Studie av multimodal termoterapi kombinerad med immunterapi hos patienter med HER2-negativ bröstcancer med levermetastaser

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år;
2. Histologiskt bekräftad HER2-negativ invasiv bröstcancer (definierad som: HER2 0 eller 1+, eller HER2 2+ med negativt FISH-resultat som indikerar ingen amplifikation);
3. Bröstcancer med levermetastas;
4. Patienter som har fått och inte svarat på ≥ 1 linje systemisk behandling efter diagnos av återkommande eller metastaserande bröstcancer, med dokumenterad sjukdomsprogression:

För HR+/HER2- avancerad bröstcancer: tidigare CDK4/6-hämmarebehandling i avancerad fas; För HR-/HER2- avancerad bröstcancer: minst en linje kemoterapi i avancerad fas; 5) Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 (inte tidigare bestrålad) utöver ablationens mållesioner; 6) Intrahepatiska metastatiska lesioner: antal ≤ 10, maximal diameter ≤ 4 cm, ingen vaskulär eller gallgångsinvasion; 7) Tillräcklig organfunktion, som uppfyller följande kriterier:

1. Laboratoriehematologi:

   HB ≥ 90 g/L (utan transfusion inom 14 dagar); ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 75×10⁹/L;

2. Laboratoriebiokemi:

TBIL ≤ 1,5×ÖVN (övre värdet av normalt); ALT och AST ≤ 5×ÖVN; 8) Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor; 9) Kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste använda medicinskt accepterad preventivmedelsmetod under studiebehandling och i minst 3 månader efter sista dosen av studieläkemedel.

10) Deltagare har frivilligt samtyckt till att delta i denna studie, undertecknat informerat samtycktesformulär, är följsamma och villiga att följa uppföljningskrav.

Exklusionskriterier:

1. Okontrollerade centrala nervsystemets (CNS) metastaser, definierade som symtomatiska metastaser eller sådana som kräver glukokortikoider eller mannitol för symtomkontroll.
2. Historik av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, eller ventrikulär arytmi.
3. Fått strålbehandling eller kirurgisk behandling för avancerad HER2-negativ bröstcancer inom 1 vecka före första studieläkemedelsadministration eller studieprocedur.
4. Gravida eller ammande patienter.
5. Malignitet diagnostiserad inom de senaste 3 åren, med undantag för botad basalcells cancer i huden och carcinoma in situ i livmoderhalsen.
6. Betydande komorbiditeter, inklusive psykiatriska störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka patientens deltagande i studien negativt.
7. Historik av gastrointestinal blödning eller definitiv gastrointestinal blödningstendens inom de föregående 6 månaderna, inklusive esofagusvaricer med risk för blödning, aktiva lokala ulcerösa lesioner, eller avföring okult blod ≥ ++. Patienter med avföring okult blod (+) måste genomgå gastroskopi.
8. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation, eller intraabdominell abscess inom 28 dagar före studieinträde.
9. Urinanalys som visar urinprotein ≥ ++ eller bekräftat 24-timmars urinprotein > 1,0 g.
10. Hypertoni som inte kan kontrolleras inom normalt intervall med antihypertensiv behandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg).
11. Patienter med allergisk konstitution, känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen, eller överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar.
12. Förekommande sköldkörteldysfunktion.
13. Några andra förhållanden där utredaren anser patienten olämplig för deltagande i denna studie.