Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autus Valve Voortgezette Toegangsstudie (CAS)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Autus Size-Adjustable Valve voor Chirurgische Pulmonale Klepvervanging Voortgezette Toegangsstudie

Prospectieve, single-arm, multicenter, voortgezette toegangsstudie van de Autus grootte-aanpasbare klep bij pediatrische patiënten van 18 maanden tot 16 jaar die een chirurgische pulmonalisklepvervanging nodig hebben. De Autus-klep kan vóór implantatie worden uitgebreid om aan te sluiten bij de lichaamsgrootte van de proefpersoon. Proefpersonen worden geëvalueerd vóór de Autus-klepinplantatieprocedure, direct na implantatie, bij ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar.

De Autus-klep kan na implantatie worden uitgebreid via transcatheter ballondilatatie om de groei van de proefpersoon op te vangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Wiggins, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Jaggers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gareth Morgan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Chai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Baird, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Porras, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Feins, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Romano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Barry, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emile Bacha, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Turek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Fleming, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nog niet aan het werven
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Adil Husain, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Nog niet aan het werven
        • Seattle Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Morray, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Greene, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 maanden tot 16 jaar.
  2. Man of vrouw.
  3. De proefpersoon heeft een natuurlijke of gerepareerde rechterventrikel uitstroombaan.
  4. De proefpersoon is door het behandelende klinische team (cardioloog en hartchirurg) geadviseerd voor chirurgische pulmonalisklepvervanging.

  5. De proefpersoon heeft ten minste één van de volgende echocardiografische bevindingen:

    1. Ernstige pulmonalisstenose (gedefinieerd als RV naar PA piek momentane gradiënt ≥60 mmHg);
    2. Matige of ernstigere pulmonalisinsufficiëntie;
    3. Matige of ernstigere pulmonalisstenose plus matige of ernstigere pulmonalisinsufficiëntie.
  6. De lichaamsgrootte van de proefpersoon is geschikt voor implantatie van een studieapparaat met een interne diameter van 12,7 tot 22 mm.
  7. De proefpersoon en ouder/wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing, zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  8. De proefpersoon en ouder/wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing, en behandelend arts zijn het erover eens dat de proefpersoon terugkomt voor en voldoet aan alle vereiste studiebeoordelingen en follow-up bezoeken.

Exclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft klepvervanging nodig in een niet-pulmonale positie.
  2. De proefpersoon heeft een protheseklep op een andere kleppositie of zal een protheseklep op een andere kleppositie nodig hebben (d.w.z. verwacht dat er binnen 3 jaar aanvullende klepvervangingen nodig zijn).
  3. De proefpersoon heeft pulmonale arteriële hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde PA druk ≥25 mmHg).
  4. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van pulmonale atresie en grote aortopulmonale collateralen.
  5. De proefpersoon heeft significante perifere pulmonalisarteriestenose.
  6. De proefpersoon heeft een actieve infectie die huidige systemische antibioticatherapie vereist (bij tijdelijke ziekte kan de proefpersoon in aanmerking komen 4 weken na stopzetting van antibiotica).
  7. De proefpersoon heeft actieve endocarditis of een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis.
  8. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie zoals bepaald door een serumcreatinine (S-Cr) niveau ≥2,5 mg/dL binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of heeft eindstadium nierziekte.
  9. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van leukopenie (gedefinieerd als een witte bloedcel [WBC] telling <3,5 x 10³/µL).
  10. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van acute of chronische anemie (gedefinieerd als hemoglobine [Hgb] <10,0 g/dL of 6 mmol/L).
  11. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van trombocytopenie (gedefinieerd als bloedplaatjestelling <50 x 10³/µL).
  12. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers.
  13. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of gebruikt immunosuppressiva en/of immunostimulantia, en de onderzoeker of Eligibility Screening Committee (ESC) is van mening dat dit de studieresultaten negatief kan beïnvloeden.
  14. De proefpersoon heeft spoedhart- of vaatchirurgie of -interventie nodig.
  15. Positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de klepimplantatieprocedure bij vrouwelijke proefpersonen die hun eerste menstruatie hebben gehad.
  16. De proefpersoon heeft, naar mening van de onderzoeker, een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  17. De proefpersoon of ouder/wettelijke vertegenwoordiger weigert bloedtransfusies.
  18. De proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die, naar mening van de onderzoeker of ESC, de veiligheid of naleving van studieprocedures kunnen beïnvloeden.

