Badanie wielomodalnej terapii termicznej w połączeniu z immunoterapią u pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami do wątroby

Kryteria włączenia:

1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat;
2. Histologicznie potwierdzony HER2-ujemny inwazyjny rak piersi (zdefiniowany jako: HER2 0 lub 1+, lub HER2 2+ z ujemnym wynikiem FISH wskazującym na brak amplifikacji);
3. Rak piersi z przerzutami do wątroby;
4. Pacjentki, które otrzymały i u których nie powiodło się ≥ 1 linii leczenia systemowego po rozpoznaniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi, z udokumentowaną progresją choroby:

Dla HR+/HER2- zaawansowanego raka piersi: wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanym stadium; Dla HR-/HER2- zaawansowanego raka piersi: co najmniej jedna linia chemioterapii w zaawansowanym stadium; 5) Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1 (nie napromieniana wcześniej) inna niż zmiany docelowe do ablacji; 6) Przerzuty wewnątrzwątrobowe: liczba ≤ 10, maksymalna średnica ≤ 4 cm, brak naciekania naczyń lub dróg żółciowych; 7) Prawidłowa czynność narządów, spełniająca następujące kryteria:

1. Laboratoryjna hematologia:

   HB ≥ 90 g/L (bez transfuzji w ciągu 14 dni); ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 75×10⁹/L;

2. Laboratoryjna biochemia:

TBIL ≤ 1,5×ULN (górna granica normy); ALT i AST ≤ 5×ULN; 8) Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni; 9) Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.

10) Uczestniczki dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w tym badaniu, podpisały formularz świadomej zgody, są współpracujące i chętne do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdefiniowane jako objawowe przerzuty lub wymagające glikokortykoidów lub mannitolu do kontroli objawów.
2. Wywiad klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmii komorowej.
3. Otrzymanie radioterapii lub leczenia chirurgicznego z powodu zaawansowanego HER2-ujemnego raka piersi w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego lub procedurą badawczą.
4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
5. Nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
6. Znaczne choroby współistniejące, w tym zaburzenia psychiczne, które, według oceny badacza, mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjentki w badaniu.
7. Wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego lub wyraźna skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu poprzednich 6 miesięcy, w tym żylaki przełyku zagrożone krwawieniem, aktywne ogniskowe zmiany wrzodowe lub utajona krew w kale ≥ ++. Pacjentki z utajoną krwią w kale (+) muszą przejść gastroskopię.
8. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
9. Badanie moczu wykazujące białkomocz ≥ ++ lub potwierdzony dobowa utrata białka z moczem > 1,0 g.
10. Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w zakresie normy za pomocą leczenia hipotensyjnego (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg).
11. Pacjentki z konstytucją alergiczną, znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik leków badawczych lub nadwrażliwością na inne przeciwciała monoklonalne.
12. Wstępna dysfunkcja tarczycy.
13. Jakiekolwiek inne stany, w których badacz uzna pacjentkę za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.