Étude de la thérapie thermique multimodale combinée à l'immunothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif avec métastases hépatiques

Critères d'inclusion :

1. Patientes âgées de ≥ 18 ans ;
2. Cancer du sein invasif HER2-négatif confirmé histologiquement (défini comme : HER2 0 ou 1+, ou HER2 2+ avec résultat FISH négatif indiquant l'absence d'amplification) ;
3. Cancer du sein avec métastases hépatiques ;
4. Patientes ayant reçu et échoué à ≥ 1 ligne de traitement systémique après le diagnostic de cancer du sein récurrent ou métastatique, avec progression de la maladie documentée :

Pour le cancer du sein avancé HR+/HER2- : traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre avancé ; Pour le cancer du sein avancé HR-/HER2- : au moins une ligne de chimiothérapie dans le cadre avancé ; 5) Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 (non irradiée précédemment) autre que les lésions cibles d'ablation ; 6) Lésions métastatiques intrahépatiques : nombre ≤ 10, diamètre maximal ≤ 4 cm, sans envahissement vasculaire ou biliaire ; 7) Fonction organique adéquate, répondant aux critères suivants :

1. Hématologie de laboratoire :

   Hb ≥ 90 g/L (sans transfusion dans les 14 jours) ; ANC ≥ 1,5×10⁹/L ; PLT ≥ 75×10⁹/L ;

2. Biochimie de laboratoire :

TBIL ≤ 1,5×ULN (limite supérieure de la normale) ; ALT et AST ≤ 5×ULN ; 8) Survie attendue ≥ 12 semaines ; 9) Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.

10) Les sujets ont volontairement accepté de participer à cette étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, sont conformes et disposés à respecter les exigences de suivi.

Critères d'exclusion :

1. Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées, définies comme des métastases symptomatiques ou nécessitant des glucocorticoïdes ou du mannitol pour le contrôle des symptômes.
2. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, ou arythmie ventriculaire.
3. Avoir reçu une radiothérapie ou un traitement chirurgical pour un cancer du sein HER2-négatif avancé dans la semaine précédant la première administration du médicament de l'étude ou la procédure de l'étude.
4. Patientes enceintes ou allaitantes.
5. Malignité diagnostiquée dans les 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus.
6. Comorbidités significatives, y compris des troubles psychiatriques qui, selon l'appréciation de l'investigateur, affecteraient négativement la participation de la patiente à l'étude.
7. Antécédents de saignement gastro-intestinal ou tendance définie au saignement gastro-intestinal au cours des 6 mois précédents, y compris des varices œsophagiennes à risque de saignement, des lésions ulcéreuses locales actives, ou un sang occulte dans les selles ≥ ++. Les patientes avec un sang occulte dans les selles (+) doivent subir une gastroscopie.
8. Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, ou abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
9. Analyse d'urine montrant une protéinurie ≥ ++ ou protéinurie des 24 heures confirmée > 1,0 g.
10. Hypertension ne pouvant être contrôlée dans la plage normale par un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
11. Patientes avec un terrain allergique, hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude, ou hypersensibilité à d'autres anticorps monoclonaux.
12. Dysfonction thyroïdienne préexistante.
13. Toute autre condition dans laquelle l'investigateur estime que la patiente est inadaptée à la participation à cette étude.