Tutkimus monimuotoisesta lämpöterapiasta yhdistettynä immunoterapiaan HER2-negatiivisen rintasyövän maksalevinnyksistä kärsivillä potilailla

Valintakriteerit:

1. Potilaat naispuolisia, ikä ≥ 18 vuotta;
2. Histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä (määritelty: HER2 0 tai 1+, tai HER2 2+ negatiivisella FISH-tuloksella ilman amplifikaatiota);
3. Rintasyöpä maksan etäpesäkkeillä;
4. Potilaat, jotka ovat saaneet ja joille on epäonnistunut ≥ 1 systemaattisen hoidon linja toistuvan tai etäpesäkkeellisen rintasyövän diagnoosin jälkeen, dokumentoidulla taudin etenemisellä:

HR+/HER2- etenevälle rintasyövälle: aiempi CDK4/6-estäjähoito etenevän vaiheen taudissa; HR-/HER2- etenevälle rintasyövälle: vähintään yksi kemoterapialinja etenevän vaiheen taudissa; 5) Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukainen mitattava leesio (ei aiemmin säteilyhoidettu) paitsi abloidut kohdeleesiot; 6) Maksan sisäiset etäpesäkkeet: määrä ≤ 10, suurin halkaisija ≤ 4 cm, ei verisuoni- tai sappitietunkeutumista; 7) Riittävä elinjen toiminta, täyttäen seuraavat kriteerit:

1. Laboratoriohematologia:

   HB ≥ 90 g/L (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä); ANC ≥ 1.5×10⁹/L; PLT ≥ 75×10⁹/L;

2. Laboratoriobiokemia:

TBIL ≤ 1.5×ULN (normaalin yläraja); ALT ja AST ≤ 5×ULN; 8) Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa; 9) Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvälinettä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

10) Koehenkilöt ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, ovat yhteistyökykyisiä ja halukkaita noudattamaan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, määritelty oireellisiksi etäpesäkkeiksi tai sellaisiksi, jotka vaativat glukokortikoideja tai manniittia oireiden hallintaan.
2. Kliinisesti merkittävää tai hallitsematonta sydäntautia anamneesissa, mukaan lukien kongestio sydämen vajaatoiminta, rintakipu, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kammiorytmi.
3. Saanut sädehoitoa tai kirurgista hoitoa etenevälle HER2-negatiiviselle rintasyövälle 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tutkimusmenettelyä.
4. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
5. Viimeisen 3 vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, paitsi parannettu ihon basaliosolukarsinooma ja kohdunkaulan in situ -karsinooma.
6. Merkittäviä komorbiditeetteja, mukaan lukien psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
7. Gastrointestinalisen verenvuodon anamneesi tai selvä gastrointestinalisen verenvuodon taipumus edellisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verenvuodolle alttiit ruokatorven varikosit, aktiiviset paikalliset haavaumat tai ulosteen okkultti veri ≥ ++. Potilaat, joilla on ulosteen okkultti veri (+), tulee suorittaa gastroskopia.
8. Vatsafisteli, gastrointestinalinen perforaatio tai vatsaontelon absessi 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
9. Virtsanäyte osoittaa virtsaproteiinia ≥ ++ tai vahvistettu 24 tunnin virtsaproteiini > 1.0 g.
10. Hypertensio, jota ei voida hallita normaalin alueen sisällä verenpainelääkityksellä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
11. Potilaat, joilla on allerginen konstituutio, tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden minkä tahansa komponentin suhteen tai yliherkkyys muihin monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
12. Ennalta oleva kilpirauhasen toimintahäiriö.
13. Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.