Undersøgelse af multimodal termoterapi kombineret med immunoterapi hos patienter med HER2-negativ brystkræft med levermetastaser

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år;
2. Histologisk bekræftet HER2-negativ invasiv brystkræft (defineret som: HER2 0 eller 1+, eller HER2 2+ med negativt FISH-resultat, der indikerer ingen forstærkning);
3. Brystkræft med levermetastaser;
4. Patienter, der har modtaget og ikke reageret på ≥ 1 linje systemisk behandling efter diagnosen recidiverende eller metastatisk brystkræft, med dokumenteret sygdomsprogression:

For HR+/HER2- avanceret brystkræft: tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling i den avancerede tilstand; For HR-/HER2- avanceret brystkræft: mindst en linje kemoterapi i den avancerede tilstand; 5)Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1 (ikke tidligere bestrålet) ud over ablationens mål-læsioner; 6)Intrahepatiske metastatiske læsioner: antal ≤ 10, maksimal diameter ≤ 4 cm, ingen vaskulær eller galdegangsinvasion; 7)Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

1. Laboratoriehematologi:

   HB ≥ 90 g/L (uden transfusion inden for 14 dage); ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 75×10⁹/L;

2. Laboratoriebiokemi:

TBIL ≤ 1,5×ØNG (øvre normalgrænse); ALT og AST ≤ 5×ØNG; 8)Forventet overlevelse ≥ 12 uger; 9)Kvindelige forsøgspersoner med frugtbarhedspotentiale skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under studiet behandling og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af studiepræparat.

10)Forsøgspersoner har frivilligt accepteret at deltage i dette studie, underskrevet informeret samtykkeformular, er følgsomme og villige til at overholde opfølgningskrav.

Eksklusionskriterier:

1. Ukontrollerede centrale nervesystem (CNS) metastaser, defineret som symptomatiske metastaser eller dem, der kræver glukokortikoider eller mannitol til symptomkontrol.
2. Historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestivt hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulær arytmi.
3. Modtaget strålebehandling eller kirurgisk behandling for avanceret HER2-negativ brystkræft inden for 1 uge før første administration af studiepræparat eller studieprocedure.
4. Gravide eller ammende patienter.
5. Malignitet diagnosticeret inden for de sidste 3 år, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen.
6. Væsentlige komorbiditeter, inklusive psykiske lidelser, som efter forsøgslederens vurdering vil påvirke patientens deltagelse i studiet negativt.
7. Historie med gastrointestinal blødning eller bestemt gastrointestinal blødningstendens inden for de foregående 6 måneder, inklusive blødningsrisiko ved øsofagusvaricer, aktive lokale ulcerative læsioner eller fækalt okkult blod ≥ ++. Patienter med fækalt okkult blod (+) skal gennemgå gastroscopy.
8. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominalt abscess inden for 28 dage før studieindskrivning.
9. Urinanalyse viser urinprotein ≥ ++ eller bekræftet 24-timers urinprotein > 1,0 g.
10. Hypertension, der ikke kan kontrolleres inden for det normale område med antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
11. Patienter med allergisk konstitution, kendt overfølsomhed over for enhver komponent af studiepræparaterne eller overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer.
12. Allerede eksisterende thyroideadysfunktion.
13. Enhver anden tilstand, hvor forsøgslederen anser patienten for uegnet til at deltage i dette studie.