Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжающееся исследование доступа к клапану Autus (CAS)

6 августа 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Продолжающееся исследование доступа к регулируемому по размеру клапану Autus для хирургической замены легочного клапана

Перспективное, однорукое, многоцентровое исследование с продолженным доступом клапана Autus с регулируемым размером у педиатрических пациентов в возрасте от 18 месяцев до 16 лет, требующих хирургической замены легочного клапана. Клапан Autus может быть расширен перед имплантацией в соответствии с размером тела пациента. Пациенты будут обследоваться перед процедурой имплантации клапана Autus, сразу после имплантации, при выписке из больницы, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет.

Клапан Autus может быть расширен после имплантации с помощью транскатетерной баллонной дилатации для адаптации к росту пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Mehoudar, MS
  • Номер телефона: +1 (510) 409-2255
  • Электронная почта: pmehoudar@autusvalve.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennie Wurgler, MS, ACRP CP
  • Номер телефона: 949-250-2500
  • Электронная почта: Jennie_Wurgler@edwards.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Luke Wiggins, MD
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 612-351-7835
          • Электронная почта: rbautista@chla.usc.edu
        • Младший исследователь:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • James Jaggers, MD
        • Младший исследователь:
          • Gareth Morgan, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Chai, MD
        • Младший исследователь:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Baird, MD
        • Главный следователь:
          • Diego Porras, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Feins, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Romano, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 734-647-9038
          • Электронная почта: ccislo@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Oliver Barry, MD
        • Младший исследователь:
          • Emile Bacha, MD
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 212-342-1562
          • Электронная почта: zr2222@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Еще не набирают
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Joseph Turek, MD
        • Младший исследователь:
          • Gregory Fleming, MD
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 919-684-1988
          • Электронная почта: rachel.s.rice@duke.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Nationwide Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Главный следователь:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Еще не набирают
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • S. Adil Husain, MD
        • Главный следователь:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Еще не набирают
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Brian Morray, MD
        • Младший исследователь:
          • Christina Greene, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 месяцев до 16 лет.
  2. Мужской или женский пол.
  3. Пациент имеет нативный или восстановленный правый желудочковый выходной тракт.
  4. Лечащая клиническая команда (кардиолог и кардиохирург) рекомендовала пациенту хирургическую замену легочного клапана.

  5. Пациент имеет по крайней мере одно из следующих эхокардиографических признаков:

    1. Выраженный стеноз легочной артерии (определяется как пиковый градиент давления между правым желудочком и легочной артерией ≥60 мм рт. ст.);
    2. Умеренная или более выраженная легочная регургитация;
    3. Умеренный или более выраженный стеноз легочной артерии в сочетании с умеренной или более выраженной легочной регургитацией.
  6. Размер тела пациента подходит для имплантации исследуемого устройства с внутренним диаметром от 12,7 до 22 мм.
  7. Пациент и родитель/законный представитель, если это необходимо, готовы предоставить информированное письменное согласие.
  8. Пациент и родитель/законный представитель, если это необходимо, а также лечащий врач согласны с тем, что пациент будет возвращаться на все необходимые исследовательские оценки и контрольные визиты и будет их соблюдать.

Критерии исключения:

  1. Пациенту требуется замена клапана в непульмональной позиции.
  2. Пациент имеет протез клапана в другой позиции или будет нуждаться в протезе клапана в другой позиции (т.е. ожидается необходимость дополнительных замен клапанов в течение 3 лет).
  3. Пациент имеет легочную артериальную гипертензию (определяется как среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт. ст.).
  4. Пациент имеет известный анамнез атрезии легочной артерии и крупных аортопульмональных коллатералей.
  5. Пациент имеет значительный стеноз периферических легочных артерий.
  6. Пациент имеет активную инфекцию, требующую текущей системной антибиотикотерапии (в случае временного заболевания пациент может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
  7. Пациент имеет активный эндокардит или анамнез инфекционного эндокардита.
  8. Пациент имеет известный анамнез почечной недостаточности, определяемый уровнем креатинина сыворотки (S-Cr) ≥2,5 мг/дл в течение 60 дней до скринингового визита, или имеет терминальную стадию заболевания почек.
  9. Пациент имеет известный анамнез лейкопении (определяется как количество лейкоцитов [WBC] <3,5 x 10³/мкл).
  10. Пациент имеет известный анамнез острой или хронической анемии (определяется как гемоглобин [Hgb] <10,0 г/дл или 6 ммоль/л).
  11. Пациент имеет известный анамнез тромбоцитопении (определяется как количество тромбоцитов <50 x 10³/мкл).
  12. Пациент имеет известный анамнез гиперчувствительности к антикоагулянтам и антиагрегантам.
  13. Пациент имеет известный анамнез аутоиммунного заболевания или получает иммуносупрессивные и/или иммуностимулирующие препараты, и, по мнению исследователя или Комитета по отбору кандидатов (ESC), это может негативно повлиять на результаты исследования.
  14. Пациенту требуется неотложная кардиохирургическая или сосудистая операция или вмешательство.
  15. Положительный тест на беременность перед процедурой имплантации клапана у пациенток женского пола, у которых уже начались менструации.
  16. Пациент имеет, по мнению исследователя, ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет.
  17. Пациент или родитель/законный представитель отказываются от переливания крови.
  18. Пациент имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя или ESC, могут повлиять на безопасность или соблюдение исследовательских процедур.

  19. Пациент участвует в исследовании нового лекарственного средства, биологического препарата или устройства на момент скрининга исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручка клапана Autus
Операция по замене легочного клапана с помощью клапана Autus
Устройство: Операция по замене легочного клапана
Операция по замене клапана легочной артерии с помощью клапана Autus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный показатель безопасности
Временное ограничение: 30 дней после имплантации клапана

Композитная конечная точка: Отсутствие осложнений, связанных с устройством, в течение 30 дней после имплантации клапана, подтвержденное независимым Комитетом по клиническим событиям (CEC), включая:

  • Смерть;
  • Тромбоз клапана, требующий повторного вмешательства;
  • Симптоматическую тромбоэмболию.
30 дней после имплантации клапана
Основной критерий эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации клапана
Приемлемые гемодинамические показатели через 6 месяцев после имплантации клапана, определяемые как средний градиент ВОЛЖ <=40 мм рт. ст. и менее чем умеренная легочная регургитация по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) по оценке Центральной эхокардиографической лаборатории (ЦЭЛ), а также отсутствие повторных вмешательств на клапане Autus, за исключением расширения клапана для устранения несоответствия протеза и пациента, по оценке Комитета по клиническим событиям (ККС).
6 месяцев после имплантации клапана

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другой результат эффективности – успешная процедура имплантации клапанного клапана
Временное ограничение: Сразу после процедуры имплантации клапана

Чтобы соответствовать определению успеха, должны быть достигнуты все перечисленные ниже параметры по оценке Центров с использованием прямых измерений давления и/или чреспищеводного эхо (ЧПЭ):

  • Пиковый градиент систолического давления от RV до PA <40 мм рт. ст. (прямое измерение давления);
  • Легочная регургитация отсутствует или незначительна (оценивается с помощью ЧЭЭ);
  • Отсутствие параклапанной утечки (оценивается с помощью ЧЭЭ).
Сразу после процедуры имплантации клапана
Другой результат эффективности — степень легочной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Степень легочной регургитации классифицируется как отсутствие, тривиальная, легкая, умеренная и тяжелая по оценке лаборатории Echo Core.
Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой результат эффективности — степень легочного стеноза
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Степень легочного стеноза классифицируется как отсутствие/тривиальная, легкая, умеренная, тяжелая по оценке лаборатории Echo Core.
Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другие результаты безопасности расширения клапана после имплантации – композит
Временное ограничение: Через 30 дней после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.

Комплексная конечная точка: отсутствие осложнений, связанных с устройством, в течение 30 дней после расширения клапана по решению независимого CEC:

  • Смерть;
  • Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  • Внеплановое вмешательство (хирургическое или транскатетерное);
  • Крупное кровотечение
Через 30 дней после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.
Другие результаты эффективности расширения клапана после имплантации – острый успех процедуры
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.

Чтобы соответствовать определению успеха, по крайней мере один из перечисленных ниже параметров должен быть достигнут после каждого расширения клапана после имплантации, оцениваемого во время одной и той же процедуры катетеризации:

  • Отношение систолического давления ПЖ к аортальному: ≤0,5.
  • Градиент систолического давления от пика до пика от RV до PA: ≤15 мм рт. ст.;
  • Градиент систолического давления от пика до пика от правого желудочка до ПА: снижение ≥50% (до и после расширения клапана).
Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.
Другой результат эффективности расширения клапана после имплантации — гемодинамические характеристики
Временное ограничение: Через 6 месяцев после каждой процедуры расширения клапана после имплантации

Клинически приемлемые гемодинамические показатели через 6 месяцев после процедуры расширения клапана, по оценке лаборатории Echo Core посредством TTE, определяются как:

  • Менее чем умеренная легочная регургитация (ЛР) по данным допплеровской эхокардиографии;
  • Трансклапанный градиент (оцененный с помощью CW Doppler) через 6 месяцев ниже, чем градиент до расширения.
Через 6 месяцев после каждой процедуры расширения клапана после имплантации
Другие показатели безопасности — Отсутствие осложнений, связанных с устройством, после имплантации клапана — составной показатель
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Отсутствие осложнений, связанных с устройством, после имплантации клапана - оценено CEC.

Следующий составной показатель безопасности будет оцениваться через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Составной показатель включает связанные с устройством:

  • Смерть;
  • Тромбоз клапана, требующий вмешательства;
  • Симптоматическую тромбоэмболию.
6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Другой показатель безопасности - Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующая мера будет оценена независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Смертность, включая: общую, связанную с сердцем, связанную с процедурой и связанную с устройством
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Другой показатель безопасности - тромбоз клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующий показатель будет оценен независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Тромбоз клапана
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Прочие показатели безопасности - Тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующий показатель будет оценен независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Тромбоэмболия
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Прочие показатели безопасности - прочие кардиологические или клапанные вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующий показатель будет оценен независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Другое кардиологическое или клапанное вмешательство (хирургическое или транскатетерное)
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Другие показатели безопасности – Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующее событие будет оценено независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Большое кровотечение
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Другие показатели безопасности – эндокардит
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующий показатель будет оценен независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Эндокардит
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Другие показатели безопасности - Гемолиз
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующий показатель будет оценен независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Гемолиз
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Другие показатели безопасности - Эксплантация устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующий показатель будет оценен независимым Комитетом по клиническим событиям:

• Эксплантация устройства
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Прочие показатели безопасности - Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана

Следующий показатель будет регистрироваться через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Пациенты, которым будет выполнено расширение клапана на 10-м году после имплантации устройства, будут находиться под наблюдением в течение дополнительного года.

• Нежелательные явления
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 лет и до 11 лет после имплантации клапана
Прочие показатели безопасности — Перелом клапана/каркаса стента
Временное ограничение: Перед выпиской, через 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана. Пациенты, прошедшие расширение клапана после имплантации, будут обследованы перед выпиской и через 12 месяцев после расширения клапана.
Независимые медицинские эксперты проведут оценку рентгенограмм грудной клетки после имплантации для выявления переломов каркаса клапана/стента.
Перед выпиской, через 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана. Пациенты, прошедшие расширение клапана после имплантации, будут обследованы перед выпиской и через 12 месяцев после расширения клапана.
Другой показатель эффективности - размер правого желудочка
Временное ограничение: Исходные данные, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Измерение правого желудочка (ПЖ) будет оценено Эхо-Коре Лабораторией.
Исходные данные, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой показатель эффективности - деформация правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Показатели деформации правого желудочка (ПЖ) будут оценены Эхо-центральной лабораторией.
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другие показатели эффективности — фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) будет оценена основной лабораторией эхокардиографии.
Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой показатель эффективности - деформация левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Функция левого желудочка (ЛЖ) будет оценена основной эхокардиографической лабораторией.
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другие показатели эффективности – модифицированная классификация функционального состояния по Россу
Временное ограничение: Исходные данные, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.

Модифицированная функциональная классификация Росса, оцененная исследователями центра, с использованием следующей шкалы классификации, где более низкий класс указывает на уменьшение или отсутствие симптомов.

  • Класс I Бессимптомный.
  • Класс II Легкая тахипноэ или потливость при кормлении у младенцев. Одышка при физической нагрузке у детей старшего возраста.
  • Класс III Выраженная тахипноэ или потливость при кормлении у младенцев. Увеличение времени кормления с задержкой роста. Выраженная одышка при физической нагрузке у детей старшего возраста.
  • Класс IV Симптомы, такие как тахипноэ, втяжение межреберий, кряхтение или потливость в покое.
Исходные данные, 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана, а также 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой показатель эффективности – Опросник качества жизни детей (PedsQL) – Кардиологический модуль.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Пациенты, которым будет выполнено расширение клапана после имплантации, будут обследованы перед расширением клапана, а также через 6 и 12 месяцев после расширения клапана.
Опросник качества жизни детей (PedsQL) – Кардиологический модуль будет проводиться персоналом исследовательского центра.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Базовый уровень, через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Пациенты, которым будет выполнено расширение клапана после имплантации, будут обследованы перед расширением клапана, а также через 6 и 12 месяцев после расширения клапана.
Прочие показатели эффективности - Опросник качества жизни детей (PedsQL) - Общая основная шкала
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, которые проходят расширение клапана после имплантации, будут оценены до расширения клапана, а также через 6 и 12 месяцев после расширения клапана.
Опросник качества жизни детей (PedsQL) Generic Core Scale будет проводиться персоналом на местах.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Базовый уровень, через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, которые проходят расширение клапана после имплантации, будут оценены до расширения клапана, а также через 6 и 12 месяцев после расширения клапана.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUT-CP-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться