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Étude d’accès continu (CAS) de la valve Autus

6 août 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude de suivi d'accès continu de la valve Autus à taille ajustable pour le remplacement chirurgical de la valve pulmonaire

Étude prospective, à un seul bras, multicentrique, d'accès continu de la valve Autus à taille ajustable chez des patients pédiatriques âgés de 18 mois à 16 ans nécessitant un remplacement chirurgical de la valve pulmonaire. La valve Autus peut être dilatée avant l'implantation pour correspondre à la taille du sujet. Les sujets seront évalués avant la procédure d'implantation de la valve Autus, immédiatement après l'implantation, à la sortie de l'hôpital, à 30 jours, à 6 mois et annuellement pendant 10 ans.

La valve Autus peut être dilatée après l'implantation par dilatation par ballonnet par cathétérisme pour s'adapter à la croissance du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Luke Wiggins, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • James Jaggers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gareth Morgan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Chai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Baird, MD
        • Chercheur principal:
          • Diego Porras, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Feins, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Romano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Oliver Barry, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emile Bacha, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Joseph Turek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Fleming, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pas encore de recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Chercheur principal:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • S. Adil Husain, MD
        • Chercheur principal:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian Morray, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Greene, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 mois à 16 ans.
  2. Homme ou femme.
  3. Le sujet a une voie d'éjection ventriculaire droite native ou réparée.
  4. Le remplacement chirurgical de la valve pulmonaire a été recommandé pour le sujet par l'équipe clinique traitante (cardiologue et chirurgien cardiaque).

  5. Le sujet présente au moins l'une des observations échocardiographiques suivantes :

    1. Sténose pulmonaire sévère (définie comme un gradient instantané maximal ventricule droit-artère pulmonaire ≥ 60 mmHg) ;
    2. Régurgitation pulmonaire modérée ou plus ;
    3. Sténose pulmonaire modérée ou plus associée à une régurgitation pulmonaire modérée ou plus.
  6. La taille corporelle du sujet est adaptée à l'implantation d'un dispositif d'étude dont le diamètre interne varie de 12,7 à 22 mm.
  7. Le sujet et le parent/représentant légal, le cas échéant, sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
  8. Le sujet et le parent/représentant légal, le cas échéant, ainsi que le médecin traitant, conviennent que le sujet se présentera à toutes les évaluations et visites de suivi requises par l'étude et s'y conformera.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet nécessite un remplacement valvulaire dans une position non pulmonaire.
  2. Le sujet a une valve prothétique à une autre position valvulaire ou aura besoin d'une valve prothétique à une autre position valvulaire (c'est-à-dire qu'un remplacement valvulaire supplémentaire est anticipé dans les 3 ans).
  3. Le sujet présente une hypertension artérielle pulmonaire (définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg).
  4. Le sujet a des antécédents connus d'atrésie pulmonaire et de collatérales aortopulmonaires majeures.
  5. Le sujet présente une sténose significative des artères pulmonaires périphériques.
  6. Le sujet a une infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique en cours (en cas de maladie temporaire, le sujet peut être éligible 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques).
  7. Le sujet a une endocardite active ou des antécédents d'endocardite infectieuse.
  8. Le sujet a des antécédents connus d'insuffisance rénale, déterminés par un taux de créatinine sérique (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dL dans les 60 jours précédant la visite de sélection, ou présente une maladie rénale terminale.
  9. Le sujet a des antécédents connus de leucopénie (définie comme un nombre de globules blancs [GB] < 3,5 x 10³/µL).
  10. Le sujet a des antécédents connus d'anémie aiguë ou chronique (définie comme un hémoglobine [Hgb] < 10,0 g/dL ou 6 mmol/L).
  11. Le sujet a des antécédents connus de thrombocytopénie (définie comme un nombre de plaquettes < 50 x 10³/µL).
  12. Le sujet a des antécédents connus d'hypersensibilité aux anticoagulants et aux antiagrégants plaquettaires.
  13. Le sujet a des antécédents connus de maladie auto-immune ou reçoit des immunosuppresseurs et/ou des immunostimulants, et l'investigateur ou le comité de sélection des éligibilités (ESC) estime que cela pourrait affecter négativement les résultats de l'étude.
  14. Le sujet nécessite une chirurgie ou une intervention cardiaque ou vasculaire d'urgence.
  15. Test de grossesse positif avant la procédure d'implantation valvulaire chez les sujets féminins ayant eu leurs premières règles.
  16. Le sujet a, selon l'opinion de l'investigateur, une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  17. Le sujet ou le parent/représentant légal refuse les transfusions sanguines.
  18. Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de l'ESC, pourraient compromettre la sécurité ou le respect des procédures de l'étude.

