Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autus Ventil Fortsatt Tilgang Studie (CAS)

6. august 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Autus størrelsesjusterbar ventil for kirurgisk lungeklaffereplasering fortsatt tilgangsstudie

Prospektiv, enkeltarmet, multisenter, fortsatt tilgangsstudie av Autus størrelsesjusterbare ventil i pediatriske pasienter i alderen 18 måneder til 16 år som krever kirurgisk pulmonal ventilerskiftning. Autus Ventilen kan utvides før implantasjon for å passe til subjektets kroppsstørrelse. Subjekter vil bli evaluert før Autus Ventil implantasjonsprosedyren, umiddelbart etter implantasjon, ved utskrivelse fra sykehuset, etter 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 10 år.

Autus Ventilen kan utvides etter implantasjon via transkateter ballongdilatasjon for å tilpasse seg subjektets vekst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Wiggins, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • James Jaggers, MD
        • Underetterforsker:
          • Gareth Morgan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Chai, MD
        • Underetterforsker:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Baird, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Porras, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Feins, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Romano, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Barry, MD
        • Underetterforsker:
          • Emile Bacha, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Turek, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Fleming, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • S. Adil Husain, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seattle Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Morray, MD
        • Underetterforsker:
          • Christina Greene, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 måneder til 16 år.
  2. Mann eller kvinne.
  3. Pasienten har en naturlig eller reparert høyre ventrikkelutløpsvei.
  4. Pasienten er anbefalt kirurgisk pulmonalklaffereplasement av behandlende klinisk team (kardiolog og hjertekirurg).

  5. Pasienten har minst ett av følgende ekokardiografiske funn:

    1. Alvorlig pulmonalstenose (definert som RV til PA topp momentan gradient ≥60 mmHg);
    2. Moderat eller større pulmonalregurgitasjon;
    3. Moderat eller større pulmonalstenose pluss moderat eller større pulmonalregurgitasjon.
  6. Pasientens kroppsstørrelse er egnet for implantasjon av studieinnretning med størrelse fra 12,7 til 22 mm (indre diameter).
  7. Pasienten og forelder/verge, der aktuelt, er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
  8. Pasienten og forelder/verge, der aktuelt, og behandlende lege er enige om at pasienten vil returnere for og følge alle nødvendige studieundersøkelser og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten krever klaffereplasement i ikke-pulmonal posisjon.
  2. Pasienten har proteseklaff i annen klaffeposisjon eller vil trenge proteseklaff i annen klaffeposisjon (dvs. forventer ytterligere klaffereplasement innen 3 år).
  3. Pasienten har pulmonal arteriell hypertensjon (definert som gjennomsnittlig PA-trykk ≥25 mmHg).
  4. Pasienten har kjent historie med pulmonalatresi og store aortopulmonale kollateraler.
  5. Pasienten har signifikant perifer pulmonalarteriestenose.
  6. Pasienten har aktiv infeksjon som krever nåværende systemisk antibiotikabehandling (ved midlertidig sykdom kan pasienten være kandidat 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling).
  7. Pasienten har aktiv endokarditt eller historie med infeksiøs endokarditt.
  8. Pasienten har kjent historie med nyreinsuffisiens fastsatt ved serumkreatinin (S-Cr) nivå ≥2,5 mg/dL innen 60 dager før screeningsbesøket, eller har terminal nyresvikt.
  9. Pasienten har kjent historie med leukopeni (definert som hvite blodceller [WBC] tell <3,5 x 10³/µL).
  10. Pasienten har kjent historie med akutt eller kronisk anemi (definert som hemoglobin [Hgb] <10,0 g/dl eller 6 mmol/L).
  11. Pasienten har kjent historie med trombocytopeni (definert som platelet count <50 x 10³/µL).
  12. Pasienten har kjent historie med overfølsomhet for antikoagulantia og antiplateletmidler.
  13. Pasienten har kjent historie med autoimmun sykdom eller mottar immundempende og/eller immunstimulerende legemidler, og hovedforskeren eller Eligibility Screening Committee (ESC) mener dette kan påvirke studieresultatene negativt.
  14. Pasienten krever akutt hjerte- eller karirurgi eller intervensjon.
  15. Positiv graviditetstest før klaffimplantasjonsprosedyre hos kvinnelige pasienter som har hatt sin første menstruasjon.
  16. Pasienten har, etter hovedforskerens vurdering, en forventet levetid på mindre enn 5 år.
  17. Pasienten eller forelder/verge avviser blodoverføringer.
  18. Pasienten har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter hovedforskerens eller ESC's vurdering, kan påvirke sikkerheten eller overholdelsen av studieprosedyrer.

  19. Pasienten deltar i en forskningsstudie med nytt legemiddel, biologisk produkt eller medisinsk utstyr ved tidspunktet for studiens screening.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autus ventilarm
Lungeventilerstatningskirurgi med Autus-ventilen
Enhet: Lungeventilerstatningskirurgi
Lungeventilerstatningskirurgi med Autus Valve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter klappeimplantasjon

Komposit sluttdato: Frihet fra enhetsrelatert komplikasjon gjennom 30 dager etter klappeimplantasjon som vurdert av et uavhengig klinisk hendelsesutvalg (CEC), inkludert:

  • Død;
  • Klappetrombose som krever reintervensjon;
  • Symptomatisk tromboemboli.
30 dager etter klappeimplantasjon
Primær effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter klappeimplantasjon
Akseptabel hemodynamisk ytelse ved 6 måneder etter klaffelimplantasjon, definert som en gjennomsnittlig RVOT-gradient <=40 mmHg og mindre enn moderat pulmonal regurgitasjon ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) som vurdert av Echocardiography Core Laboratory (ECL), og ingen Autus-klaffereintervensjon bortsett fra klaffeutvidelse for å håndtere prostese-pasient-mismatch, som vurdert av CEC.
6 måneder etter klappeimplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annet effektivitetsutfall - Akutt prosedyremessig suksess med ventilimplantat
Tidsramme: Implantasjonsprosedyre umiddelbart etter ventil

For å oppfylle definisjonen av suksess, må alle parameterne som er oppført nedenfor oppnås, som vurdert av nettsteder ved bruk av direkte trykkmålinger og/eller transøsofagealt ekko (TEE):

  • RV til PA topp systolisk trykkgradient <40 mmHg (direkte trykkmåling);
  • Ingen eller trivielle lungeoppstøt (vurdert via TEE);
  • Ingen paravalvulær lekkasje (vurdert via TEE).
Implantasjonsprosedyre umiddelbart etter ventil
Annet effektivitetsutfall - pulmonal regurgitasjonsgrad
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Pulmonal regurgitasjonsgrad kategorisert som ingen, triviell, mild, moderat, alvorlig som evaluert av Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annet effektivitetsutfall - pulmonal stenosegrad
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Pulmonal stenosegrad kategorisert som ingen/triviell, mild, moderat, alvorlig, som evaluert av Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annet sikkerhetsresultat etter implantatventilekspansjon - kompositt
Tidsramme: 30 dager etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

Sammensatt endepunkt: Frihet fra enhetsrelaterte komplikasjoner gjennom 30 dager etter ventilekspansjon som bedømt av en uavhengig CEC:

  • Død;
  • Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte;
  • Uplanlagt intervensjon (kirurgisk eller transkateter);
  • Stor blødning
30 dager etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Annen post-implantat ventilutvidelse Effektivitet Utfall - Akutt prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

For å oppfylle definisjonen av suksess, må minst én av parameterne som er oppført nedenfor oppnås etter at hver post-implantasjonsventilekspansjon er utført, vurdert under samme kateteriseringsprosedyre:

  • RV til aorta systolisk trykkforhold: ≤0,5.
  • Topp-til-topp RV til PA systolisk trykkgradient: ≤15 mmHg;
  • Topp-til-topp RV til PA systolisk trykkgradient: ≥50 % reduksjon (pre vs post ventilekspansjon).
Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Annen post-implantat ventilutvidelseseffektivitetsresultat - hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

Klinisk akseptabel hemodynamisk ytelse ved 6 måneder etter ventilekspansjonsprosedyre, vurdert av Echo Core Laboratory via TTE, definert som:

  • Mindre enn moderat pulmonal oppstøt (PR) ved doppler-ekkokardiografi;
  • Transvalvulær gradient (vurdert av CW Doppler) ved 6 måneder er lavere enn pre-ekspansjonsgradienten.
6 måneder etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Annet sikkerhetsresultat - Frihet fra enhetsrelatert komplikasjon etter klappeimplantasjon - sammensatt
Tidsramme: 6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon

Frihet fra en enhetsrelatert komplikasjon etter klappimplantasjon - CEC-adjudisert.

Følgende sammensatte sikkerhetsutfall vil bli evaluert ved 6 måneder, og årlig gjennom 10 år etter klappimplantasjon. Det sammensatte utfall inkluderer enhetsrelatert:

  • Død;
  • Klapptrombose som krever intervensjon;
  • Symptomatisk tromboembolisme.
6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall - dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon

Følgende mål vil bli evaluert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Dødelighet, inkludert: all årsak, hjerterelatert, prosedyre-relatert og enhetsrelatert
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall - Klaffetrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opp til 11 år etter klappeimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Ventiltrombose
30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opp til 11 år etter klappeimplantasjon
Annet sikkerhetsresultat - Tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Tromboembolisme
30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall - Annen hjerte- eller klaffintervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Annen hjerte- eller klaffintervensjon (kirurgisk eller transkateter)
30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall – Større blødning
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig i minimum 10 år og opptil 11 år etter klappimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Alvorlig blødning
30 dager, 6 måneder og årlig i minimum 10 år og opptil 11 år etter klappimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall – Endokarditt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opp til 11 år etter ventelimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Endokarditt
30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opp til 11 år etter ventelimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall - Hemolyse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom et minimum av 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon

Følgende mål vil bli vurdert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Hemolyse
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom et minimum av 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall – Eksplantasjon av enhet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon

Følgende tiltak vil bli vurdert av en uavhengig klinisk hendelseskomité:

• Utfjerning av implantat
30 dager, 6 måneder og årlig i minst 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon
Andre sikkerhetsutfall - uønskede hendelser (UH)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom et minimum av 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon

Følgende mål vil bli rapportert etter 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter klappeimplantasjon. Pasienter som gjennomgår klappeutvidelse i år 10 etter implantasjon vil bli fulgt i et ekstra år.

• Uønskede hendelser
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom et minimum av 10 år og opptil 11 år etter klappeimplantasjon
Annen sikkerhetsutfall - Klaff-/stentrammebrudd
Tidsramme: Før utskrivelse, 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opp til 6 år etter klappimplantasjon. Pasienter som gjennomgår postimplantasjonsklappekspansjon vil bli evaluert før utskrivelse og 12 måneder etter klappekspansjon.
Uavhengige medisinske anmeldere vil gjennomgå røntgenbilder av brystkassen etter implantasjon for å vurdere brudd i ventil-/stentrammen.
Før utskrivelse, 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opp til 6 år etter klappimplantasjon. Pasienter som gjennomgår postimplantasjonsklappekspansjon vil bli evaluert før utskrivelse og 12 måneder etter klappekspansjon.
Annen effektivitetsutfall - Høyre ventrikkel dimensjon
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter ventilutvidelse.
Høyre ventrikkels (RV) dimensjon vil bli evaluert av Ekkolaboratoriet.
Baseline, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter ventilutvidelse.
Annen effektivitetsutfall - Høyre ventrikkelstamme
Tidsramme: Utsgangspunkt, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantat og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter ventilutvidelse.
Høyre ventrikulære (RV) mål for belastning vil bli evaluert av Ekkolaboratoriet.
Utsgangspunkt, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantat og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter ventilutvidelse.
Annen effektivitetsutfall - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantat og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Ventrikkelfunksjon (LV) vil bli evaluert av Ekkolaboratoriet.
Baseline, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantat og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annen effektivitetsutfall - Venstre ventrikkelstamme
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 10 år etter klappeimplantat og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter klappeutvidelse.
Venstre ventrikkel (LV) belastning vil bli evaluert av Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 10 år etter klappeimplantat og 30 dager, 6 måneder, og 12 måneder etter klappeutvidelse.
Annen effektivitetsutfall - Modifisert Ross funksjonell klassifisering
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.

Modifisert Ross funksjonell klasse vurdert av stedets forskere, ved bruk av følgende klassifiseringsskala, der en lavere klasse indikerer reduserte eller ingen symptomer.

  • Klasse I Asymptomatisk.
  • Klasse II Mild takypné eller diaforese under måltider hos spedbarn. Dyspné ved anstrengelse hos eldre barn.
  • Klasse III Markert takypné eller diaforese under måltider hos spedbarn. Forlenget spisetid med vekstsvikt. Markert dyspné ved anstrengelse hos eldre barn.
  • Klasse IV Symptomer som takypné, interkostale innsug, grynting eller diaforese i hvile.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annen effektivitetsutfall - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Hjertemodul.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Pasienter som gjennomgår post-implantasjons ventilutvidelse vil bli evaluert før ventilutvidelse, og ved 6 og 12 måneder etter ventilutvidelse.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module vil bli administrert av stedspersonell. Skårne varierer mellom 0 og 100.
Baseline, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Pasienter som gjennomgår post-implantasjons ventilutvidelse vil bli evaluert før ventilutvidelse, og ved 6 og 12 måneder etter ventilutvidelse.
Annen effektivitetsutfall - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Generisk kjerne-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter klappeimplantasjon. Deltakere som gjennomgår utvidelse av klappen etter implantasjon vil bli evaluert før klappeutvidelse, og ved 6 og 12 måneder etter klappeutvidelse.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale vil bli administrert av stedspersonale. Skåreringer varierer mellom 0 og 100.
Baseline, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter klappeimplantasjon. Deltakere som gjennomgår utvidelse av klappen etter implantasjon vil bli evaluert før klappeutvidelse, og ved 6 og 12 måneder etter klappeutvidelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUT-CP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere