Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autus Valve Folytatott Hozzáférési Vizsgálat (CAS)

2026. augusztus 6. frissítette: Edwards Lifesciences

Autus Méretállítható Billentyű Sebészeti Tüdőbillentyű-pótlás Folytatási Hozzáférés Vizsgálata

Prospektív, egykarú, multicentrikus, folytatott hozzáférésű vizsgálat az Autus méretállítható billentyűről 18 hónapos és 16 éves közötti, sebészi pulmonális billentyűpótlást igénylő gyermekbetegségben. Az Autus billentyű előimplantációs tágítással méretezhető a beteg testméretéhez. A betegeket az Autus billentyű implantációs eljárás előtt, közvetlenül az implantáció után, kórházi elbocsátáskor, 30 nap, 6 hónap és évente 10 éven keresztül értékelik.

Az Autus billentyű posztimplantációs transzkatéteres ballontágítással tágítható a beteg növekedésének megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Luke Wiggins, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Darren Berman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • James Jaggers, MD
        • Alkutató:
          • Gareth Morgan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Chai, MD
        • Alkutató:
          • Dennis Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Baird, MD
        • Kutatásvezető:
          • Diego Porras, MD
        • Alkutató:
          • Nicola Maschietto, MD
        • Alkutató:
          • Eric Feins, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Romano, MD
        • Alkutató:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Oliver Barry, MD
        • Alkutató:
          • Emile Bacha, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Még nincs toborzás
        • Duke University
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Turek, MD
        • Alkutató:
          • Gregory Fleming, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Még nincs toborzás
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aimee Armstrong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Még nincs toborzás
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • S. Adil Husain, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mary Martin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Még nincs toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Brian Morray, MD
        • Alkutató:
          • Christina Greene, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. 18 hónap és 16 év közötti életkor.
  2. Férfi vagy nő.
  3. A személynek természetes vagy javított jobb kamrai kimeneti pályája van.
  4. A kezelő klinikai csapat (kardiológus és szívsebész) pulmonális billentyű pótlást javasolt a személy számára.

  5. A személynek legalább az egyik alábbi echokardiográfiás lelet van:

    1. Súlyos pulmonalis stenosis (definiálva RV-PA csúcsinstans gradienseként ≥60 Hgmm);
    2. Mérsékelt vagy annál nagyobb pulmonalis regurgitáció;
    3. Mérsékelt vagy annál nagyobb pulmonalis stenosis plusz mérsékelt vagy annál nagyobb pulmonalis regurgitáció.
  6. A személy testmérete alkalmas a vizsgálati eszköz implantálására, amely belső átmérője 12,7-22 mm között van.
  7. A személy és szülő/jogi képviselő, ahol alkalmazható, hajlandó tájékozott írásbeli beleegyezést nyújtani.
  8. A személy és szülő/jogi képviselő, ahol alkalmazható, és a kezelő orvos egyetért, hogy a személy visszatér és betartja az összes szükséges vizsgálati értékelést és kontrollvizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A személynek nem pulmonalis pozícióban kell billentyűpótlás.
  2. A személynek más billentyű pozícióban van protézisbillentyűje, vagy más billentyű pozícióban lesz szüksége protézisbillentyűre (azaz további billentyűpótlás várható 3 éven belül).
  3. A személynek pulmonalis arteriás hipertóniája van (definiálva átlagos PA nyomásként ≥25 Hgmm).
  4. A személy ismert anamnézise szerint pulmonalis atréziája és fő aortopulmonalis kollaterálisa van.
  5. A személynek jelentős perifériás pulmonalis artéria stenosisa van.
  6. A személynek aktív fertőzése van, amely jelenlegi szisztémás antibiotikus kezelést igényel (ha átmeneti betegség, a személy 4 héttel az antibiotikumok abbahagyása után lehet jelölt).
  7. A személynek aktív endocarditisa vagy fertőző endocarditis előzménye van.
  8. A személy ismert anamnézise szerint veseelégtelensége van, amelyet a Szűrő Vizsgálat előtt 60 napon belüli szérum kreatinin (S-Cr) szint ≥2,5 mg/dL határoz meg, vagy végső stádiumú vesebetegsége van.
  9. A személy ismert anamnézise szerint leukopenia (definiálva fehérvérsejt [WBC] számként <3,5 x 10³/µL).
  10. A személy ismert anamnézise szerint akut vagy krónikus anemia (definiálva hemoglobin [Hgb] <10,0 g/dl vagy 6 mmol/L).
  11. A személy ismert anamnézise szerint thrombocytopenia (definiálva thrombocyta számként <50 x 10³/µL).
  12. A személy ismert anamnézise szerint túlérzékenysége van anticoagulánsokra és antiplatelet gyógyszerekre.
  13. A személy ismert anamnézise szerint autoimmun betegsége van, vagy immunoszuppresszáns és/vagy immunstimuláns gyógyszereket kap, és a Vizsgálatvezető vagy Alkalmassági Szűrő Bizottság (ESC) úgy véli, hogy negatívan befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  14. A személynek sürgősségi szív- vagy érsebészeti beavatkozásra van szüksége.
  15. Pozitív terhességi teszt a billentyű implantációs eljárás előtt a női személyeknél, akiknek volt első menstruációjuk.
  16. A Vizsgálatvezető véleménye szerint a személy várható élettartama kevesebb, mint 5 év.
  17. A személy vagy szülő/jogi képviselő elutasítja a vérátömlesztést.
  18. A személynek orvosi, társadalmi vagy pszichoszociális tényezői vannak, amelyek a Vizsgálatvezető vagy ESC véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását.

  19. A személy új gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati tanulmányában vesz részt a vizsgálati szűrés idején.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autus szelep kar
Tüdőbillentyű csereműtét az Autus szeleppel
Eszköz: Tüdőbillentyű-csere műtét
Pulmonális billentyűcsere műtét az Autus Valve segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap a szelepműtét után

Kompozit végpont: Eszközzel kapcsolatos komplikáció mentesség a szevantültetést követő 30 napig, amit egy független Klinikai Események Bizottság (CEC) bírált el, ideértve:

  • Haláleset;
  • Újabb beavatkozást igénylő szevantrombózis;
  • Tünetes tromboembólia.
30 nap a szelepműtét után
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap a szelepimplantáció után
Elfogadható hemodinamikai teljesítmény 6 hónappal a billentyűimplantátum után, amely a következőként definiálható: átlagos RVOT gradiense <=40 Hgmm és enyhébb, mint közepes pulmonalis regurgitáció transthoracalis echóval (TTE) az Echokardiográfiai Központi Laboratórium (ECL) által értékelve, valamint nincs Autus Valve-reintervenció, kivéve a billentyű tágítását a protézis-beteg illeszkedési probléma kezelésére, a CEC által értékelve.
6 hónap a szelepimplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb hatékonysági eredmény – A szelepimplantátum akut eljárási sikere
Időkeret: Azonnali szelep beültetés utáni eljárás

A siker definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt ​​összes paramétert el kell érni, a Sites által közvetlen nyomásméréssel és/vagy transzoesophagealis echo (TEE) segítségével értékelve:

  • RV-PA csúcs szisztolés nyomásgradiens <40 Hgmm (közvetlen nyomásmérés);
  • Nincs vagy triviális pulmonalis regurgitáció (TEE-vel értékelve);
  • Nincs paravalvuláris szivárgás (TEE-n keresztül értékelve).
Azonnali szelep beültetés utáni eljárás
Egyéb hatékonysági eredmény – tüdőregurgitáció fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A tüdőregurgitáció fokozata az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs, triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Egyéb hatékonysági eredmény – tüdőszűkület fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A tüdőszűkület fokozata az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs/triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb biztonsági eredménye – kompozit
Időkeret: 30 nappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

Összetett végpont: Az eszközzel kapcsolatos szövődményektől való mentesség a szeleptágulást követő 30 napig, a független CEC megítélése szerint:

  • Halál;
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) támogatása;
  • Nem tervezett beavatkozás (sebészeti vagy transzkatéteres);
  • Súlyos vérzés
30 nappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb eredményessége – Akut eljárási siker
Időkeret: Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

A sikeresség definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt ​​paraméterek közül legalább egyet el kell érni minden egyes beültetés utáni szeleptágítás után, amelyet ugyanazon katéterezési eljárás során kell értékelni:

  • RV és aorta szisztolés nyomás aránya: ≤0,5.
  • Csúcstól csúcsig RV-PA szisztolés nyomásgradiens: ≤15 Hgmm;
  • Csúcstól csúcsig RV-PA szisztolés nyomásgradiens: ≥50% csökkenés (a szeleptágulás előtt vagy után).
Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb eredményessége – hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: 6 hónappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

Klinikailag elfogadható hemodinamikai teljesítmény 6 hónappal a szeleptágítási eljárás után, az Echo Core Laboratory által TTE-n keresztül értékelve, a következőképpen definiálva:

  • Mérsékeltnél kisebb tüdőregurgitáció (PR) Doppler echokardiográfiával;
  • A transzvalvuláris gradiens (CW Dopplerrel értékelve) 6 hónapos korban alacsonyabb, mint az expanzió előtti gradiens.
6 hónappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
Egyéb biztonsági eredmény - Szabadulás a szev beültetés utáni eszközökkel összefüggő szövődményektől - összetett
Időkeret: 6 hónap után, majd évente, minimum 10 évig és maximum 11 évig a billentyűimplantációt követően

A készülékkel kapcsolatos szövődménytől való mentesség a billentyűimplantáció után - CEC által felülvizsgált.

A következő összetett biztonsági eredményt 6 hónaponként, majd évente a billentyűimplantáció utáni 10 éven keresztül értékelik. Az összetett eredmény a készülékkel kapcsolatosakat foglalja magában:

  • Halál;
  • Intervenciót igénylő billentyű-trombózis;
  • Tünetes tromboembólia.
6 hónap után, majd évente, minimum 10 évig és maximum 11 évig a billentyűimplantációt követően
Egyéb biztonsági eredmény - Halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, majd évente a szebeültetést követő legalább 10 és legfeljebb 11 éven keresztül

A következő mérést egy független Klinikai Események Bizottság fogja értékelni:

• Halandóság, beleértve: minden okból, szívkapcsolatos, beavatkozással kapcsolatos és eszközzel kapcsolatos
30 nap, 6 hónap, majd évente a szebeültetést követő legalább 10 és legfeljebb 11 éven keresztül
Egyéb biztonsági eredmény – billentyű trombózis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente, legalább 10 éven keresztül, és legfeljebb 11 évig a billentyűimplantáció után

A következő mutatót egy független Klinikai Eseménybizottság értékeli ki:

• Billentyűtrombózis
30 nap, 6 hónap és évente, legalább 10 éven keresztül, és legfeljebb 11 évig a billentyűimplantáció után
Egyéb biztonsági eredmény - Thromboembólia
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente legalább 10 év és legfeljebb 11 évig a billentyű-implantátum beültetését követően

A következő mértékegységet egy független Klinikai Események Bizottság értékeli:

• Tromboembólia
30 nap, 6 hónap és évente legalább 10 év és legfeljebb 11 évig a billentyű-implantátum beültetését követően
Egyéb biztonsági eredmény – Egyéb szív- vagy billentyűintervenció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente legalább 10 évig, és legfeljebb 11 évig a szeplantálás után

A következő mértéket egy független Klinikai Események Bizottság fogja értékelni:

• Egyéb szív- vagy billentyűintervenció (sebészeti vagy transzkatéteres)
30 nap, 6 hónap és évente legalább 10 évig, és legfeljebb 11 évig a szeplantálás után
Egyéb biztonsági eredmény - Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente a szevültételt követő legalább 10 és legfeljebb 11 éven keresztül

A következő mértéket egy független Klinikai Események Bizottság értékeli:

• Major vérzés
30 nap, 6 hónap és évente a szevültételt követő legalább 10 és legfeljebb 11 éven keresztül
Egyéb biztonsági eredmény - Szívbelhártyagyulladás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente a szevóimplantáció után legalább 10 évig és akár 11 évig

A következő mérést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli:

• Endokarditisz
30 nap, 6 hónap és évente a szevóimplantáció után legalább 10 évig és akár 11 évig
Egyéb biztonsági eredmény – Hemolízis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente minimum 10 évig és legfeljebb 11 évig a szeptbeültetést követően

A következő mértéket egy független Klinikai Események Bizottság fogja értékelni:

• Hemolízis
30 nap, 6 hónap és évente minimum 10 évig és legfeljebb 11 évig a szeptbeültetést követően
Egyéb biztonsági eredmény - Eszköz eltávolítása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente legalább 10 éven keresztül és akár 11 évig a szeóbeültetést követően

A következő mértéket egy független Klinikai Eseménybizottság értékeli:

• Eszköz eltávolítása
30 nap, 6 hónap és évente legalább 10 éven keresztül és akár 11 évig a szeóbeültetést követően
Egyéb biztonsági eredmény – Káros események (AE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente, legalább 10 éven át és legfeljebb 11 évig a sze beültetését követően

A következő mérést 30 nap, 6 hónap és évente jelentik be a billentyűimplantációt követő 10 éven keresztül. Azokat a betegeket, akik az eszköz implantációját követő 10. évben billentyűtágításon esnek át, további egy évig követik.

• Káros események
30 nap, 6 hónap és évente, legalább 10 éven át és legfeljebb 11 évig a sze beültetését követően
Egyéb biztonsági eredmény - Billentyű/Stentkeret törés
Időkeret: Kórházi elbocsátás előtt, 12 hónap után, majd évente legalább 5 éven át, legfeljebb 6 évig a szebeültetést követően. Azok a résztvevők, akik szeimplantátum utáni szevtágításon esnek át, kórházi elbocsátás előtt és a szevtágítást követő 12 hónap után kerülnek kiértékelésre.
A független orvosi felülvizsgálók átnézik a beültetés utáni mellkas-röntgenfelvételeket, hogy értékeljék a szelep/stent keret töréseit.
Kórházi elbocsátás előtt, 12 hónap után, majd évente legalább 5 éven át, legfeljebb 6 évig a szebeültetést követően. Azok a résztvevők, akik szeimplantátum utáni szevtágításon esnek át, kórházi elbocsátás előtt és a szevtágítást követő 12 hónap után kerülnek kiértékelésre.
Egyéb hatékonysági eredmény - Jobb kamra mérete
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, majd évente 5 évig a szelepműtét után, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szeleptágítás után.
A jobb kamrai (RV) méretet az Echo Core Laboratórium értékeli ki.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, majd évente 5 évig a szelepműtét után, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szeleptágítás után.
További hatékonysági eredmény - Jobb kamrai deformáció
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, majd évente 5 éven át a billentyű beültetése után, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a billentyű tágítása után.
A jobb kamrai (RV) strain méréseket az Echo Core Laboratórium fogja értékelni.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, majd évente 5 éven át a billentyű beültetése után, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a billentyű tágítása után.
Más hatékonysági eredmény - Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, majd évente a billentyű implantátum után 10 éven keresztül, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a billentyű bővítése után.
A bal kamrai (LV) ejekciós frakciót az Echo Core Laboratory értékeli ki.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, majd évente a billentyű implantátum után 10 éven keresztül, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a billentyű bővítése után.
Egyéb hatékonysági eredmény - Bal kamrai deformáció
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és évente a 10 éven át a szelepbeültetést követően, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szeleptágítást követően.
A bal kamrai (LV) strain értékelését az Echo Core Laboratory végzi.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és évente a 10 éven át a szelepbeültetést követően, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szeleptágítást követően.
Egyéb hatékonysági eredmény – Módosított Ross-funkcionális osztályozás
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és évente a 10. évig a billentyűimplantátum után, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a billentyűtágítás után.

A módosított Ross funkcionális osztály, amelyet a helyszíni vizsgálók értékeltek, a következő osztályozási skála alapján, ahol az alacsonyabb osztály a csökkent vagy hiányzó tüneteket jelzi.

  • I. osztály Aszimptomatikus.
  • II. osztály Enyhe tachypnoea vagy diaphoresis táplálás közben csecsemőknél. Erőfeszítés közbeni dyspnoea idősebb gyermekeknél.
  • III. osztály Jelentős tachypnoea vagy diaphoresis táplálás közben csecsemőknél. Hosszabb táplálási időszakok a növekedési zavarral. Jelentős erőfeszítés közbeni dyspnoea idősebb gyermekeknél.
  • IV. osztály Olyan tünetek, mint a tachypnoea, retrakciók, grunting vagy diaphoresis nyugalmi állapotban.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és évente a 10. évig a billentyűimplantátum után, valamint 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a billentyűtágítás után.
Egyéb hatékonysági eredmény - A gyermekek életminőségét mérő kérdőív (PedsQL) - Szívmodul.
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és évente a 10. év végéig a billentyűimplantátum után. Azok a személyek, akik implantátum utáni billentyűtágításon esnek át, a billentyűtágítás előtt, valamint 6 és 12 hónappal a billentyűtágítás után kerülnek értékelésre.
A PedsQL Kardiológiai Modult az intézmény személyzete felügyeli.
Scores range between 0 and 100.
Alapvonal, 6 hónap és évente a 10. év végéig a billentyűimplantátum után. Azok a személyek, akik implantátum utáni billentyűtágításon esnek át, a billentyűtágítás előtt, valamint 6 és 12 hónappal a billentyűtágítás után kerülnek értékelésre.
Egyéb hatékonysági eredmény – A gyermekek életminőségét mérő kérdőív (PedsQL) – Általános fő skála
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és évente a billentyűimplantátum után 10 éven keresztül. Azokat a résztvevőket, akik implantátum utáni billentyűtágításon esnek át, a billentyűtágítás előtt, valamint a billentyűtágítás után 6 és 12 hónappal értékelik.
A PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) általános mag-skáláját a helyszíni személyzet fogja alkalmazni. A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Alapvonal, 6 hónap és évente a billentyűimplantátum után 10 éven keresztül. Azokat a résztvevőket, akik implantátum utáni billentyűtágításon esnek át, a billentyűtágítás előtt, valamint a billentyűtágítás után 6 és 12 hónappal értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUT-CP-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel