Studie av multimodal termisk terapi kombinert med immunterapi hos pasienter med HER2-negativ brystkreft med levermetastaser

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥ 18 år;
2. Histologisk bekreftet HER2-negativ invasiv brystkreft (definert som: HER2 0 eller 1+, eller HER2 2+ med negativ FISH-resultat som indikerer ingen amplifisering);
3. Brystkreft med levermetastaser;
4. Pasienter som har mottatt og ikke respondert på ≥ 1 systemisk behandlingslinje etter diagnosen av tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, med dokumentert sykdomsprogresjon:

For HR+/HER2- avansert brystkreft: tidligere CDK4/6-hemmerbehandling i avansert stadium; For HR-/HER2- avansert brystkreft: minst én kjemoterapilinje i avansert stadium; 5) Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1 (ikke tidligere bestrålt) bortsett fra ablasonmålene; 6) Intrahepatiske metastatiske lesjoner: antall ≤ 10, maksimal diameter ≤ 4 cm, ingen vaskulær eller gallekanalinvasjon; 7) Adekvat organfunksjon, som oppfyller følgende kriterier:

1. Laboratoriehematologi:

   Hb ≥ 90 g/L (uten blodoverføring innen 14 dager); ANC ≥ 1,5×10⁹/L; trombocytter ≥ 75×10⁹/L;

2. Laboratoriebiokjemi:

TBIL ≤ 1,5×ØVN (øvre grense for normal); ALT og AST ≤ 5×ØVN; 8) Forventet overlevelse ≥ 12 uker; 9)Kvinner i fruktbar alder må bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

10)Deltakerne har frivillig samtykket til å delta i denne studien, signert informert samtykke, er samarbeidsvillige og villige til å følge oppfølgingskravene.

Eksklusjonskriterier:

1. Ukontrollerte sentralnervesystem (CNS) metastaser, definert som symptomatiske metastaser eller de som krever glukokortikoider eller mannitol for symptomkontroll.
2. Tidligere klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, eller ventrikulær arytmi.
3. Mottatt strålebehandling eller kirurgisk behandling for avansert HER2-negativ brystkreft innen 1 uke før første studiemedikamentdose eller studieprosedyre.
4. Gravide eller ammende pasienter.
5. Malignitet diagnostisert innen de siste 3 årene, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen.
6. Betydelige komorbiditeter, inkludert psykiske lidelser som, etter forskerens vurdering, vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
7. Tidligere gastrointestinal blødning eller klar gastrointestinal blødningstendens innen de foregående 6 månedene, inkludert esofagusvaricer med blødningsrisiko, aktive lokale ulcerative lesjoner, eller avføring okkult blod ≥ ++.
   Pasienter med avføring okkult blod (+) må gjennomgå gastroskopi.
8. Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, eller intraabdominalt abces innen 28 dager før studieinntak.
9. Urinanalyse som viser urinprotein ≥ ++ eller bekreftet 24-timers urinprotein > 1,0 g.
10. Hypertension som ikke kan kontrolleres innenfor normalt område med antihypertensiv behandling (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
11. Pasienter med allergisk konstitusjon, kjent overfølsomhet mot noe komponent i studiemedikamentene, eller overfølsomhet mot andre monoklonale antistoffer.
12. Eksisterende thyreoidefunksjonsforstyrrelse.
13. Eventuelle andre forhold der forskeren anser pasienten som uegnet for deltakelse i denne studien.