  19. Le sujet participe à une étude expérimentale sur un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif au moment du dépistage de l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de soupape automatique
Chirurgie de remplacement valvulaire pulmonaire avec la valve Autus
Dispositif: Chirurgie de remplacement valvulaire pulmonaire
Chirurgie de remplacement valvulaire pulmonaire avec la valve Autus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours après l'implantation de la valve

Critère composite : Absence de complication liée au dispositif jusqu'à 30 jours après l'implantation de la valve, tel qu'évalué par un Comité indépendant des événements cliniques (CEC), comprenant :

  • Décès ;
  • Thrombose de la valve nécessitant une réintervention ;
  • Thromboembolie symptomatique.
30 jours après l'implantation de la valve
Critère d'efficacité principal
Délai: 6 mois après l'implantation de la valve
Performance hémodynamique acceptable à 6 mois après l'implantation valvulaire, définie comme un gradient moyen de la voie d'éjection du ventricule droit (VEVD) <= 40 mmHg et une régurgitation pulmonaire inférieure à modérée par échocardiographie transthoracique (ETT) telle qu'évaluée par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL), et aucune réintervention sur la valve Autus, sauf pour une expansion valvulaire visant à corriger une inadéquation prothèse-patient, telle qu'évaluée par le CEC.
6 mois après l'implantation de la valve

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre résultat d'efficacité - Succès procédural aigu de l'implantation valvulaire
Délai: Procédure immédiatement après l'implantation de la valvule

Pour répondre à la définition de réussite, tous les paramètres énumérés ci-dessous doivent être atteints, tels qu'évalués par les sites à l'aide de mesures directes de pression et/ou d'écho transœsophagien (TEE) :

  • Gradient de pression systolique maximale du RV à l'AP <40 mmHg (mesure directe de la pression) ;
  • Régurgitation pulmonaire nulle ou insignifiante (évaluée via TEE) ;
  • Pas de fuite paravalvulaire (évaluée via TEE).
Procédure immédiatement après l'implantation de la valvule
Autre résultat d'efficacité - Grade de régurgitation pulmonaire
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Grade de régurgitation pulmonaire classé comme nul, insignifiant, léger, modéré, sévère, tel qu'évalué par le laboratoire Echo Core.
Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Autre résultat d'efficacité - Grade de sténose pulmonaire
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Grade de sténose pulmonaire classé comme nul/trivial, léger, modéré, sévère, tel qu'évalué par le laboratoire Echo Core.
Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Autres résultats de sécurité liés à l'expansion valvulaire post-implantaire - Composite
Délai: 30 jours après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire

Critère composite : absence de complications liées au dispositif jusqu'à 30 jours après l'expansion de la valve, comme l'a jugé un CEC indépendant :

  • La mort;
  • Prise en charge de l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO);
  • Intervention imprévue (chirurgicale ou transcathéter) ;
  • Hémorragie majeure
30 jours après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire
Autres résultats d'efficacité de l'expansion valvulaire post-implantaire - Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire

Pour répondre à la définition de succès, au moins un des paramètres énumérés ci-dessous doit être atteint après chaque expansion valvulaire post-implantaire, évalué au cours de la même procédure de cathétérisme :

  • Rapport de pression systolique VD sur aortique : ≤0,5.
  • Gradient de pression systolique crête à crête entre le RV et l'AP : ≤ 15 mmHg ;
  • Gradient de pression systolique entre le RV et l'AP : réduction ≥ 50 % (avant ou après l'expansion valvulaire).
Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire
Autres résultats d'efficacité de l'expansion valvulaire post-implantaire - Performance hémodynamique
Délai: 6 mois après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire

Performances hémodynamiques cliniquement acceptables 6 mois après la procédure d'expansion valvulaire, telles qu'évaluées par le laboratoire Echo Core via TTE, définies comme :

  • Insuffisance pulmonaire (RP) inférieure à modérée par échocardiographie Doppler ;
  • Le gradient transvalvulaire (évalué par CW Doppler) à 6 mois est inférieur au gradient de pré-expansion.
6 mois après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire
Autre critère de sécurité - Absence de complication liée au dispositif après l'implantation valvulaire - composite
Délai: 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

Absence de complication liée au dispositif après l'implantation de la valve - Évaluée par le CEC.

Le critère composite de sécurité suivant sera évalué à 6 mois, puis annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Le critère composite comprend les événements liés au dispositif :

  • Décès ;
  • Thrombose valvulaire nécessitant une intervention ;
  • Thromboembolie symptomatique.
6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Mortalité
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un Comité indépendant des événements cliniques :

• Mortalité, y compris : toutes causes, liée au cœur, liée à la procédure et liée au dispositif
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Thrombose valvulaire
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un Comité des événements cliniques indépendant :

• Thrombose valvulaire
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Thromboembolie
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un Comité d'Événements Cliniques indépendant :

• Thromboembolie
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Autre intervention cardiaque ou valvulaire
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un Comité d'Événements Cliniques indépendant :

• Autre intervention cardiaque ou valvulaire (chirurgicale ou par cathéter)
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Hémorragie majeure
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un Comité indépendant des événements cliniques :

• Hémorragie majeure
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité - Endocardite
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un Comité d'événements cliniques indépendant :

• Endocardite
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Hémolyse
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques :

• Hémolyse
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité - Explantation de dispositif
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un Comité des Événements Cliniques indépendant :

• Explantation de dispositif
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera rapportée à 30 jours, 6 mois, puis annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subiront une expansion de la valve lors de la dixième année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Événements indésirables
30 jours, 6 mois et annuellement pendant un minimum de 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre critère de sécurité - Fracture de la valve/du stent
Délai: Avant la sortie de l'hôpital, à 12 mois, puis annuellement pendant un minimum de 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion de la valve après l'implantation seront évalués avant la sortie de l'hôpital et à 12 mois après l'expansion de la valve.
Les examinateurs médicaux indépendants examineront les radiographies thoraciques post-implantation pour évaluer les fractures de la valve/du stent.
Avant la sortie de l'hôpital, à 12 mois, puis annuellement pendant un minimum de 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion de la valve après l'implantation seront évalués avant la sortie de l'hôpital et à 12 mois après l'expansion de la valve.
Autre résultat d'efficacité - Dimension du ventricule droit
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.
Les dimensions du ventricule droit (VD) seront évaluées par le laboratoire central d'échographie.
Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.
Autre critère d'efficacité - Déformation ventriculaire droite
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valve.
Les mesures de déformation du ventricule droit (VD) seront évaluées par le laboratoire central d'échocardiographie.
Baseline, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valve.
Autre critère d'efficacité - Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.
La fraction d'éjection du ventricule gauche (VG) sera évaluée par le Laboratoire Central d'Échographie.
Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.
Autre Résultat d'Efficacité - Déformation du Ventricule Gauche
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.
La déformation ventriculaire gauche (VG) sera évaluée par le laboratoire central d'échocardiographie.
Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.
Autre critère d'efficacité - Classification fonctionnelle de Ross modifiée
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.

Classe fonctionnelle de Ross modifiée telle qu'évaluée par les investigateurs du site, en utilisant l'échelle de classification suivante, où une classe inférieure indique des symptômes réduits ou absents.

  • Classe I Asymptomatique.
  • Classe II Tachypnée légère ou diaphorèse lors des repas chez les nourrissons. Dyspnée à l'effort chez les enfants plus âgés.
  • Classe III Tachypnée marquée ou diaphorèse lors des repas chez les nourrissons. Temps d'alimentation prolongés avec retard de croissance. Dyspnée marquée à l'effort chez les enfants plus âgés.
  • Classe IV Symptômes tels que tachypnée, tirage, grognements ou diaphorèse au repos.
Baseline, 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve, et 30 jours, 6 mois, et 12 mois après l'expansion de la valve.
Autre critère d'efficacité - L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Module cardiaque.
Délai: Ligne de base, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion de valve post-implantation seront évalués avant l'expansion de la valve, puis à 6 et 12 mois après l'expansion de la valve.
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Module cardiaque sera administré par le personnel du site. Les scores varient entre 0 et 100.
Ligne de base, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion de valve post-implantation seront évalués avant l'expansion de la valve, puis à 6 et 12 mois après l'expansion de la valve.
Autre critère d'efficacité - L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Échelle générique de base
Délai: Ligne de base, à 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion de valve post-implantation seront évalués avant l'expansion de la valve, et à 6 et 12 mois après l'expansion de la valve.
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Échelle générique de base sera administré par le personnel du site. Les scores varient entre 0 et 100.
Ligne de base, à 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion de valve post-implantation seront évalués avant l'expansion de la valve, et à 6 et 12 mois après l'expansion de la valve.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUT-CP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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