  19. De proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel, biologisch middel of apparaat op het moment van studiescreening.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autus kleparm
Pulmonale klepvervangende operatie met de Autus-klep
Apparaat: Chirurgie voor het vervangen van de longklep
Pulmonale klepvervangende operatie met de Autus-klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na klepimplantatie

Samengesteld eindpunt: Vrijheid van een apparaatgerelateerde complicatie tot 30 dagen na klepimplantatie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC), inclusief:

  • Overlijden;
  • Kleptrombose die re-interventie vereist;
  • Symptomatische trombo-embolie.
30 dagen na klepimplantatie
Primair effectiviteiteindpunt
Tijdsspanne: 6 Maanden na klepimplantatie
Acceptabele hemodynamische prestaties na 6 maanden na klepimplantatie, gedefinieerd als een gemiddelde RVOT-gradiënt ≤40 mmHg en minder dan matige pulmonale regurgitatie door transthoracale echo (TTE) zoals beoordeeld door het Echocardiografie Kernlaboratorium (ECL), en geen Autus Klep-herinterventie behalve voor klepexpansie om prothese-patiënt mismatch aan te pakken, zoals beoordeeld door de CEC.
6 Maanden na klepimplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere effectiviteitsresultaten - Acuut succes van de procedure bij klepimplantaten
Tijdsspanne: Procedure onmiddellijk na klepimplantatie

Om aan de definitie van succes te voldoen, moeten alle onderstaande parameters worden bereikt, zoals beoordeeld door locaties met behulp van directe drukmetingen en/of transoesofageale echo (TEE):

  • RV naar PA piek systolische drukgradiënt <40 mmHg (directe drukmeting);
  • Geen of triviale pulmonale regurgitatie (beoordeeld via TEE);
  • Geen paravalvulaire lekkage (beoordeeld via TEE).
Procedure onmiddellijk na klepimplantatie
Andere effectiviteitsresultaten - graad van pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Pulmonale regurgitatie graad gecategoriseerd als geen, triviaal, mild, matig, ernstig zoals geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Andere effectiviteitsresultaten - Graad van longstenose
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
De graad van longstenose is gecategoriseerd als geen/triviaal, mild, matig, ernstig, zoals beoordeeld door het Echo Core Laboratory.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Andere veiligheidsresultaten na implantatie van klepexpansie - Composiet
Tijdsspanne: 30 dagen na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Samengesteld eindpunt: Vrij van apparaatgerelateerde complicaties gedurende 30 dagen na klepexpansie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC:

  • Dood;
  • Ondersteuning voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  • Ongeplande interventie (chirurgisch of transkatheter);
  • Grote bloeding
30 dagen na elke klepexpansieprocedure na implantatie
Andere resultaten na implantatie van de effectiviteit van klepexpansie - Acuut succes van de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Om aan de definitie van succes te voldoen, moet ten minste één van de onderstaande parameters worden bereikt nadat elke klepexpansie na implantatie is uitgevoerd, beoordeeld tijdens dezelfde katheterisatieprocedure:

  • RV tot aorta systolische drukverhouding: ≤0,5.
  • Piek-tot-piek RV naar PA systolische drukgradiënt: ≤15 mmHg;
  • Piek-tot-piek RV naar PA systolische drukgradiënt: ≥50% reductie (pre versus post klepexpansie).
Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie
Andere resultaten na implantatie van de effectiviteit van klepexpansie - Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Klinisch aanvaardbare hemodynamische prestaties 6 maanden na de klepexpansieprocedure, zoals beoordeeld door het Echo Core Laboratory via TTE, gedefinieerd als:

  • Minder dan matige pulmonale regurgitatie (PR) volgens Doppler-echocardiografie;
  • De transvalvulaire gradiënt (beoordeeld door CW Doppler) na 6 maanden is lager dan de pre-expansiegradiënt.
6 maanden na elke klepexpansieprocedure na implantatie
Andere veiligheidsuitkomst - Vrijheid van een apparaatgerelateerde complicatie na klepimplantatie - samengesteld
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie

Vrijheid van een apparaatgerelateerde complicatie na klepimplantatie - CEC Geadjudiceerd.

De volgende samengestelde veiligheidsuitkomst zal worden geëvalueerd na 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie. De samengestelde uitkomst omvat apparaatgerelateerde:

  • Overlijden;
  • Kleptrombose die interventie vereist;
  • Symptomatische trombo-embolie.
6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie
Andere veiligheidsuitkomst - Mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke Clinical Events Committee:

• Sterfte, inclusief: alle oorzaken, cardiaal gerelateerd, procedure gerelateerd en apparaat gerelateerd
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie
Overige veiligheidsuitkomst - kleptrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke Clinical Events Committee:

• Klepthrombose
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie
Andere Veiligheidsuitkomst - Trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke Clinical Events Committee:

• Trombo-embolie
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na klepimplantatie
Ander veiligheidsresultaat - Overige cardiale of klepinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke Clinical Events Committee:

