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HER2 음성 유방암 및 간 전이 환자에서 다중 모드 열 치료와 면역 요법의 병합에 관한 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

간 전이가 있는 HER2 음성 유방암 환자에서 다중 모드 열 치료와 면역 치료의 병용에 관한 연구: 전향적, 개방형, II상 임상시험

이 연구는 전향적, 단일 군, 개방형, II상 플랫폼 시험입니다. 본 연구의 목적은 이전에 전신 치료를 받은 HER2 음성 유방암 환자의 간 전이에서 다중 모드 열 치료와 면역 요법을 병합한 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 개방형, 2상 임상시험입니다. 이 연구의 목적은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 유방암 환자에서 다중 모드 열 치료와 면역 치료를 병합한 요법의 안전성과 효과를 검증하는 것입니다. 주요 종료점은 무진행 생존율입니다. 이전 연구들에 따르면, 다중 모드 열 치료는 전신적 항종양 면역 반응을 유도하고 면역 감작을 촉진할 수 있습니다. 이러한 결과를 더욱 검증하기 위해, 우리는 기존 치료(화학요법, 면역요법, ADC 등) 후 진행된 HER2 음성 환자를 등록하도록 이 연구를 설계하였으며, HER2 음성 유방암에서 간 전이가 있는 환자에게 다중 모드 열 치료와 면역 치료 및 ADC 치료를 병합한 요법의 임상적 타당성을 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhimin shao, MD
        • 부수사관:
          • Jianjing hou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자;
  2. 조직학적으로 확인된 HER2 음성 침윤성 유방암 (정의: HER2 0 또는 1+, 또는 HER2 2+이면서 음성 FISH 결과로 증폭이 없는 경우);
  3. 간 전이가 있는 유방암;
  4. 재발성 또는 전이성 유방암 진단 후 ≥1차 이상의 전신 치료를 받았으나 실패했으며, 문서화된 질병 진행이 있는 환자:

HR+/HER2- 진행성 유방암의 경우: 진행성 상태에서 이전 CDK4/6 억제제 치료; HR-/HER2- 진행성 유방암의 경우: 진행성 상태에서 최소 1차 이상의 화학요법; 5) RECIST 1.1 기준으로 절제 대상 병변 이외에 최소 1개의 측정 가능한 병변 (이전에 방사선 치료를 받지 않은); 6) 간내 전이 병변: 개수 ≤10, 최대 직경 ≤4cm, 혈관 또는 담관 침범 없음; 7) 적절한 장기 기능, 다음 기준 충족:

  1. 혈액학적 검사실:

    헤모글로빈 ≥90g/L (14일 이내 수혈 없음); 절대호중구수 ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 ≥75×10⁹/L;

  2. 생화학적 검사실:

총 빌리루빈 ≤1.5×ULN (정상 상한치); ALT 및 AST ≤5×ULN; 8) 예상 생존 기간 ≥12주; 9) 가임기 여성 피험자는 연구 치료 중 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임법을 사용해야 함.

10) 피험자가 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고, 동의서에 서명했으며, 순응적이고 추적 요구사항을 준수할 의향이 있음.

제외 기준:

  1. 조절되지 않은 중추신경계 (CNS) 전이, 증상이 있는 전이 또는 증상 조절을 위해 글루코코르티코이드나 만니톨이 필요한 경우로 정의됨.
  2. 임상적으로 유의하거나 조절되지 않은 심장 질환 병력, 포함: 울혈성 심부전, 협심증, 과거 6개월 이내 심근경색, 또는 심실성 부정맥.
  3. 첫 연구 약물 투여 또는 연구 절차 1주일 이내에 진행성 HER2 음성 유방암에 대한 방사선 치료 또는 외과적 치료를 받음.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  5. 과거 3년 이내에 진단된 악성 종양, 완치된 피부 기저세포암과 자궁경부 상피내암은 제외.
  6. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중증 동반 질환, 포함: 정신 질환.
  7. 과거 6개월 이내 위장관 출혈 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향, 포함: 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 활동성 국소 궤양성 병변, 또는 대변 잠혈 ≥++.
    대변 잠혈 (+) 환자는 위내시경 검사를 받아야 함.
  8. 연구 등록 28일 이내 복강 누공, 위장관 천공, 또는 복강 내 농양.
  9. 요검사에서 요단백 ≥++ 또는 확인된 24시간 요단백 >1.0g.
  10. 항고혈압 요법으로 정상 범위 내 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg).
  11. 알레르기 체질, 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증, 또는 기타 단클론항체에 대한 과민증이 있는 환자.
  12. 기존 갑상선 기능 이상.
  13. 연구자가 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2(0)
펨브롤리주맙 + SKB264（Trop2 ADC）
의약품: SKB264
프로토콜에 따라 정맥(정맥 내) 주입을 통해 투여되는 TROP2 표적 ADC.
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 항체, 프로토콜에 따라 정맥 내 주입(정맥으로)을 통해.
실험적: HER2-저
SHR1316(PD-L1 항체) + SHR-A1811(HER2 ADC)
의약품: SHR-A1811
프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 HER2 지향 ADC.
의약품: SHR-1316
PD-L1 항체, 프로토콜에 따라 정맥(정맥 내) 주입을 통해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 12개월입니다.
Kaplan-Meier 방법론에 기초한 PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 확인 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 질병 진행이나 사망이 없는 피험자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 12개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 12개월입니다.
목표 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응 중 전반적 최고 반응으로 정의되며, 프로토콜 치료를 시작하고 선별 시 측정 가능한 질병을 가진 참가자들 중에서 평가될 것입니다.
방사선학적 반응은 프로토콜에 따라 정의된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 12개월입니다.
전체 생존율(OS)
기간: 이 종단점과 관련된 관찰 기간은 최대 2년입니다.
Kaplan-Meier 방법에 기반한 전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 생존한 참가자는 마지막 접촉일(추적 소실 포함) 또는 동의 철회일(해당하는 경우)에 검열 처리됩니다.
이 종단점과 관련된 관찰 기간은 최대 2년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-N0109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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