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针对HER2阴性乳腺癌肝转移患者的多模式热疗联合免疫疗法的研究

2026年3月9日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

多模式热疗联合免疫疗法治疗HER2阴性乳腺癌肝转移患者的研究：一项前瞻性、开放标签、II期试验

这是一项前瞻性、开放标签、II期平台试验。 本研究旨在测试多模式热疗联合免疫疗法在既往接受过全身治疗的HER2阴性乳腺癌肝转移患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签的II期临床试验。 本研究旨在测试多模式热疗联合免疫疗法在既往接受过全身治疗的晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性。 主要终点是无进展生存期。 既往研究表明，多模式热疗能够引发全身性抗肿瘤免疫反应并增强免疫敏感性。 为进一步验证这些发现，我们设计了这项研究，招募常规治疗（包括化疗、免疫治疗、ADC等）后进展的HER2阴性患者，旨在进一步探究多模式热疗联合免疫治疗及ADC疗法在HER2阴性乳腺癌肝转移患者中的临床可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhimin shao, MD
        • 副研究员：
          • Jianjing hou, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性患者，年龄≥18岁；
  2. 经组织学确认的HER2阴性浸润性乳腺癌（定义为：HER2 0或1+，或HER2 2+且FISH结果为阴性，表明无扩增）；
  3. 伴有肝转移的乳腺癌；
  4. 在诊断为复发或转移性乳腺癌后，接受过并失败≥1线全身治疗，且有记录的疾病进展：

对于HR+/HER2-晚期乳腺癌：既往在晚期阶段接受过CDK4/6抑制剂治疗；对于HR-/HER2-晚期乳腺癌：在晚期阶段至少接受过一线化疗；5)根据RECIST 1.1标准，除消融目标病灶外，至少有一个可测量病灶（未接受过放疗）；6)肝内转移病灶：数量≤10个，最大直径≤4厘米，无血管或胆管侵犯；7)器官功能充足，符合以下标准：

  1. 实验室血液学：

    血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L；血小板≥75×10⁹/L；

  2. 实验室生物化学：

总胆红素≤1.5×正常值上限；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限；8)预期生存期≥12周；9)有生育潜力的女性受试者必须在研究治疗期间及最后一次研究药物给药后至少3个月内使用医学上可接受的避孕方法。

10)受试者已自愿同意参与本研究，签署知情同意书，依从性好，并愿意遵守随访要求。

排除标准：

  1. 未受控制的中枢神经系统转移，定义为有症状的转移或需要使用糖皮质激素或甘露醇控制症状的转移。
  2. 有临床意义或未受控制的心脏病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、过去6个月内的心肌梗死或室性心律失常。
  3. 在首次研究药物给药或研究程序前1周内，针对晚期HER2阴性乳腺癌接受过放疗或手术治疗。
  4. 怀孕或哺乳期患者。
  5. 过去3年内诊断出恶性肿瘤，除了已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。
  6. 存在显著合并症，包括研究者判断会不利影响患者参与研究的精神疾病。
  7. 过去6个月内有胃肠道出血史或明确的胃肠道出血倾向，包括有出血风险的食管静脉曲张、活动性局部溃疡性病变或大便潜血≥++。
  8. 研究入组前28天内出现腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
  9. 尿检显示尿蛋白≥++或确认24小时尿蛋白>1.0克。
  10. 通过抗高血压治疗无法控制在正常范围内的高血压（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）。
  11. 过敏体质患者，已知对研究药物的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体过敏。
  12. 预先存在的甲状腺功能障碍。
  13. 研究者认为患者不适合参与本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HER2(0)
帕博利珠单抗 + SKB264（Trop2 ADC）
药品：SKB264
一种TROP2导向的ADC，根据方案通过静脉（进入静脉）输注给药。
药品：帕博利珠单抗
PD-1抗体，根据方案通过静脉（进入静脉）输注给药。
实验性的：HER2-低
SHR1316(PD-L1抗体) + SHR-A1811(HER2 ADC)
药品：SHR-A1811
HER2 导向的 ADC，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
药品：SHR-1316
PD-L1抗体，按照方案通过静脉（进入静脉）输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：与该终点相关的观察期最长为12个月。
基于 Kaplan-Meier 方法的 PFS 将被定义为从随机分组到确定疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 在分析时没有疾病进展或死亡的受试者将在上次疾病评估日期进行审查。
与该终点相关的观察期最长为12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：该终点的观察期最长为12个月。
客观缓解率（ORR）定义为完全缓解或部分缓解中的最佳总体缓解，将在开始方案治疗且筛选时患有可测量疾病的参与者中进行评估。 影像学缓解将使用方案定义的RECIST 1.1标准进行评估。
该终点的观察期最长为12个月。
总生存期 (OS)
大体时间：该终点的观察期最长可达2年。
基于Kaplan-Meier法的总生存期定义为从随机分组到死亡的时间。 存活的参与者将在最后一次联系日期（包括失访）或在相关情况下，在撤回同意日期进行删失。
该终点的观察期最长可达2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年1月15日

研究完成 (估计的)

2029年1月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCHBCC-N0109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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