji na zastawce Autus z wyjątkiem poszerzenia zastawki w celu rozwiązania niedopasowania protezy do pacjenta, zgodnie z oceną CEC.
6 miesięcy po implantacji zastawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki skuteczności — ostry sukces proceduralny wszczepienia zastawki
Ramy czasowe: Procedura bezpośrednio po wszczepieniu zastawki

Aby spełnić definicję sukcesu, muszą zostać osiągnięte wszystkie parametry wymienione poniżej, ocenione przez Ośrodki za pomocą bezpośrednich pomiarów ciśnienia i/lub echa przezprzełykowego (TEE):

  • Szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV do PA <40 mmHg (bezpośredni pomiar ciśnienia);
  • Brak lub niewielka niedomykalność płucna (oceniana metodą TEE);
  • Brak przecieku okołozastawkowego (ocenianego za pomocą TEE).
Procedura bezpośrednio po wszczepieniu zastawki
Inne wyniki skuteczności – stopień niedomykalności płucnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Stopień niedomykalności płucnej sklasyfikowany jako brak, trywialny, łagodny, umiarkowany, ciężki, zgodnie z oceną laboratorium Echo Core.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne wyniki skuteczności – stopień zwężenia płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Stopień zwężenia płuc sklasyfikowany jako brak/błahy, łagodny, umiarkowany, ciężki, zgodnie z oceną laboratorium Echo Core.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne skutki bezpieczeństwa związane z rozszerzaniem zastawki po wszczepieniu – kompozyt
Ramy czasowe: 30 dni po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu

Złożony punkt końcowy: Brak powikłań związanych z urządzeniem do 30 dni po rozszerzeniu zastawki, zgodnie z oceną niezależnego ośrodka CEC:

  • Śmierć;
  • Wsparcie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO);
  • Nieplanowana interwencja (chirurgiczna lub przezcewnikowa);
  • Poważny krwotok
30 dni po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu
Inne wyniki skuteczności rozszerzenia zastawki po wszczepieniu - nagły sukces zabiegowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu

Aby spełnić definicję sukcesu, po każdym poimplantacyjnym rozprężeniu zastawki, ocenianym podczas tej samej procedury cewnikowania, musi zostać osiągnięty co najmniej jeden z poniższych parametrów:

  • Stosunek ciśnienia skurczowego RV do aorty: ≤0,5.
  • Szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV do PA: ≤15 mmHg;
  • Szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV do PA: redukcja ≥50% (przed i po rozszerzeniu zastawki).
Bezpośrednio po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu
Inne wyniki skuteczności rozszerzenia zastawki po wszczepieniu – wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu

Klinicznie akceptowalna wydajność hemodynamiczna po 6 miesiącach od zabiegu rozprężenia zastawki, oceniona przez Echo Core Laboratory za pomocą TTE, zdefiniowana jako:

  • Mniej niż umiarkowana niedomykalność płucna (PR) w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim;
  • Gradient przezzastawkowy (oceniany za pomocą CW Doppler) po 6 miesiącach jest niższy niż gradient przed rozrostem.
6 miesięcy po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu
Inny wynik bezpieczeństwa – Brak powikłań związanych z urządzeniem po implantacji zastawki – złożony
Ramy czasowe: 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Wolność od powikłań związanych z urządzeniem po implantacji zastawki - ocenione przez CEC.

Następujący złożony wynik bezpieczeństwa będzie oceniany po 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po implantacji zastawki. Wynik złożony obejmuje związane z urządzeniem:

  • Zgon;
  • Zakrzepicę zastawki wymagającą interwencji;
  • Objawową chorobę zakrzepowo-zatorową.
6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik bezpieczeństwa - Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez minimum 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następujący parametr będzie oceniany przez niezależny Komitet Zdarzeń Klinicznych:

• Śmiertelność, w tym: z wszystkich przyczyn, związana z sercem, związana z zabiegiem i związana z urządzeniem
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez minimum 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inne wyniki bezpieczeństwa - zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następujący wskaźnik zostanie oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych:

• Zakrzepica zastawki
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik bezpieczeństwa - Zatorowość zakrzepowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następujący wskaźnik będzie oceniany przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych:

• Zatorowość zakrzepowa
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik bezpieczeństwa - Inna interwencja kardiologiczna lub zastawkowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następująca miara będzie oceniana przez niezależny Komitet Zdarzeń Klinicznych:

• Inna interwencja kardiologiczna lub zastawkowa (chirurgiczna lub przezskórna)
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik bezpieczeństwa – poważne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następujący wskaźnik zostanie oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych:

• Główne krwawienie
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik dotyczący bezpieczeństwa - Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następujący parametr zostanie oceniony przez niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych:

• Zapalenie wsierdzia
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik bezpieczeństwa - Hemoliza
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następujący wskaźnik zostanie oceniony przez niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych:

• Hemoliza
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik bezpieczeństwa - eksplantacja urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez minimum 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Następujący wskaźnik zostanie oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych:

• Eksplantacja urządzenia
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez minimum 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inne Wyniki Bezpieczeństwa - Zdarzenia Niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki

Poniższy pomiar będzie raportowany po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po implantacji zastawki. Pacjenci, którzy poddają się rozszerzeniu zastawki w 10 roku po implantacji urządzenia, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Zdarzenia niepożądane
30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez co najmniej 10 lat i do 11 lat po implantacji zastawki
Inny wynik bezpieczeństwa - Złamanie zastawki/ramy stentu
Ramy czasowe: Przed wypisem, po 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 lat i do 6 lat po implantacji zastawki. Pacjenci, u których przeprowadzono poszerzenie zastawki po implantacji, będą oceniani przed wypisem oraz po 12 miesiącach od poszerzenia zastawki.
Niezależni recenzenci medyczni przejrzą zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej po implantacji, aby ocenić złamania ramy zastawki/stentu.
Przed wypisem, po 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 lat i do 6 lat po implantacji zastawki. Pacjenci, u których przeprowadzono poszerzenie zastawki po implantacji, będą oceniani przed wypisem oraz po 12 miesiącach od poszerzenia zastawki.
Inny skuteczności wynik - Wymiar prawej komory
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 5 lat po implantacji zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozszerzeniu zastawki.
Wymiar prawej komory (RV) będzie oceniany przez Echo Core Laboratory.
Linia wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 5 lat po implantacji zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozszerzeniu zastawki.
Inny wynik skuteczności – odkształcenie prawej komory
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat po implantacji zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po poszerzeniu zastawki.
Ocena naprężenia prawej komory (RV) będzie przeprowadzona przez Echo Core Laboratory.
Linia wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat po implantacji zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po poszerzeniu zastawki.
Inny Wskaźnik Skuteczności – Frakcja Wyrzutowa Lewej Komory
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po poszerzeniu zastawki.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) będzie oceniana przez Echo Core Laboratory.
Punkt wyjściowy, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po poszerzeniu zastawki.
Inny wynik skuteczności - Odkształcenie lewej komory
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozszerzeniu zastawki.
Ocena odkształcenia lewej komory (LV) zostanie przeprowadzona przez Echo Core Laboratory.
Punkt wyjściowy, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozszerzeniu zastawki.
Inny wskaźnik skuteczności – zmodyfikowana klasyfikacja funkcjonalna Rossa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie do 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozszerzeniu zastawki.

Zmodyfikowana klasa czynnościowa Rossa oceniana przez badaczy ośrodka, z wykorzystaniem następującej skali klasyfikacyjnej, gdzie niższa klasa oznacza zmniejszone lub brak objawów.

  • Klasa I Bezobjawowa.
  • Klasa II Łagodna tachypnea lub diaphoresis podczas karmienia u niemowląt. Duszność wysiłkowa u starszych dzieci.
  • Klasa III Znaczna tachypnea lub diaphoresis podczas karmienia u niemowląt. Przedłużony czas karmienia z zaburzeniami wzrostu. Znaczna duszność wysiłkowa u starszych dzieci.
  • Klasa IV Objawy takie jak tachypnea, wciąganie międzyżebrzy, stękanie lub diaphoresis w spoczynku.
Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy oraz corocznie do 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozszerzeniu zastawki.
Inny wynik skuteczności – Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) – Moduł Sercowy.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy oraz corocznie przez 10 lat po implantacji zastawki. Pacjenci, u których przeprowadzono poszerzenie zastawki po implantacji, będą oceniani przed poszerzeniem zastawki oraz po 6 i 12 miesiącach od poszerzenia zastawki.
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL) Moduł Kardiologiczny będzie przeprowadzany przez personel ośrodka. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy oraz corocznie przez 10 lat po implantacji zastawki. Pacjenci, u których przeprowadzono poszerzenie zastawki po implantacji, będą oceniani przed poszerzeniem zastawki oraz po 6 i 12 miesiącach od poszerzenia zastawki.
Inny wskaźnik skuteczności – Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia (PedsQL) – Podstawowa Skala Ogólna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po implantacji zastawki. Pacjenci, u których przeprowadza się poszerzenie zastawki po implantacji, będą oceniani przed poszerzeniem zastawki oraz po 6 i 12 miesiącach od poszerzenia zastawki.
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia (PedsQL) – Skala Ogólna zostanie zastosowany przez Personel Ośrodka. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po implantacji zastawki. Pacjenci, u których przeprowadza się poszerzenie zastawki po implantacji, będą oceniani przed poszerzeniem zastawki oraz po 6 i 12 miesiącach od poszerzenia zastawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUT-CP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj