Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autus Valve Fortsat Adgangsundersøgelse (CAS)

10. marts 2026 opdateret af: Autus Valve Technologies, Inc.

Autus størrelsesjusterbare ventil til kirurgisk pulmonalklapsudskiftning fortsat adgangsstudie

Prospektiv, enarmet, multicentrisk, fortsat adgangsundersøgelse af Autus størrelsesjusterbare ventil hos pædiatriske patienter i alderen 18 måneder til 16 år, som kræver kirurgisk pulmonal ventiludskiftning. Autus-ventilen kan udvides før implantation for at matche forsøgspersonens kropsstørrelse. Forsøgspersoner vil blive evalueret før Autus-ventilimplantationsproceduren, umiddelbart efter implantation, ved hospitalsudskrivelse, efter 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år.

Autus-ventilen kan udvides efter implantation via transkateterballondilatation for at imødekomme forsøgspersonens vækst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 måneder til 16 år.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Patienten har en naturlig eller repareret højre ventrikeludløbstrakt.
  4. Patienten er blevet anbefalet kirurgisk pulmonalklapskift af det behandlende kliniske team (kardiolog og hjertekirurg).

  5. Patienten har mindst én af følgende ekkokardiografiske fund:

    1. Svær pulmonalstenose (defineret som RV til PA peak instant gradient ≥60 mmHg);
    2. Moderat eller større pulmonal regurgitation;
    3. Moderat eller større pulmonalstenose plus moderat eller større pulmonal regurgitation.
  6. Patientens kropsstørrelse er egnet til implantation af et studieapparat med en indre diameter fra 12,7 til 22 mm.
  7. Patienten og forælder/legal repræsentant, hvor relevant, er villige til at give informeret skriftlig samtykke.
  8. Patienten og forælder/legal repræsentant, hvor relevant, og behandlende læge er enige om, at patienten vil vende tilbage til og overholde alle påkrævede studieundersøgelser og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten kræver klapskift i en ikke-pulmonal position.
  2. Patienten har en proteseklap på anden klapposition eller vil have brug for en proteseklap på anden klapposition (dvs. forventer yderligere klapskift inden for 3 år).
  3. Patienten har pulmonal arteriel hypertension (defineret som middel PA-tryk ≥25 mmHg).
  4. Patienten har en kendt historie med pulmonal atresi og store aortopulmonale kollateraler.
  5. Patienten har signifikant perifer pulmonal arteriestenose.
  6. Patienten har en aktiv infektion, der kræver nuværende systemisk antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienten være kandidat 4 uger efter ophør af antibiotika).
  7. Patienten har aktiv endokarditis eller en historie med infektiv endokarditis.
  8. Patienten har en kendt historie med nyreinsufficiens bestemt af et serumkreatinin (S-Cr) niveau ≥2,5 mg/dL inden for 60 dage før screeningsbesøget, eller har terminal nyresygdom.
  9. Patienten har en kendt historie med leukopeni (defineret som et hvidt blodlegeme [WBC] antal <3,5 x 10³/µL).
  10. Patienten har en kendt historie med akut eller kronisk anæmi (defineret som hemoglobin [Hgb] <10,0 g/dl eller 6 mmol/L).
  11. Patienten har en kendt historie med trombocytopeni (defineret som trombocytantal <50 x 10³/µL).
  12. Patienten har en kendt historie med overfølsomhed over for antikoagulantia og antipladepræparater.
  13. Patienten har en kendt historie med autoimmun sygdom eller modtager immundæmpende og/eller immunstimulerende lægemidler, og undersøgeren eller Eligibility Screening Committee (ESC) mener, at det kan påvirke studieresultaterne negativt.
  14. Patienten har brug for akut hjerte- eller kar-kirurgi eller intervention.
  15. Positiv graviditetstest før klapimplantationsproceduren hos kvindelige patienter, der har haft deres første menstruation.
  16. Patienten har efter undersøgerens mening en forventet levetid på mindre end 5 år.
  17. Patienten eller forælder/legal repræsentant nægter blodtransfusioner.
  18. Patienten har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter undersøgerens eller ESC's mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelsen af studieprocedurerne.

  19. Patienten deltager i et forsøgsstudie med et nyt lægemiddel, biologisk produkt eller apparat på tidspunktet for studiestart.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autus ventilarm
Udskiftning af lungeklapoperationer med Autus-ventilen
Enhed: Udskiftning af lungeklapkirurgi
Udskiftning af lungeklapoperationer med Autus Valve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter klapimplantation

Komposit slutpunkt: Frihed fra en enhedsrelateret komplikation gennem 30 dage efter klapimplantation som vurderet af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC), herunder:

  • Død;
  • Klaptrombose, der kræver reintervention;
  • Symptomatisk tromboemboli.
30 dage efter klapimplantation
Primær effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter klapimplantation
Acceptabel hemodynamisk præstation 6 måneder efter klapimplantation, defineret som en gennemsnitlig RVOT-gradient <=40 mmHg og mindre end moderat pulmonal regurgitation ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) som vurderet af Echocardiography Core Laboratory (ECL), og ingen Autus-klap-reintervention bortset fra klapekspansion for at håndtere protese-patient-mismatch, som vurderet af CEC.
6 måneder efter klapimplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet effektivitetsresultat - Akut proceduremæssig succes med ventilimplantat
Tidsramme: Implantationsprocedure umiddelbart efter ventil

For at opfylde definitionen af ​​succes skal alle nedenstående parametre opnås, som vurderet af Sites ved hjælp af direkte trykmålinger og/eller transesophagealt ekko (TEE):

  • RV til PA peak systolisk trykgradient <40 mmHg (direkte trykmåling);
  • Ingen eller trivielle pulmonal regurgitation (vurderet via TEE);
  • Ingen paravalvulær lækage (vurderet via TEE).
Implantationsprocedure umiddelbart efter ventil
Andet effektivitetsudfald - Grade af pulmonal regurgitation
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Pulmonal regurgitationsgrad kategoriseret som ingen, triviel, mild, moderat, svær som vurderet af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Andet effektivitetsresultat - Lungestenosegrad
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Pulmonal stenose-grad kategoriseret som ingen/triviel, mild, moderat, svær, som vurderet af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Andet sikkerhedsresultat efter implantatventiludvidelse - komposit
Tidsramme: 30 dage efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

Sammensat endepunkt: Frihed fra enhedsrelateret komplikation gennem 30 dage efter ventiludvidelse som vurderet af en uafhængig CEC:

  • Død;
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte;
  • Uplanlagt indgreb (kirurgisk eller transkateter);
  • Større blødning
30 dage efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Andet resultat efter implantatventiludvidelseseffektivitet - Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

For at opfylde definitionen af ​​succes skal mindst én af de parametre, der er anført nedenfor, opnås efter hver post-implantat ventiludvidelse er udført, vurderet under den samme kateteriseringsprocedure:

  • RV til aorta systolisk trykforhold: ≤0,5.
  • Peak-to-peak RV til PA systolisk trykgradient: ≤15 mmHg;
  • Peak-to-peak RV til PA systolisk trykgradient: ≥50 % reduktion (før vs post ventiludvidelse).
Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Andet resultat efter implantatventiludvidelseseffektivitet - hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

Klinisk acceptabel hæmodynamisk ydeevne ved 6 måneders post-ventilekspansionsprocedure, som vurderet af Echo Core Laboratory via TTE, defineret som:

  • Mindre end moderat pulmonal regurgitation (PR) ved Doppler-ekkokardiografi;
  • Transvalvulær gradient (vurderet af CW Doppler) ved 6 måneder er lavere end præ-ekspansionsgradienten.
6 måneder efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Anden sikkerhedsresultat - Frihed for en apparatrelateret komplikation efter klapimplantation - sammensat
Tidsramme: 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Frihed fra en enhedsrelateret komplikation efter klapimplantation - CEC Adjudicated.

Følgende sammensatte sikkerhedsresultat vil blive evalueret efter 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantationen. Det sammensatte resultat omfatter enhedsrelateret:

  • Død;
  • Klaptrombose, der kræver intervention;
  • Symptomatisk tromboemboli.
6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive vurderet af en uafhængig klinisk begivenhedskomité:

• Dødelighed, herunder: alle årsager, hjerterelateret, procedurerelateret og apparatrelateret
30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Ventiltrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive evalueret af et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg:

• Klapetrombose
30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Tromboemboli
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Events Committee:

• Thromboembolisme
30 dage, 6 måneder og årligt gennem mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Andre kardiale eller valvulære interventioner
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Events Committee:

• Anden kardial eller klapintervention (kirurgisk eller transkateter)
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Alvorlig blødning
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive evalueret af en uafhængig klinisk begivenhedskomité:

• Major blødning
30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Anden sikkerhedsmåling - Endokarditis
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive evalueret af en uafhængig klinisk begivenhedskomité:

• Endokarditis
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Anden sikkerhedsrelateret udfald - Hæmolyse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive evalueret af et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg:

• Hæmolyse
30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Fjernelse af enhed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af et uafhængigt Clinical Events Committee:

• Udskiftning af enheden
30 dage, 6 måneder og årligt i mindst 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsudfald - Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem et minimum af 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive rapporteret efter 30 dage, 6 måneder og årligt i op til 10 år efter klapimplantation. Patienter, der gennemgår klapudvidelse i år 10 efter implantationen, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Bivirkninger
30 dage, 6 måneder og årligt gennem et minimum af 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Klap-/stentramme-fraktur
Tidsramme: Før udskrivning, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation. Patienter, der gennemgår post-implantation klapudvidelse, vil blive evalueret før udskrivning og 12 måneder efter klapudvidelsen.
Uafhængige medicinske gennemgangspersoner vil gennemgå røntgenbilleder af brystkassen efter implantation for at vurdere for klap/stent-rammebræk.
Før udskrivning, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation. Patienter, der gennemgår post-implantation klapudvidelse, vil blive evalueret før udskrivning og 12 måneder efter klapudvidelsen.
Anden effektivitetsmåling - højre ventrikel dimension
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantat og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Højre ventrikel (RV) dimension vil blive evalueret af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantat og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Anden effektivitetsresultat - Højre ventrikulær belastning
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation samt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapekspansion.
Right ventricular (RV) strain-mål vil blive evalueret af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation samt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapekspansion.
Anden effektivitetsudfald - Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt i 10 år efter klapimplantat og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapekspansion.
Ventrikelfunktionen (LV) vil blive evalueret af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt i 10 år efter klapimplantat og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapekspansion.
Anden effektivitetsresultat - Ventrikulær venstre strain
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt i op til 10 år efter klapimplantation samt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Ventrikulær venstre (LV) belastning vil blive evalueret af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt i op til 10 år efter klapimplantation samt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Anden effektivitetsudkomst - Modificeret Ross funktionel klassifikation
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt i op til 10 år efter klapimplantation samt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.

Modificeret Ross funktionel klasse som vurderet af undersøgelsesstedets undersøgere, ved brug af følgende klassifikationsskala, hvor en lavere klasse indikerer reducerede eller ingen symptomer.

  • Klasse I Asymptomatisk.
  • Klasse II Let tachypnø eller diaforese ved fodring hos spædbørn. Dyspnø ved anstrengelse hos ældre børn.
  • Klasse III Markant tachypnø eller diaforese ved fodring hos spædbørn. Forlængede fodringstider med vækstsvigt. Markant dyspnø ved anstrengelse hos ældre børn.
  • Klasse IV Symptomer såsom tachypnø, indtrækninger, grynten eller diaforese i hvile.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt i op til 10 år efter klapimplantation samt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Anden effektivitetsresultat - Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) - Cardiac Module.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Deltagere, der gennemgår post-implant klapudvidelse, vil blive evalueret før klapudvidelse og efter 6 og 12 måneder efter klapudvidelse.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module vil blive administreret af stedspersonale.
Scores spænder mellem 0 og 100.
Baseline, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Deltagere, der gennemgår post-implant klapudvidelse, vil blive evalueret før klapudvidelse og efter 6 og 12 måneder efter klapudvidelse.
Anden effektivitetsmåling - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Generic Core Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Patienter, der gennemgår post-implant klapudvidelse, vil blive evalueret før klapudvidelse og ved 6 og 12 måneder efter klapudvidelsen.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale vil blive administreret af stedets personale.
Scores varierer mellem 0 og 100.
Baseline, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Patienter, der gennemgår post-implant klapudvidelse, vil blive evalueret før klapudvidelse og ved 6 og 12 måneder efter klapudvidelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUT-CP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner