Studie naar multimodale thermische therapie gecombineerd met immunotherapie bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker met levermetastasen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
2. Histologisch bevestigde HER2-negatieve invasieve borstkanker (gedefinieerd als: HER2 0 of 1+, of HER2 2+ met negatief FISH-resultaat dat geen amplificatie aangeeft);
3. Borstkanker met levermetastasen;
4. Patiënten die ≥ 1 lijn van systemische therapie hebben ontvangen en gefaald hebben na diagnose van recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, met gedocumenteerde ziekteprogressie:

Voor HR+/HER2- gevorderde borstkanker: eerdere CDK4/6-remmertherapie in de gevorderde setting; Voor HR-/HER2- gevorderde borstkanker: ten minste één lijn chemotherapie in de gevorderde setting; 5) Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 (niet eerder bestraald) anders dan de ablatie-doellaesies; 6) Intrahepatische metastatische laesies: aantal ≤ 10, maximale diameter ≤ 4 cm, geen vasculaire of galweg invasie; 7) Adequate orgaanfunctie, voldoen aan de volgende criteria:

1. Laboratorium hematologie:

   HB ≥ 90 g/L (zonder transfusie binnen 14 dagen); ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 75×10⁹/L;

2. Laboratorium biochemie:

TBIL ≤ 1,5×ULN (bovengrens normaal); ALT en AST ≤ 5×ULN; 8) Verwachte overleving ≥ 12 weken; 9) Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel moeten een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.

10) Proefpersonen hebben vrijwillig ingestemd met deelname aan deze studie, hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, zijn compliant en bereid om te voldoen aan de follow-up vereisten.

Exclusiecriteria:

1. Ongereguleerde centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen, gedefinieerd als symptomatische metastasen of metastasen die glucocorticoiden of mannitol vereisen voor symptoomcontrole.
2. Geschiedenis van klinisch significante of ongereguleerde hartziekte, inclusief congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden, of ventriculaire aritmie.
3. Bestraling of chirurgische behandeling ontvangen voor gevorderde HER2-negatieve borstkanker binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het studiegeneesmiddel of de studievoorziening.
4. Zwangere of lacterende patiënten.
5. Maligniteit gediagnosticeerd binnen de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
6. Significante comorbiditeiten, inclusief psychiatrische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan de studie nadelig zouden beïnvloeden.
7. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of duidelijke gastro-intestinale bloedingneiging binnen de voorgaande 6 maanden, inclusief slokdarmvarices met risico op bloeding, actieve lokale ulceratieve laesies, of ontlasting occult bloed ≥ ++. Patiënten met ontlasting occult bloed (+) moeten een gastroscopie ondergaan.
8. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, of intra-abdominal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
9. Urineonderzoek toont urine-eiwit ≥ ++ of bevestigd 24-uurs urine-eiwit > 1,0 g.
10. Hypertensie die niet binnen het normale bereik kan worden gereguleerd door antihypertensieve therapie (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg).
11. Patiënten met een allergische constitutie, bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de studie-geneesmiddelen, of overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen.
12. Pre-existente schildklierdisfunctie.
13. Enige andere condities waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.