Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autus-Klappen-Studie mit fortgesetztem Zugang (CAS)

10. März 2026 aktualisiert von: Autus Valve Technologies, Inc.

Autus Größenverstellbares Ventil für chirurgischen Pulmonalklappenersatz Fortsetzungszugangsstudie

Prospektive, einarmige, multizentrische, fortgesetzte Zugangsstudie zur Autus größenverstellbaren Klappe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 18 Monaten bis 16 Jahren, die einen chirurgischen Pulmonalklappenersatz benötigen. Die Autus-Klappe kann vor der Implantation erweitert werden, um sie an die Körpergröße des Probanden anzupassen. Die Probanden werden vor dem Autus-Klappen-Implantationsverfahren, unmittelbar nach der Implantation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, 6 Monaten und jährlich über 10 Jahre hinweg bewertet.

Die Autus-Klappe kann nach der Implantation durch transkatheter Ballondilatation erweitert werden, um das Wachstum des Probanden zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Monate bis 16 Jahre.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Die Versuchsperson verfügt über einen natürlichen oder reparierten rechtsventrikulären Ausflusstrakt.
  4. Die behandelnde klinische Mannschaft (Kardiologe und Herzchirurg) hat der Versuchsperson einen chirurgischen Pulmonalklappenersatz empfohlen.

  5. Die Versuchsperson weist mindestens einen der folgenden echokardiographischen Befunde auf:

    1. Schwere Pulmonalstenose (definiert als RV-zu-PA-Spitzen-Instantangradient ≥60 mmHg);
    2. Mittelschwere oder stärkere Pulmonalinsuffizienz;
    3. Mittelschwere oder stärkere Pulmonalstenose plus mittelschwere oder stärkere Pulmonalinsuffizienz.
  6. Die Körpergröße der Versuchsperson ist für die Implantation einer Studienvorrichtung mit einem Innendurchmesser von 12,7 bis 22 mm geeignet.
  7. Die Versuchsperson und der Elternteil/gesetzliche Vertreter, falls zutreffend, sind bereit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  8. Die Versuchsperson und der Elternteil/gesetzliche Vertreter, falls zutreffend, sowie der behandelnde Arzt sind sich einig, dass die Versuchsperson zu allen erforderlichen Studienbewertungen und Nachuntersuchungen zurückkehren wird und diese einhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson benötigt einen Klappenersatz in einer nicht-pulmonalen Position.
  2. Die Versuchsperson hat eine Prothesenklappe an einer anderen Klappenposition oder benötigt eine Prothesenklappe an einer anderen Klappenposition (d.h., es wird innerhalb von 3 Jahren ein zusätzlicher Klappenersatz erwartet).
  3. Die Versuchsperson hat eine pulmonalarterielle Hypertonie (definiert als mittlerer PA-Druck ≥25 mmHg).
  4. Die Versuchsperson hat eine bekannte Vorgeschichte von Pulmonalatresie und großen aortopulmonalen Kollateralen.
  5. Die Versuchsperson hat eine signifikante periphere Pulmonalarterienstenose.
  6. Die Versuchsperson hat eine aktive Infektion, die eine derzeitige systemische Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann die Versuchsperson 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika in Frage kommen).
  7. Die Versuchsperson hat eine aktive Endokarditis oder eine Vorgeschichte von infektiöser Endokarditis.
  8. Die Versuchsperson hat eine bekannte Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Serumkreatinin (S-Cr)-Spiegel ≥2,5 mg/dL innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch, oder hat eine terminale Nierenerkrankung.
  9. Die Versuchsperson hat eine bekannte Vorgeschichte von Leukopenie (definiert als Leukozytenzahl [WBC] <3,5 x 10³/µL).
  10. Die Versuchsperson hat eine bekannte Vorgeschichte von akuter oder chronischer Anämie (definiert als Hämoglobin [Hgb] <10,0 g/dl oder 6 mmol/L).
  11. Die Versuchsperson hat eine bekannte Vorgeschichte von Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl <50 x 10³/µL).
  12. Die Versuchsperson hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer.
  13. Die Versuchsperson hat eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankung oder erhält Immunsuppressiva und/oder Immunstimulanzien, und der Prüfarzt oder das Eignungsprüfungsausschuss (ESC) glaubt, dass dies die Studienergebnisse negativ beeinflussen könnte.
  14. Die Versuchsperson benötigt eine Notfall-Herz- oder Gefäßchirurgie oder -intervention.
  15. Positiver Schwangerschaftstest vor dem Klappenimplantationsverfahren bei weiblichen Versuchspersonen, die ihre erste Menstruation hatten.
  16. Die Versuchsperson hat nach Ansicht des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  17. Die Versuchsperson oder der Elternteil/gesetzliche Vertreter lehnt Bluttransfusionen ab.
  18. Die Versuchsperson hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes oder ESC die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

  19. Die Versuchsperson nimmt zum Zeitpunkt des Screenings an einer Untersuchungsstudie eines neuen Arzneimittels, Biologikums oder Geräts teil.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autus Ventilarm
Pulmonalklappenersatzoperation mit der Autus-Klappe
Gerät: Pulmonalklappenersatzoperation
Pulmonalklappenersatzoperation mit der Autus-Klappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Klappenimplantation

Primärer kombinierter Endpunkt: Freiheit von gerätebezogenen Komplikationen bis 30 Tage nach der Klappenimplantation, bewertet durch ein unabhängiges Clinical Events Committee (CEC), einschließlich:

  • Tod;
  • Klappenthrombose, die eine Reintervention erfordert;
  • Symptomatische Thromboembolie.
30 Tage nach Klappenimplantation
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Klappenimplantation
Akzeptable hämodynamische Leistung 6 Monate nach Klappenimplantation, definiert als mittlerer RVOT-Gradient <=40 mmHg und weniger als moderate Pulmonalinsuffizienz durch transthorakales Echo (TTE), bewertet durch das Echokardiographie-Kernlabor (ECL), und keine Autus-Klappen-Reintervention außer Klappenexpansion zur Behandlung einer Prothesen-Patienten-Diskrepanz, bewertet durch das CEC.
6 Monate nach der Klappenimplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiteres Wirksamkeitsergebnis – Akuter Erfolg bei der Klappenimplantation
Zeitfenster: Verfahren unmittelbar nach der Klappenimplantation

Um die Definition von Erfolg zu erfüllen, müssen alle unten aufgeführten Parameter erreicht werden, wie von den Standorten mithilfe direkter Druckmessungen und/oder transösophagealem Echo (TEE) beurteilt:

  • RV-zu-PA-Spitzendruckgradient <40 mmHg (direkte Druckmessung);
  • Keine oder geringfügige Lungeninsuffizienz (Beurteilung mittels TEE);
  • Kein paravalvuläres Leck (Beurteilung mittels TEE).
Verfahren unmittelbar nach der Klappenimplantation
Sonstiges Wirksamkeitsergebnis – Grad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Der Grad der Lungeninsuffizienz wird gemäß der Bewertung durch das Echo Core Laboratory als „keine“, „unbedeutend“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft.
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sonstiges Wirksamkeitsergebnis – Grad der Lungenstenose
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Lungenstenose-Grad, kategorisiert als „keine/geringfügig“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, gemäß Bewertung durch das Echo Core Laboratory.
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Andere Sicherheitsergebnisse nach der Klappenerweiterung nach der Implantation – Komposit
Zeitfenster: 30 Tage nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation

Zusammengesetzter Endpunkt: Freiheit von gerätebedingten Komplikationen bis 30 Tage nach der Herzklappenexpansion, wie von einem unabhängigen CEC beurteilt:

  • Tod;
  • Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO);
  • Ungeplanter Eingriff (chirurgisch oder Transkatheter);
  • Schwere Blutung
30 Tage nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation
Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit der Klappenexpansion nach der Implantation – Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation

Um die Erfolgsdefinition zu erfüllen, muss nach jeder Klappenexpansion nach der Implantation mindestens einer der unten aufgeführten Parameter erreicht und während desselben Katheterisierungsverfahrens beurteilt werden:

  • Verhältnis von RV zu systolischem Aortendruck: ≤0,5.
  • Spitze-zu-Spitze-RV-zu-PA-systolischer Druckgradient: ≤15 mmHg;
  • Spitze-zu-Spitze-RV-zu-PA-systolischer Druckgradient: ≥50 % Reduktion (vor vs. nach Klappenexpansion).
Unmittelbar nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation
Andere Ergebnisse zur Wirksamkeit der Klappenexpansion nach der Implantation – Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation

Klinisch akzeptable hämodynamische Leistung 6 Monate nach dem Klappenexpansionsverfahren, bewertet vom Echo Core Laboratory über TTE, definiert als:

  • Weniger als mäßige Lungeninsuffizienz (PR) mittels Doppler-Echokardiographie;
  • Der transvalvuläre Gradient (bewertet durch CW-Doppler) nach 6 Monaten ist niedriger als der Gradient vor der Expansion.
6 Monate nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation
Andere Sicherheitsergebnisse - Freiheit von gerätebezogenen Komplikationen nach der Klappenimplantation - zusammengesetzt
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Freiheit von einer gerätebezogenen Komplikation nach der Klappenimplantation - von der CEC bestätigt.

Das folgende zusammengesetzte Sicherheitsergebnis wird nach 6 Monaten und jährlich bis zu 10 Jahren nach der Klappenimplantation bewertet. Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst gerätebezogene:

  • Tod;
  • Klappenthrombose, die einen Eingriff erfordert;
  • Symptomatische Thromboembolie.
6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Weitere Sicherheitsergebnisse - Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Clinical Events Committee bewertet:

• Mortalität, einschließlich: aller Ursachen, herzbedingter, verfahrensbedingter und gerätebedingter Todesfälle
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsergebnisse - Klappenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee bewertet:

• Klappenthrombose
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsergebnisse - Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee bewertet:

• Thromboembolie
30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsergebnisse - Andere kardiale oder Klappeninterventionen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Clinical Events Committee bewertet:

• Andere kardiale oder Klappenintervention (chirurgisch oder transkatheter)
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsendpunkte - Schwere Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahren nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee bewertet:

• Schwere Blutung
30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahren nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsendpunkte - Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Clinical Events Committee bewertet:

• Endokarditis
30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsergebnisse - Hämolyse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Das folgende Maß wird von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee bewertet:

• Hämolyse
30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderes Sicherheitsergebnis - Explantation des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee bewertet:

• Explantation des Geräts
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsergebnisse - Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Messung wird 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation erfasst. Patienten, bei denen in Jahr 10 nach der Implantation eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein zusätzliches Jahr lang nachbeobachtet.

• Unerwünschte Ereignisse
30 Tage, 6 Monate und jährlich für mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsergebnisse - Klappen-/Stentgerüstfraktur
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 12 Monaten und jährlich für mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die nach der Implantation eine Klappenerweiterung erhalten, werden vor der Entlassung und 12 Monate nach der Klappenerweiterung untersucht.
Unabhängige medizinische Gutachter werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach der Implantation überprüfen, um Klappen-/Stent-Rahmenbrüche zu beurteilen.
Vor der Entlassung, nach 12 Monaten und jährlich für mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die nach der Implantation eine Klappenerweiterung erhalten, werden vor der Entlassung und 12 Monate nach der Klappenerweiterung untersucht.
Anderer Wirksamkeitsendpunkt - Rechter Ventrikeldurchmesser
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Klappenexpansion.
Die rechtsventrikuläre (RV) Dimension wird durch das Echo-Kernlabor ausgewertet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Klappenexpansion.
Anderer Wirksamkeitsendpunkt - Rechtsventrikuläre Dehnung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Klappenexpansion.
Die Rechtsventrikuläre (RV) Strain-Messung wird vom Echo-Kernlabor ausgewertet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Klappenexpansion.
Andere Wirksamkeitsergebnisse – Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre nach Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Klappenexpansion.
Die linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion wird vom Echo Core Laboratory ausgewertet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre nach Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Klappenexpansion.
Anderer Wirksamkeitsparameter - linksventrikuläre Dehnung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenexpansion.
Die linksventrikuläre (LV) Dehnung wird vom Echo-Kernlabor ausgewertet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenexpansion.
Andere Wirksamkeitsergebnisse - Modifizierte Ross-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren nach der Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenexpansion.

Modifizierte Ross-Funktionsklasse, bewertet durch die Studienleiter, unter Verwendung der folgenden Klassifizierungsskala, wobei eine niedrigere Klasse reduzierte oder keine Symptome anzeigt.

  • Klasse I Asymptomatisch.
  • Klasse II Leichte Tachypnoe oder Diaphorese bei der Fütterung bei Säuglingen. Belastungsdyspnoe bei älteren Kindern.
  • Klasse III Deutliche Tachypnoe oder Diaphorese bei der Fütterung bei Säuglingen. Verlängerte Fütterungszeiten mit Gedeihstörung. Deutliche Belastungsdyspnoe bei älteren Kindern.
  • Klasse IV Symptome wie Tachypnoe, Einziehungen, Stöhnen oder Diaphorese in Ruhe.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren nach der Klappenimplantation sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenexpansion.
Andere Wirksamkeitsergebnisse - Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Herzmodul.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren nach der Klappenimplantation. Probanden, die eine post-Implantat-Klappenexpansion durchlaufen, werden vor der Klappenexpansion sowie 6 und 12 Monate nach der Klappenexpansion evaluiert.
Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module wird vom Standortpersonal durchgeführt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Baseline, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren nach der Klappenimplantation. Probanden, die eine post-Implantat-Klappenexpansion durchlaufen, werden vor der Klappenexpansion sowie 6 und 12 Monate nach der Klappenexpansion evaluiert.
Anderer Wirksamkeitsendpunkt - Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Generic Core Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die sich einer post-implantativen Klappenerweiterung unterziehen, werden vor der Klappenerweiterung sowie 6 und 12 Monate nach der Klappenerweiterung evaluiert.
Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale wird vom Standortpersonal durchgeführt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100.
Baseline, 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die sich einer post-implantativen Klappenerweiterung unterziehen, werden vor der Klappenerweiterung sowie 6 und 12 Monate nach der Klappenerweiterung evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUT-CP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren