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Studio di Accesso Continuato (CAS) della Valvola Autus

10 marzo 2026 aggiornato da: Autus Valve Technologies, Inc.

Studio di Accesso Continuato per la Valvola Autus a Dimensione Regolabile per la Sostituzione Chirurgica della Valvola Polmonare

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di accesso continuato della valvola Autus Size-Adjustable in pazienti pediatrici di età compresa tra 18 mesi e 16 anni che richiedono sostituzione chirurgica della valvola polmonare. La valvola Autus può essere espansa prima dell'impianto per adattarsi alle dimensioni corporee del soggetto. I soggetti saranno valutati prima della procedura di impianto della valvola Autus, immediatamente dopo l'impianto, alla dimissione ospedaliera, a 30 giorni, a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni.

La valvola Autus può essere espansa dopo l'impianto mediante dilatazione con palloncino transcatetere per adattarsi alla crescita del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 18 mesi a 16 anni.
  2. Maschio o femmina.
  3. Il soggetto ha un tratto di efflusso ventricolare destro nativo o riparato.
  4. Il soggetto è stato raccomandato per la sostituzione chirurgica della valvola polmonare dal team clinico curante (cardiologo e chirurgo cardiaco).

  5. Il soggetto presenta almeno uno dei seguenti reperti ecocardiografici:

    1. Stenosi polmonare grave (definita come gradiente di picco istantaneo RV-PA ≥60 mmHg);
    2. Rigurgito polmonare moderato o grave;
    3. Stenosi polmonare moderata o grave più rigurgito polmonare moderato o grave.
  6. Le dimensioni corporee del soggetto sono idonee per l'impianto di un dispositivo dello studio con diametro interno da 12,7 a 22 mm.
  7. Il soggetto e il genitore/rappresentante legale, ove appropriato, sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
  8. Il soggetto e il genitore/rappresentante legale, ove appropriato, e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per e rispetterà tutte le valutazioni dello studio e le visite di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede la sostituzione valvolare in una posizione non polmonare.
  2. Il soggetto ha una valvola protesica in un'altra posizione valvolare o avrà bisogno di una valvola protesica in un'altra posizione valvolare (cioè, si prevedono ulteriori sostituzioni valvolari necessarie entro 3 anni).
  3. Il soggetto ha ipertensione arteriosa polmonare (definita come pressione media PA ≥25 mmHg).
  4. Il soggetto ha una nota storia di atresia polmonare e collaterali aortopolmonari maggiori.
  5. Il soggetto ha una stenosi significativa dell'arteria polmonare periferica.
  6. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica corrente (se malattia temporanea, il soggetto può essere candidato 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici).
  7. Il soggetto ha endocardite attiva o una storia di endocardite infettiva.
  8. Il soggetto ha una nota storia di insufficienza renale determinata da un livello di creatinina sierica (S-Cr) ≥2,5 mg/dL entro 60 giorni prima della Visita di Screening, o ha malattia renale allo stadio terminale.
  9. Il soggetto ha una nota storia di leucopenia (definita come conta di globuli bianchi [WBC] <3,5 x 10³/µL).
  10. Il soggetto ha una nota storia di anemia acuta o cronica (definita come emoglobina [Hgb] <10,0 g/dL o 6 mmol/L).
  11. Il soggetto ha una nota storia di trombocitopenia (definita come conta piastrinica <50 x 10³/µL).
  12. Il soggetto ha una nota storia di ipersensibilità ad anticoagulanti e farmaci antiaggreganti.
  13. Il soggetto ha una nota storia di malattia autoimmune o riceve farmaci immunosoppressori e/o immunostimolanti, e lo Sperimentatore o il Comitato di Screening di Idoneità (ESC) ritiene che ciò possa influire negativamente sugli esiti dello studio.
  14. Il soggetto necessita di chirurgia cardiaca o vascolare d'emergenza o intervento.
  15. Test di gravidanza positivo prima della procedura di impianto valvolare in soggetti di sesso femminile che hanno avuto il primo ciclo mestruale.
  16. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello Sperimentatore, un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  17. Il soggetto o il genitore/rappresentante legale rifiuta le trasfusioni di sangue.
  18. Il soggetto ha fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dell'ESC, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla compliance alle procedure dello studio.

  19. Il soggetto partecipa a uno studio sperimentale di un nuovo farmaco, biologico o dispositivo al momento dello screening dello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio valvola Autus
Chirurgia sostitutiva della valvola polmonare con la valvola di Autus
Dispositivo: Chirurgia sostitutiva della valvola polmonare
Chirurgia sostitutiva della valvola polmonare con la valvola Autus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario di Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto della valvola

Endpoint Composito: Libertà da complicanze correlate al dispositivo fino a 30 giorni dopo l'impianto della valvola, come valutato da un Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici (CEC), tra cui:

  • Morte;
  • Trombosi valvolare che richiede reintervento;
  • Tromboembolismo sintomatico.
30 giorni dopo l'impianto della valvola
Endpoint di Efficacia Primaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della valvola
Prestazioni emodinamiche accettabili a 6 mesi dall'impianto della valvola, definite come un gradiente medio dell'efflusso ventricolare destro <=40 mmHg e rigurgito polmonare inferiore a moderato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) valutato dal Laboratorio centrale di ecocardiografia (ECL), e nessuna reintervento sulla valvola Autus tranne l'espansione della valvola per affrontare la discrepanza paziente-protesi, come valutato dal CEC.
6 mesi dopo l'impianto della valvola

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altro risultato di efficacia: successo procedurale acuto dell'impianto valvolare
Lasso di tempo: Procedura immediatamente successiva all'impianto della valvola

Per soddisfare la definizione di successo, tutti i parametri elencati di seguito devono essere raggiunti, come valutato dai Centri utilizzando misurazioni dirette della pressione e/o eco transesofageo (TEE):

  • Gradiente di pressione sistolica di picco da RV a PA <40 mmHg (misurazione diretta della pressione);
  • Rigurgito polmonare assente o banale (valutato tramite TEE);
  • Nessuna perdita paravalvolare (valutata tramite TEE).
Procedura immediatamente successiva all'impianto della valvola
Altro risultato di efficacia: grado di rigurgito polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Grado di rigurgito polmonare classificato come nessuno, banale, lieve, moderato, grave secondo la valutazione dell'Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro risultato di efficacia: grado di stenosi polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Grado di stenosi polmonare classificato come nessuno/banale, lieve, moderato, grave, secondo la valutazione dell'Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altri risultati sulla sicurezza dell'espansione della valvola post-impianto - Composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Endpoint composito: libertà da complicazioni legate al dispositivo attraverso 30 giorni dopo l'espansione della valvola, come stabilito da un CEC indipendente:

  • Morte;
  • Supporto per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO);
  • Intervento non pianificato (chirurgico o transcatetere);
  • Grave emorragia
30 giorni dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
Altri risultati sull'efficacia dell'espansione della valvola post-impianto: successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Per soddisfare la definizione di successo, almeno uno dei parametri elencati di seguito deve essere raggiunto dopo ogni esecuzione di espansione della valvola post-impianto, valutata durante la stessa procedura di cateterismo:

  • Rapporto tra pressione ventricolare destra e pressione sistolica aortica: ≤0,5.
  • Gradiente di pressione sistolica picco-picco da RV a PA: ≤15 mmHg;
  • Gradiente di pressione sistolica picco-picco da RV a PA: riduzione ≥50% (espansione pre vs post valvola).
Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
Altri risultati sull'efficacia dell'espansione valvolare post-impianto: prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Prestazioni emodinamiche clinicamente accettabili a 6 mesi dalla procedura di espansione della valvola, valutate dal laboratorio Echo Core tramite TTE, definite come:

  • Rigurgito polmonare (PR) inferiore a moderato all'ecocardiografia Doppler;
  • Il gradiente transvalvolare (valutato mediante CW Doppler) a 6 mesi è inferiore al gradiente pre-espansione.
6 mesi dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
Altro Esito di Sicurezza - Libertà da complicanze correlate al dispositivo post-impianto valvolare - composito
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

Libertà da complicanze correlate al dispositivo dopo l'impianto della valvola - Valutazione CEC.

Il seguente outcome composito di sicurezza sarà valutato a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. L'outcome composito include complicanze correlate al dispositivo:

  • Morte;
  • Trombosi della valvola che richiede intervento;
  • Tromboembolia sintomatica.
6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altri esiti di sicurezza - Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato Eventi Clinici indipendente:

• Mortalità, includendo: tutte le cause, correlate a problemi cardiaci, correlate alla procedura e correlate al dispositivo
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altri esiti di sicurezza - Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato per gli Eventi Clinici indipendente:

• Trombosi della valvola
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro Esito di Sicurezza - Tromboembolismo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici:

• Tromboembolismo
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altri Esiti di Sicurezza - Altri Interventi Cardiaci o Valvolari
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dall'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato Indipendente degli Eventi Clinici:

• Altro intervento cardiaco o valvolare (chirurgico o transcatetere)
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dall'impianto della valvola
Altro Esito di Sicurezza - Emorragia Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato indipendente per gli Eventi Clinici:

• Emorragia maggiore
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro Esito di Sicurezza - Endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici:

• Endocardite
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altri Esiti di Sicurezza - Emolisi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato Indipendente degli Eventi Clinici:

• Emolisi
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro Esito di Sicurezza - Espianto del Dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un Comitato Eventi Clinici indipendente:

• Rimozione del dispositivo
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro Esito di Sicurezza - Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà riportata a 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti che subiscono un'espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo saranno seguiti per un ulteriore anno.

• Eventi avversi
30 giorni, 6 mesi e annualmente per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altri esiti di sicurezza - Frattura della valvola/struttura dello stent
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti che subiscono un'espansione della valvola post-impianto saranno valutati pre-dimissione e a 12 mesi dall'espansione della valvola.
I revisori medici indipendenti esamineranno le radiografie toraciche post-impianto per valutare la presenza di fratture della valvola/dello stent.
Pre-dimissione, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti che subiscono un'espansione della valvola post-impianto saranno valutati pre-dimissione e a 12 mesi dall'espansione della valvola.
Altro Esito di Efficacia - Dimensione Ventricolare Destra
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dall'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dall'espansione della valvola.
Le dimensioni del ventricolo destro (VD) saranno valutate dal Laboratorio Eco-Core.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dall'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dall'espansione della valvola.
Altro Esito di Efficacia - Strain Ventricolare Destro
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Le misure di deformazione del ventricolo destro (VD) saranno valutate dal Laboratorio Eco Core.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro Esito di Efficacia - Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) sarà valutata dal Laboratorio Echo Core.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro Esito di Efficacia - Strain Ventricolare Sinistro
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
La deformazione ventricolare sinistra (VS) sarà valutata dal Laboratorio di Eco-Cardiologia.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro Esito di Efficacia - Classificazione Funzionale di Ross Modificata
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni post-impianto valvolare e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi post-espansione valvolare.

Classe Funzionale Ross Modificata come valutata dagli Investigatori del Sito, utilizzando la seguente scala di classificazione, dove una classe inferiore indica sintomi ridotti o assenti.

  • Classe I Asintomatico.
  • Classe II Tachipnea lieve o diaforesi durante l'alimentazione nei lattanti. Dispnea da sforzo nei bambini più grandi.
  • Classe III Tachipnea marcata o diaforesi durante l'alimentazione nei lattanti. Tempi di alimentazione prolungati con ritardo di crescita. Dispnea marcata da sforzo nei bambini più grandi.
  • Classe IV Sintomi come tachipnea, rientramenti, grugniti o diaforesi a riposo.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni post-impianto valvolare e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi post-espansione valvolare.
Altro Outcome di Efficacia - Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Modulo Cardiaco.
Lasso di tempo: Baseline, a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti che si sottopongono all'espansione della valvola post-impianto saranno valutati prima dell'espansione della valvola e a 6 e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module sarà somministrato dal personale del sito. I punteggi vanno da 0 a 100.
Baseline, a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti che si sottopongono all'espansione della valvola post-impianto saranno valutati prima dell'espansione della valvola e a 6 e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro Esito di Efficacia - L'Inventario Pediatrico della Qualità di Vita (PedsQL) - Scala Generica di Base
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti che subiscono l'espansione della valvola post-impianto saranno valutati prima dell'espansione della valvola, e a 6 e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale sarà somministrato dal Personale del Sito. I punteggi vanno da 0 a 100.
Baseline, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti che subiscono l'espansione della valvola post-impianto saranno valutati prima dell'espansione della valvola, e a 6 e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUT-CP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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