HER2-negatív májáttétes emlőrákos betegekben végzett multimodális hőterápia és immunterápia kombinációjának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Női betegek, akik ≥ 18 évesek;
2. Hisztológiailag igazolt HER2-negatív invazív emlőrák (definíció szerint: HER2 0 vagy 1+, vagy HER2 2+ negatív FISH eredménnyel, ami nem mutat amplifikációt);
3. Emlőrák májáttéttel;
4. Betegek, akik ≥ 1 sorrendű szisztémás terápiát kaptak és nem reagáltak rá a recidív vagy áttétes emlőrák diagnózisa után, dokumentált betegségprogresszióval:

HR+/HER2- előrehaladott emlőrák esetén: korábbi CDK4/6 gátló terápia az előrehaladott stádiumban; HR-/HER2- előrehaladott emlőrák esetén: legalább egy sorrendű kemoterápia az előrehaladott stádiumban; 5)Legalább egy RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozás (korábban nem sugárkezelt) az ablációs cél elváltozásokon kívül; 6)Intrahepaticus áttétes elváltozások: szám ≤ 10, maximális átmérő ≤ 4 cm, nincs érszűkület vagy epevezeték-invázió; 7)Megfelelő szervfunkció, amely megfelel a következő kritériumoknak:

1. Laboratóriumi hematológia:

   Hb ≥ 90 g/L (transzfúzió nélkül az elmúlt 14 napban); ANC ≥ 1.5×10⁹/L; PLT ≥ 75×10⁹/L;

2. Laboratóriumi biokémia:

TBIL ≤ 1.5×ULN (normál felső határérték); ALT és AST ≤ 5×ULN; 8)Várható túlélés ≥ 12 hét; 9)Gyermekvállalásra képes női alanyoknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított legalább 3 hónapig.

10)Az alanyok önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, aláírták a tájékoztatott beleegyezésű nyilatkozatot, együttműködőek és hajlandóak betartani a követési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált központi idegrendszeri (CNS) áttétek, amelyeket tünetes áttéteknek vagy olyanoknak definiálnak, amelyek glükokortikoidokat vagy mannitolt igényelnek a tünetek kezeléséhez.
2. Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált szívbetegség előzménye, ideértve a kongesztív szívelégtelenséget, angina pectorist, az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett szívizominfarktust vagy kamrai aritmiát.
3. Előrehaladott HER2-negatív emlőrák miatt sugárkezelést vagy sebészeti kezelést kapott az első vizsgálati gyógyszer beadásától vagy vizsgálati eljárástól számított 1 héten belül.
4. Terhes vagy szoptató betegek.
5. Az elmúlt 3 évben diagnosztizált malignitás, kivéve a gyógyult bőr basal sejtes karcinómáját és a méhnyak in situ karcinómáját.
6. Jelentős komorbiditások, ideértve a pszichiátriai zavarokat, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolnák a beteg vizsgálati részvételét.
7. Gastrointesztinális vérzés előzménye vagy egyértelmű gastrointesztinális vérzési hajlam az előző 6 hónapban, ideértve a vérzésveszélyt jelentő nyelőcső varicost, aktív lokális ulceratív elváltozásokat vagy széklet rejtett vért ≥ ++. Széklet rejtett vért (+) mutató betegeknek gasztroszkópiát kell végezni.
8. Hasfistula, gastrointesztinális perforáció vagy intraabdominalis abscesszus a vizsgálati felvételtől számított 28 napon belül.
9. Vizeletvizsgálat, amely vizeletfehérje ≥ ++-t mutat vagy megerősített 24 órás vizeletfehérje > 1.0 g.
10. Hipertónia, amely nem kontrollálható a normál tartományban antihipertenzív terápiával (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
11. Allergiás alkatú betegek, ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére vagy túlérzékenység más monoklonális antitestekre.
12. Már meglévő pajzsmirigy diszfunkció.
13. Bármely más olyan állapot, amelyben a vizsgálatvezető a beteget nem alkalmasnak tartja a vizsgálatban való részvételre.