RCT比较减孔机器人辅助与传统腹腔镜胃大部切除术 (REPROG-RCT)

9. 研究设计（研究组别、随机化、盲法和研究流程） 9.1 参与外科医生的资格标准以及手术程序的标准化与质量控制 在本临床试验启动前，已进行了REPROG-02QC研究，以识别和确认有资格参与的外科医生。 只有根据标准化标准及手术质量评估，获得REPROG委员会批准的外科医生才被允许参与本试验。 外科医生的临床经验和手术技术熟练度需在接受随机对照试验（RCT）参与许可前接受评估。 所有参与的外科医生必须提交参与申请，并获得各自机构审查委员会（IRB）的批准。

他们还须满足以下要求：

提交并完成三至四例未编辑的减孔机器人胃切除术病例的审核，委员会将评估其淋巴结清扫的充分性、手术完整性以及术中表现。

此外，只有隶属于每年至少进行50例胃切除术的机构的外科医生才有资格申请参与本RCT。

REPROG委员会将审查提交的视频，分配评估分数，并决定每位外科医生是否合格。

只有通过此审核流程正式获得资格的外科医生才被允许参与RCT的随机化阶段。

提交的手术视频将由一个由国内外胃癌手术专家组成的评审委员会进行评估。 评估标准包括淋巴结清扫的充分性、手术完整性、组织处理、视野清晰度以及术中出血管理。 只有满足所有指定手术评估标准的外科医生才被允许参与试验的随机化阶段。 如有必要，外科医生可能需接受重新评估或提交更多病例。 此流程旨在确保REPROG研究中手术技术的质量控制，并保障本多中心试验的内部有效性。

10.2 参与机构的临床试验实施及患者入组 本临床试验的总体协调与管理将由延世大学医学院Severance医院胃肠外科（协调机构）监督。 决定参与试验的外科医生将从指定的研究协调员处获得IRB提交所需的文件。 获得IRB批准后，符合纳入标准的患者可开始入组。 患者注册和数据管理将使用延世大学医疗系统提供的基于网络的电子病例报告表（e-CRF）系统进行。

患者入组流程 将识别符合所有纳入标准且无任何排除标准的合格患者。 在获得研究的详细解释后，患者将被要求签署知情同意书。 随后，将通过延世大学提供的基于网络的随机化系统中的筛选清单重新确认资格。 确认后，患者将被注册并随机化。 随机化时间点与决定进行手术及患者同意参与临床研究的时间点一致。 入组将在参与机构间竞争进行。

患者在以下情况下将从研究中退出：

注册后撤回同意 注册后30天内未进行手术 若超过30天，患者必须重新进行资格评估并提供新的知情同意书才能参与试验。 若个别研究者发现错误或重复注册，必须联系研究协调员以更正记录。 若由研究协调员发现，将通知责任研究者进行更正并重新注册患者。 （此规定仅适用于随机化前处于筛选阶段的受试者。） 一旦总计有538名患者完成随机化和注册，试验将停止入组。

随机化方法 为确保1:1的分配比例，将对每位参与的研究者分别进行随机化。 将按患者签署知情同意书的顺序分配一个基线编号（BN）。 合格患者随后将根据预生成的随机化表获得一个连续的分配编号（AN）。 将使用随机区组设计，并将每位研究者视为一个分层因素。 区组大小将不向研究者披露，以保持分配的随机性。 对基于网络的e-CRF的访问将通过为每位参与的外科医生发放的用户ID和密码进行保护。 只有具有已验证登录凭证的授权用户才被允许向系统输入数据。

研究组别

A组（传统腹腔镜组）：

通过腹腔镜方法进行的胃大部切除术及D1+淋巴结清扫。

B组（减孔机器人组）：

通过机器人方法使用减孔技术（涉及三个或更少的套管针）进行的胃大部切除术及D1+淋巴结清扫。

只要手术使用三个或更少的套管针，并符合实验组定义的减孔配置，将使用DaVinci SP机器人系统。