• Andere hart- of klepinterventie (chirurgisch of percutaan)
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie
Andere Veiligheidsuitkomst - Ernstige Bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke Clinical Events Committee:

• Ernstige bloeding
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie
Ander Veiligheidsresultaat - Endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke klinische gebeurtenissencommissie:

• Endocarditis
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsuitkomst - Hemolyse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke klinische gebeurtenissencommissie:

• Hemolyse
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie
Ander Veiligheidsresultaat - Verwijdering van het Apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden beoordeeld door een onafhankelijke Commissie voor Klinische Gebeurtenissen:

• Explantatie van het apparaat
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na de klepimplantatie
Andere veiligheidsuitkomst - Ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden gerapporteerd na 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na de klepimplantatie. Patiënten die in jaar 10 na de implantatie van het apparaat een klepuitbreiding ondergaan, zullen nog een extra jaar worden gevolgd.

• Bijwerkingen
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en tot 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsuitkomst - Klep-/Stentframe Fractuur
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en tot 6 jaar na klepimplantatie. Patiënten die een post-implantatie klepuitbreiding ondergaan, worden geëvalueerd voor ontslag en 12 maanden na klepuitbreiding.
Onafhankelijke medische beoordelaars zullen röntgenfoto's van de borstkas na implantatie beoordelen om te beoordelen of er fracturen van het klep-/stentframe zijn.
Voor ontslag, na 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en tot 6 jaar na klepimplantatie. Patiënten die een post-implantatie klepuitbreiding ondergaan, worden geëvalueerd voor ontslag en 12 maanden na klepuitbreiding.
Ander effectiviteitsresultaat - Rechter ventrikeldimensie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepvergroting.
De rechterventrikel (RV) dimensie zal worden geëvalueerd door de Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepvergroting.
Ander effectiviteitsresultaat - Rechter ventrikelstrain
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden, en jaarlijks tot 5 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden, en 12 maanden na klepuitbreiding.
De rechterventrikel (RV) strain-metingen zullen worden geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dagen, 6 maanden, en jaarlijks tot 5 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden, en 12 maanden na klepuitbreiding.
Andere effectiviteitsuitkomst - Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie, en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepvergroting.
De ejectiefractie van de linker hartkamer (LV) zal worden beoordeeld door de Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie, en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepvergroting.
Ander effectiviteitsuitkomst - Linkerventrikelstrain
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepvergroting.
Linkerventrikel (LV) strain zal worden geëvalueerd door de Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepvergroting.
Andere effectiviteitsuitkomst - Gewijzigde Ross Functionele Classificatie
Tijdsspanne: Baseline, na 30 dagen, na 6 maanden, en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie en na 30 dagen, na 6 maanden en na 12 maanden na klepvergroting.

Gewijzigde Ross Functionele Klasse zoals beoordeeld door de Site Onderzoekers, gebruikmakend van de volgende classificatieschaal, waarbij een lagere klasse verminderde of geen symptomen aangeeft.

  • Klasse I Asymptomatisch.
  • Klasse II Milde tachypneu of diaforese bij voeding bij zuigelingen. Dyspneu bij inspanning bij oudere kinderen.
  • Klasse III Uitgesproken tachypneu of diaforese bij voeding bij zuigelingen. Langdurige voedertijden met groeiachterstand. Uitgesproken dyspneu bij inspanning bij oudere kinderen.
  • Klasse IV Symptomen zoals tachypneu, intrekkingen, kreunen of diaforese in rust.
Baseline, na 30 dagen, na 6 maanden, en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie en na 30 dagen, na 6 maanden en na 12 maanden na klepvergroting.
Andere effectiviteitsuitkomst - De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Hartmodule.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie. Patiënten die een post-implantatie klepuitbreiding ondergaan, zullen worden geëvalueerd vóór de klepuitbreiding, en op 6 en 12 maanden na de klepuitbreiding.
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module zal worden afgenomen door het personeel van de locatie. Scores variëren tussen 0 en 100.
Baseline, 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar na klepimplantatie. Patiënten die een post-implantatie klepuitbreiding ondergaan, zullen worden geëvalueerd vóór de klepuitbreiding, en op 6 en 12 maanden na de klepuitbreiding.
Andere effectiviteitsuitkomst - De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Generic Core Scale
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na de klepimplantatie. Patiënten die een post-implantatie klepuitbreiding ondergaan, worden geëvalueerd vóór de klepuitbreiding, en op 6 en 12 maanden na de klepuitbreiding.
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale wordt afgenomen door personeel op locatie. Scores variëren tussen 0 en 100.
Baseline, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na de klepimplantatie. Patiënten die een post-implantatie klepuitbreiding ondergaan, worden geëvalueerd vóór de klepuitbreiding, en op 6 en 12 maanden na de klepuitbreiding.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUT-CP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren