減孔式ロボット手術と従来式腹腔鏡下胃亜全摘術を比較するランダム化比較試験 (REPROG-RCT)

9. 試験デザイン（研究グループ、ランダム化、盲検化、および試験の流れ） 9.1 参加外科医の適格基準および外科処置の標準化と品質管理 この臨床試験を開始する前に、参加資格のある外科医を特定し、認定するためにREPROG-02QC研究が実施されました。 標準化された基準と外科的品質の評価に基づき、REPROG委員会によって承認された外科医のみがこの試験への参加を許可されています。 外科医の臨床経験と外科技術の習熟度は、無作為化比較試験（RCT）への参加を許可される前に評価されます。 すべての参加外科医は参加を申請し、それぞれの施設内審査委員会（IRB）の承認を得なければなりません。

また、以下の要件を満たす必要があります：

削減ポートロボット胃切除術の編集されていない症例3～4件の提出と審査の完了。これらは委員会によってリンパ節郭清の適切さ、手術の完全性、および術中パフォーマンスについて評価されます。

さらに、年間少なくとも50件の胃切除術を実施している施設に所属する外科医のみが、このRCTへの参加申請資格があります。

REPROG委員会は提出された動画を審査し、評価スコアを割り当て、各外科医が資格を有するかどうかを決定します。

この審査プロセスを通じて正式に認定された外科医のみが、RCTのランダム化段階への参加を許可されます。

提出された外科手術動画は、国内外の胃癌手術の専門家で構成される審査委員会によって評価されます。 評価基準には、リンパ節郭清の適切さ、手術の完全性、組織の取り扱い、視覚化、および術中出血の管理が含まれます。 指定されたすべての外科的評価基準を満たす外科医のみが、試験のランダム化段階への参加を許可されます。 外科医は、必要に応じて再評価を受けるか、追加症例を提出することを求められる場合があります。 このプロセスは、REPROG研究全体を通じて外科技術の品質管理を確保し、この多施設共同試験の内的妥当性を確保するために設計されています。

10.2 参加施設における臨床試験の実施と患者登録 この臨床試験の全体的な調整と管理は、延世大学校医科大学 セブランス病院 胃腸外科（調整機関）が監督します。 試験への参加を決定した外科医は、指定された研究コーディネーターからIRB提出に必要な書類を受け取ります。 IRB承認後、適格基準を満たす患者の登録を開始することができます。 患者登録とデータ管理は、延世大学校医療院が提供するウェブベースの電子症例報告書（e-CRF）システムを使用して実施されます。

患者登録手順 すべての適格基準を満たし、除外基準に該当しない適格患者を特定します。 研究について詳細な説明を受けた後、患者はインフォームド・コンセント文書に署名するよう求められます。 その後、延世大学校が提供するウェブベースのランダム化システム上のスクリーニングチェックリストを通じて適格性が再確認されます。 確認後、患者は登録され、ランダム化されます。 ランダム化の時点は、手術を進める決定と患者の臨床研究への参加同意と一致します。 登録は参加施設間で競争的に行われます。

患者は以下の状況で研究から除外されます：

登録後の同意撤回 登録後30日以内に手術が行われない場合 30日以上経過した場合、患者は適格性の再評価を受け、試験に参加するための新たなインフォームド・コンセントを提供する必要があります。 個々の研究者によって特定された誤った登録または重複登録が発生した場合、研究コーディネーターに連絡して記録を修正する必要があります。 研究コーディネーターによって特定された場合、責任ある研究者に通知され、患者を修正して再登録します。 （これは、ランダム化前のスクリーニング段階の被験者にのみ適用されます。） 合計538人の患者がランダム化され登録されると、試験は登録を終了します。

ランダム化方法 ランダム化は、1:1の割り当て比率を確保するために、各参加研究者ごとに別々に実施されます。 ベースライン番号（BN）は、患者がインフォームド・コンセントを提供した順序で割り当てられます。 その後、適格患者は、事前に生成されたランダム化表に従って順次割り当て番号（AN）を受け取ります。 ランダム化ブロックデザインが使用され、各研究者が層別化因子とみなされます。 割り当ての無作為性を保つために、ブロックサイズは研究者に開示されません。 ウェブベースのe-CRFへのアクセスは、各参加外科医に発行されたユーザーIDとパスワードによって保護されます。 確認されたログイン資格情報を持つ承認されたユーザーのみが、システムにデータを入力することが許可されます。

研究グループ

グループA（従来の腹腔鏡グループ）：

腹腔鏡アプローチによるD1+リンパ節郭清を伴う胃亜全摘術。

グループB（削減ポートロボットグループ）：

削減ポート技術（3つ以下のトロカールを使用）を用いたロボットアプローチによるD1+リンパ節郭清を伴う胃亜全摘術。

DaVinci SPロボットシステムは、実験群の研究定義を満たす削減ポート構成で3つ以下のトロカールを使用して手技が行われる限り使用されます。