HER2陰性乳がん肝転移患者に対する多様式温熱療法と免疫療法の併用に関する研究
2026年3月9日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
HER2陰性乳癌肝転移患者における多様式温熱療法と免疫療法の併用に関する研究：前向き、非盲検、第II相試験
これは前向き、非盲検、第II相プラットフォーム試験です。
本研究の目的は、全身療法を既に受けたHER2陰性乳癌肝転移患者において、多様式温熱療法と免疫療法を併用した治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、第II相試験です。
この研究の目的は、全身療法を既に受けた進行性乳癌患者において、マルチモード温熱療法と免疫療法を併用した場合の安全性と有効性を評価することです。
主要評価項目は無増悪生存期間です。
これまでの研究では、マルチモード温熱療法が全身性抗腫瘍免疫応答を誘発し、免疫感作を高めることが示されています。
これらの知見をさらに検証するため、従来の治療（化学療法、免疫療法、ADC療法など）後に進行したHER2陰性患者を登録し、HER2陰性乳癌の肝転移患者におけるマルチモード温熱療法と免疫療法およびADC療法の併用の臨床的実現可能性をさらに調査することを目的として本研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhimin shao, MD
- 電話番号：86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhimin Shao, MD
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：Zhimingshao@yahoo.com
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主任研究者：
- Zhimin shao, MD
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副調査官：
- Jianjing hou, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の女性患者；
- 組織学的に確認されたHER2陰性浸潤性乳がん（定義：HER2 0または1+、またはHER2 2+でFISH陰性（増幅なし））；
- 肝転移を有する乳がん；
- 再発または転移性乳がんの診断後、1ライン以上の全身療法を受けて失敗し、文書化された疾患進行を認める患者：
HR+/HER2-進行乳がんの場合：進行期での事前CDK4/6阻害剤療法；HR-/HER2-進行乳がんの場合：進行期での少なくとも1ラインの化学療法；5）RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変（以前に照射されていないもの）がアブレーション対象病変以外に存在すること；6）肝内転移病変：数≤10、最大径≤4cm、血管または胆管浸潤なし；7）以下の基準を満たす十分な臓器機能：
血液学的検査：
HB≥90g/L（14日以内の輸血なし）；ANC≥1.5×10⁹/L；PLT≥75×10⁹/L；
- 生化学的検査：
TBIL≤1.5×ULN（正常上限）；ALTおよびAST≤5×ULN；8）予想生存期間≥12週間；9）妊娠可能な女性被験者は、研究治療中および最終投与後少なくとも3ヶ月間、医学的に認可された避妊法を使用すること。
10）被験者が本試験への参加に自ら同意し、インフォームドコンセントに署名し、服薬順守性があり、追跡調査要件に従う意思があること。
除外基準：
- 管理不能な中枢神経系（CNS）転移（症状を有する転移、または症状管理のためにグルココルチコイドやマンニトールを必要とするものと定義）。
- 臨床的に有意または管理不能な心疾患の既往（うっ血性心不全、狭心症、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、心室性不整脈を含む）。
- 最初の研究薬投与または研究処置の1週間以内に、進行性HER2陰性乳がんに対する放射線療法または外科的治療を受けた。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 過去3年以内に診断された悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 研究担当医の判断で、患者の研究参加に悪影響を及ぼすとされる重要な併存疾患（精神疾患を含む）。
- 過去6ヶ月以内の胃腸出血の既往または明確な胃腸出血傾向（出血リスクのある食道静脈瘤、活動性局所潰瘍性病変、便潜血≥++を含む）。便潜血（+）の患者は胃内視鏡検査を受ける必要がある。
- 研究登録前28日以内の腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍。
- 尿検査で尿蛋白≥++、または確認された24時間尿蛋白>1.0g。
- 降圧療法により正常範囲内に管理できない高血圧（収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧>90mmHg）。
- アレルギー体質、研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する過敏症を有する患者。
- 既存の甲状腺機能障害。
- 研究担当医が患者の本試験参加に不適切と判断するその他のいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2(0)
ペムブロリズマブ + SKB264（Trop2 ADC）
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プロトコルに従った静脈内（静脈への）点滴によるTROP2指向ADC。
PD-1抗体、プロトコルに従った静脈内（静脈内への）点滴投与により。
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実験的：HER2-low
SHR1316(PD-L1抗体) + SHR-A1811(HER2 ADC)
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プロトコルに従って静脈内（静脈へ）注入を介した HER2 指向性 ADC。
PD-L1抗体を、プロトコールに従って静脈内（静脈への）点滴で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 12 か月です。
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カプラン・マイヤー法に基づく PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の特定までの時間として定義されます。
分析時に疾患の進行または死亡がなかった被験者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 12 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最大12ヶ月です。
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プロトコル治療を開始し、スクリーニング時に測定可能な疾患を有する参加者の中で、完全奏効または部分奏効のいずれかの最良の全体的奏効として定義される客観的奏効率（ORR）を評価します。
放射線学的奏効は、プロトコルで定義されたRECIST 1.1基準を使用して評価されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最大12ヶ月です。
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全生存期間（OS）
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最大2年間です。
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カプラン・マイヤー法に基づく全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間と定義されます。
生存している参加者は、最終接触日（追跡不能を含む）、または該当する場合は同意撤回日で打ち切られます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最大2年間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。